Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sym004 potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: EMD Serono

Vaihe Ib, avoin, annoksen eskalointikoe, jossa tutkitaan Sym004:n eri annoksia ja aikatauluja yhdistelmänä platinaduplettien kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1b, Sym004:n annoskorotuskoe, joka annetaan yhdessä yhden kolmen platinadupletin kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Sponsori päätti keskeyttää Sym004:n kehittämisen. Myös Sym004:n kehittäminen NSCLC-indikaatiossa päätettiin lopettaa. Päätös Sym004:n lopettamisesta NSCLC:ssä ei liittynyt Sym004:n turvallisuutta tai tehoa koskeviin havaintoihin. Kokeilun varhaisen keskeyttämisen seurauksena annoksen korotusosan aikana laajennuskohorttia ei enää suoriteta, joten ennalta määritettyjä toissijaisia ​​päätepisteitä ei analysoida ja ne poistettiin protokollasta 31.3.2015 päivätyn protokollan muutoksen 2 perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidot (paitsi silloin, kun tutkijan harkinnan mukaan sairaalahoitoa tarvitaan lääketieteellisen tarpeen vuoksi) vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Histologisesti vahvistettu NSCLC Stage IV -sairaus (keuhkosyövän määritysjärjestelmän seitsemännen painoksen mukaan)
  • Kelpoisuus platinapohjaiseen kemoterapiaan
  • Kasvainkudosta saatavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisanalyysiin
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi kohdeleesioksi vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito vaiheen IV NSCLC:tä tai neo- tai adjuvanttikemoterapiaa tai kemosädehoitoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi tutkimuslääke tai mikä tahansa syöpähoito 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisille aineille, sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen koehoidon aloittamista
  • Maissa, joissa anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) estäjiä on saatavilla NSCLC:n hoitoon, koehenkilöt on seulottava ALK-fuusiogeenien uudelleenjärjestelyjen varalta ja poissuljettava, jos ne ovat positiivisia, ellei ole aiemmin hoidettu ja edennyt sopivalla tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolla (TKI).
  • Maissa, joissa EGFR-TKI-lääkkeitä on saatavilla NSCLC:n hoitoon, koehenkilöt on seulottava EGFR-mutaatioiden varalta ja poissuljettava, jos ne ovat positiivisia, ellei ole aiemmin hoidettu ja edennyt asianmukaisella TKI-hoidolla.
  • Samanaikainen krooninen immunosuppressiivinen tai hormonisyöpähoito (paitsi muu fysiologinen hormonikorvaushoito)
  • Tunnetut aivometastaasit (elleivät ne ole oireettomia ja hoidettuja) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, mukaan lukien epäilty leptomeningeaalinen leviäminen ja positiivinen sytologia
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä)
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Sym004 6 mg/kg + sisplatiini/gemsitabiini
Lääke: Osa 1: Sym004 6 mg/kg + sisplatiini/gemsitabiini
Sym004:a annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg viikoittain, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, etenevää sairautta, suostumuksensa peruuttamiseen tai kunnes koehenkilö täyttää jonkin tutkittavan lääkkeen vetäytymisen tai lopettamisen kriteerit (IMP). ) yhdistettynä platina-kaksoiskemoterapiahoitoon sisplatiini/gemsitabiini (sisplatiini 75 mg/m^2 päivänä 1 plus gemsitabiini 1250 mg/m^2 päivinä 1 ja 8 joka 3 viikon syklissä laskimoon enintään 6 hoitoa syklit).
Kokeellinen: Osa 1: Sym004 6 mg/kg + sisplatiini/pemetreksedi
Lääke: Osa 1: Sym004 6 mg/kg + sisplatiini/pemetreksedi
Sym004:ää annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg viikoittain, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, etenevää sairautta, suostumuksensa peruuttamiseen tai kunnes koehenkilö täyttää jonkin koehenkilön vetäytymiskriteeristä tai tutkittavasta lääkehoidosta vetäytymisen yhteydessä platinaan. sisplatiini/pemetreksedi kaksoiskemoterapia-ohjelma (sisplatiini 75 mg/m^2 plus pemetreksedi 500 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä suonensisäisesti enintään 6 hoitojaksoa).
Kokeellinen: Osa 1: Sym004 6 mg/kg + karboplatiini/paklitakseli
Lääke: Osa 1: Sym004 6 mg/kg + karboplatiini/paklitakseli
Sym004:ää annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg viikoittain, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, etenevää sairautta, suostumuksensa peruuttamiseen tai kunnes koehenkilö täyttää jonkin koehenkilön vetäytymiskriteeristä tai tutkittavasta lääkehoidosta vetäytymisen yhteydessä platinaan. kaksoiskemoterapiahoito karboplatiini/paklitakseli (karboplatiinin pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) = 6 milligrammaa millilitraa kohti minuutissa [mg/ml/min] plus paklitakseli 225 mg/m^2 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä suonensisäisesti enintään 6 hoitosykliä).
Kokeellinen: Osa 1: Sym004 6/12 mg/kg + karboplatiini/paklitakseli
Lääke: Osa 1: Sym004 6/12 mg/kg + karboplatiini/paklitakseli
Sym004 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 6 mg/kg 1. päivänä ja 12 mg/kg 8. päivänä 3 viikon syklissä, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, etenee sairaus, suostumus peruutetaan tai kunnes koehenkilö täyttää jonkin seuraavista kriteerit potilaan lopettamiselle tai IMP:stä lopettamisesta yhdessä platinakaksoiskemoterapian kanssa karboplatiini/paklitakseli (karboplatiinin AUC = 6 mg/ml/min plus paklitakseli 225 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä suonensisäisesti enintään 6 hoitojakson ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1
DLT: kaikki National Cancer Instituten yleiset myrkyllisyyskriteerit haittatapahtumille Versio 4.03, asteen 4 hematologiset tai asteen 3/4 ei-hematologiset toksisuudet, jotka ilmenivät DLT-havaintojakson aikana ja joiden tutkija katsoi ainakin mahdollisesti liittyvän koehoitoon ja jotka vahvistettiin turvallisuusseurantakomitean (SMC) toimesta, lukuun ottamatta asteen 4 neutropeniaa enintään 5 päivän ajan; Asteen 4 lymfosytopenia/trombosytopenia enintään 5 päivää; väsymys/päänsärky, joka kestää < 7 päivää; pahoinvointi/oksentelu/ripuli, joka kestää enintään 3 päivää; oireeton asteen 3 maksan toimintakokeiden kohoaminen, joka palautuu lähtötasolle 7 päivän kuluessa; Mukosiitti >= aste 3, joka kestää < 7 päivää; Asteen 3 hyperglykemia, joka paranee alle 7 päivässä; kaikki laboratorioarvot > Grade 3 ilman kliinistä korrelaatiota (paranevat 5 päivän kuluessa); Asteen 3 ihotoksisuus, joka paranee asteeseen 2 7 päivän kuluessa; Asteen 3/4 hypomagnesemia, joka paranee 5 päivässä. Koehenkilöt, joilla on DLT:t, esitettiin tutkijan ja SMC:n päätöksen perusteella.
Päivä 1 - Päivä 21 syklissä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, TEAE-oireita, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja TEAE-tapauksiin, jotka johtavat kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (53 viikkoon asti)
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Haittavaikutuksia pidettiin hoitoon liittyvinä, jos ne alkoivat ensimmäisen hoitoannoksen ensimmäisenä päivänä tai sen jälkeen (Sym004 tai jokin yksittäisistä Platinum-Doublet-hoidoista) tai jos ne pahenivat ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen.
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (53 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Osa 1: Sym004 6 mg/kg + sisplatiini/gemsitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa