Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sym004 у субъектов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

29 августа 2016 г. обновлено: EMD Serono

Фаза Ib, открытое испытание с повышением дозы, посвященное изучению различных доз и режимов приема Sym004 в сочетании с дублетами платины у субъектов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1b с повышением дозы Sym004, вводимого в комбинации с 1 из 3 платиновых дублетов у субъектов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ).

Спонсор решил прекратить разработку Sym004. Также было принято решение прекратить разработку Sym004 для индикации НМРЛ. Решение о прекращении использования Sym004 при НМРЛ не было связано с какими-либо выводами о безопасности или эффективности Sym004. В результате досрочного прекращения исследования во время части повышения дозы расширенная когорта больше не будет проводиться, поэтому предварительно указанные вторичные конечные точки не анализируются и были удалены из протокола на основании поправки к протоколу 2 от 31 марта 2015 г.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола (за исключением случаев, когда пребывание в стационаре требуется по медицинским показаниям по усмотрению исследователя) в возрасте не менее 18 лет на момент получения информированного согласия.
  • Гистологически подтвержденный НМРЛ, стадия IV (согласно седьмому изданию системы стадирования рака легкого)
  • Право на химиотерапию на основе платины
  • Опухолевая ткань доступна для анализа экспрессии рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как 1 или более поражений-мишеней в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 1
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия НМРЛ IV стадии или нео- или адъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия в течение предыдущих 6 месяцев
  • Предыдущий исследуемый препарат или любая противораковая терапия в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения для нецитотоксических препаратов, в зависимости от того, что короче) до начала пробного лечения
  • В странах, где ингибиторы киназы анапластической лимфомы (ALK) доступны для лечения НМРЛ, субъекты должны пройти скрининг на реаранжировку гена слияния ALK и исключаться в случае положительного результата, если только ранее не лечились и не прогрессировали на терапии подходящим ингибитором тирозинкиназы (TKI)
  • В странах, где ИТК EGFR доступны для лечения НМРЛ, субъекты должны пройти скрининг на наличие мутаций EGFR и быть исключены в случае положительного результата, если только ранее не лечились и не прогрессировали на соответствующей терапии ИТК.
  • Параллельная хроническая иммуносупрессивная или гормональная противораковая терапия (за исключением другой физиологической заместительной гормональной терапии)
  • Известные метастазы в головной мозг (за исключением случаев бессимптомного течения и лечения) или лептоменингеальные метастазы, включая подозрение на лептоменингеальное распространение с положительной цитологией
  • Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет (кроме базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки)
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Sym004 6 мг/кг + Цисплатин/Гемцитабин
Лекарство: Часть 1: Sym004 6 мг/кг + Цисплатин/Гемцитабин
Sym004 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг еженедельно до появления неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, отзыва согласия или до тех пор, пока субъект не будет соответствовать любому из критериев отказа субъекта или отказа от исследуемого лекарственного препарата (IMP ) в сочетании с двухкомпонентной платиновой химиотерапией цисплатин/гемцитабин (цисплатин 75 мг/м2 в 1-й день плюс гемцитабин 1250 мг/м2 в 1-й и 8-й дни каждого 3-недельного цикла внутривенно, максимум 6 процедур циклы).
Экспериментальный: Часть 1: Sym004 6 мг/кг + цисплатин/пеметрексед
Лекарство: Часть 1: Sym004 6 мг/кг + цисплатин/пеметрексед
Sym004 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг еженедельно до неприемлемой токсичности, прогрессирующего заболевания, отзыва согласия или до тех пор, пока субъект не будет соответствовать любому из критериев для исключения субъекта или отказа от ИЛП в комбинации с препаратами платины. двойной режим химиотерапии цисплатин/пеметрексед (цисплатин 75 мг/м^2 плюс пеметрексед 500 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла внутривенно, максимум 6 курсов лечения).
Экспериментальный: Часть 1: Sym004 6 мг/кг + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: Часть 1: Sym004 6 мг/кг + карбоплатин/паклитаксел
Sym004 будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 6 мг/кг еженедельно до неприемлемой токсичности, прогрессирующего заболевания, отзыва согласия или до тех пор, пока субъект не будет соответствовать любому из критериев для исключения субъекта или отказа от ИЛП в комбинации с препаратами платины. двойной режим химиотерапии карбоплатин/паклитаксел (площадь карбоплатина под кривой концентрация-время (AUC) = 6 мг на миллилитр в минуту [мг/мл/мин] плюс паклитаксел 225 мг/м^2 в 1-й день 3-недельного цикла внутривенно не более 6 циклов лечения).
Экспериментальный: Часть 1: Sym004 6/12 мг/кг + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: Часть 1: Sym004 6/12 мг/кг + карбоплатин/паклитаксел
Sym004 будет вводиться внутривенно в дозе 6 мг/кг в 1-й день и 12 мг/кг в 8-й день 3-недельного цикла до неприемлемой токсичности, прогрессирующего заболевания, отзыва согласия или до тех пор, пока субъект не выполнит любое из условий. критерии исключения субъекта или исключения из IMP в сочетании с платиновым двойным режимом химиотерапии карбоплатин/паклитаксел (AUC карбоплатина = 6 мг/мл/мин плюс паклитаксел 225 мг/м^2 в день 1 каждого 3-недельного цикла внутривенно в течение максимум 6 циклов лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день цикла 1
DLT: любые общие критерии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03, гематологическая токсичность 4 степени или негематологическая токсичность 3/4 степени, которая возникла в течение периода наблюдения DLT и была сочтена исследователем как минимум возможно связанной с исследуемым лечением и подтвержденной Комитетом по мониторингу безопасности (SMC), за исключением нейтропении 4 степени продолжительностью не более 5 дней; Лимфоцитопения/тромбоцитопения 4 степени не более 5 дней; утомляемость/головная боль продолжительностью < 7 дней; тошнота/рвота/диарея продолжительностью не более 3 дней; бессимптомное повышение показателей функции печени 3-й степени, которое нормализуется до исходного уровня в течение 7 дней; Мукозит >= 3 степени продолжительностью < 7 дней; Гипергликемия 3 степени, которая проходит менее чем за 7 дней; любые лабораторные показатели >3 степени без каких-либо клинических коррелятов (исчезают в течение 5 дней); Кожная токсичность 3 степени, регрессирующая до 2 степени в течение 7 дней; Гипомагниемия 3/4 степени, которая разрешается в течение 5 дней. Субъекты с DLT представлены на основании решения исследователя и SMC.
С 1 по 21 день цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с побочными эффектами лечения (TEAE), серьезными TEAE, TEAE, ведущими к прекращению лечения, и TEAE, ведущими к смерти
Временное ограничение: День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 53 недель)
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. НЯ считались неотложными, если они начались в день или после первого введения первого пробного лечения (Sym004 или одного из отдельных препаратов Platinum-Double) или если они ухудшились после получения первой дозы лечения.
День 1 до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 53 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться