Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sym004 u subjektů s nemalobuněčnou rakovinou plic stadia IV

29. srpna 2016 aktualizováno: EMD Serono

Otevřená studie fáze Ib s eskalací dávek zkoumající různé dávky a rozvrhy Sym004 v kombinaci s platinovými dublety u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1b se eskalací dávky Sym004 podávaného v kombinaci s 1 ze 3 platinových dubletů u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV (NSCLC).

Sponzor se rozhodl ukončit vývoj Sym004. Bylo také rozhodnuto ukončit vývoj Sym004 v indikaci NSCLC. Rozhodnutí přerušit léčbu Sym004 u NSCLC nesouviselo s žádnými zjištěními bezpečnosti nebo účinnosti týkající se Sym004. V důsledku předčasného přerušení studie během části s eskalací dávky se expanzní kohorta již nebude provádět, a proto se předem specifikované sekundární cílové parametry neanalyzují a byly z protokolu odstraněny na základě dodatku k protokolu 2 ze dne 31. března 2015.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské ambulantní pacienty (kromě případů, kdy je pobyt na lůžku nutný z důvodu lékařské potřeby podle uvážení zkoušejícího) ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu
  • Histologicky potvrzené onemocnění stadia IV NSCLC (podle sedmého vydání systému stagingu rakoviny plic)
  • Způsobilost k chemoterapii na bázi platiny
  • Nádorová tkáň dostupná pro analýzu exprese receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Měřitelné onemocnění definované jako 1 nebo více cílových lézí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 1
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba NSCLC stadia IV nebo neo- nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie během předchozích 6 měsíců
  • Předchozí hodnocený lék nebo jakákoliv protinádorová léčba během 30 dnů (nebo 5 poločasů u necytotoxických látek, podle toho, co je kratší) před zahájením zkušební léčby
  • V zemích, kde jsou pro léčbu NSCLC dostupné inhibitory kinázy anaplastického lymfomu (ALK), musí být subjekty vyšetřeny na přeuspořádání fúzního genu ALK a pokud jsou pozitivní, musí být vyloučeni, pokud nebyli dříve léčeni a neprogredovali na vhodnou terapii inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).
  • V zemích, kde jsou pro léčbu NSCLC dostupné EGFR TKI, musí být jedinci vyšetřeni na mutace EGFR a pokud jsou pozitivní, musí být vyloučeni, pokud nebyli dříve léčeni a neprogredovali na vhodnou terapii TKI
  • Souběžná chronická imunosupresivní nebo hormonální protinádorová léčba (kromě jiné fyziologické hormonální substituce)
  • Známé mozkové metastázy (pokud nejsou asymptomatické a léčené) nebo leptomeningeální metastázy, včetně podezření na leptomeningeální šíření s pozitivní cytologií
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity během 5 let (kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatina/gemcitabin
Lék: Část 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatina/gemcitabin
Sym004 bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 6 mg/kg týdně až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění, odvolání souhlasu nebo dokud subjekt nesplní jakékoli z kritérií pro vyřazení subjektu nebo odstoupení od hodnoceného léčivého přípravku (IMP ) v kombinaci s platinovým dvojitým chemoterapeutickým režimem cisplatina/gemcitabin (cisplatina 75 mg/m^2 1. den plus gemcitabin 1250 mg/m^2 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu intravenózně po maximálně 6 ošetření cykly).
Experimentální: Část 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatina/pemetrexed
Lék: Část 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatina/pemetrexed
Sym004 bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 6 mg/kg týdně až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění, odvolání souhlasu nebo dokud subjekt nesplní jakékoli z kritérií pro stažení subjektu nebo odstoupení od IMP v kombinaci s platinou- dubletový režim chemoterapie cisplatina/pemetrexed (cisplatina 75 mg/m^2 plus pemetrexed 500 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu intravenózně po maximálně 6 léčebných cyklů).
Experimentální: Část 1: Sym004 6 mg/kg + karboplatina/paklitaxel
Lék: Část 1: Sym004 6 mg/kg + karboplatina/paklitaxel
Sym004 bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 6 mg/kg týdně až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění, odvolání souhlasu nebo dokud subjekt nesplní jakékoli z kritérií pro stažení subjektu nebo odstoupení od IMP v kombinaci s platinou- dubletový režim chemoterapie karboplatina/paklitaxel (plocha karboplatiny pod křivkou koncentrace-čas (AUC) = 6 miligramů na mililitr za minutu [mg/ml/min] plus paklitaxel 225 mg/m^2 v den 1 3-týdenního cyklu intravenózně maximálně na 6 léčebných cyklů).
Experimentální: Část 1: Sym004 6/12 mg/kg + karboplatina/paklitaxel
Lék: Část 1: Sym004 6/12 mg/kg + karboplatina/paklitaxel
Sym004 bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 6 mg/kg v den 1 a 12 mg/kg v den 8 třítýdenního cyklu až do nepřijatelné toxicity, progresivního onemocnění, odvolání souhlasu nebo dokud subjekt nesplní některou z kritéria pro vysazení subjektu nebo odstoupení od IMP v kombinaci s režimem chemoterapie platina-dublet karboplatina/paklitaxel (AUC karboplatiny = 6 mg/ml/min plus paklitaxel 225 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu intravenózně po maximálně 6 léčebných cyklů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21 cyklu 1
DLT: jakákoli společná kritéria toxicity National Cancer Institute pro nežádoucí příhody Verze 4.03 hematologické nebo nehematologické toxicity 4. stupně nebo nehematologické toxicity stupně 3/4, které se objevily během období pozorování DLT a které vyšetřovatel považoval za přinejmenším možná související se zkušební léčbou a byly potvrzeny výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC), s výjimkou neutropenie 4. stupně po dobu kratší než 5 dní; lymfocytopenie/trombocytopenie 4. stupně po dobu kratší než 5 dní; únava/bolest hlavy trvající < 7 dní; nevolnost/zvracení/průjem netrvající déle než 3 dny; asymptomatické zvýšení jaterních testů 3. stupně, které vymizí na výchozí hodnoty do 7 dnů; Mukositida >= stupeň 3 trvající < 7 dní; hyperglykémie 3. stupně, která odezní za < 7 dní; jakékoli laboratorní hodnoty > stupeň 3 bez jakéhokoli klinického korelátu (vyřeší se do 5 dnů); kožní toxicita 3. stupně, která vymizí na 2. stupeň do 7 dnů; Hypomagnezémie 3/4 stupně, která odezní do 5 dnů. Subjekty s DLT byly prezentovány na základě rozhodnutí výzkumníka a SMC.
Den 1 až den 21 cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky léčby (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k přerušení léčby a TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 53 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Nežádoucí účinky byly považovány za nastupující léčbu, pokud začaly v den nebo po prvním podání první podané zkušební léčby (Sym004 nebo jedna z jednotlivých terapií Platinum-Doulet) nebo pokud se zhoršily po podání první dávky léčby.
Den 1 až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 53 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Část 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatina/gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit