Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sym004 i emner med stadium IV ikke-småcellet lungekreft

29. august 2016 oppdatert av: EMD Serono

En fase Ib, åpen, doseeskaleringsforsøk som undersøker ulike doser og tidsplaner av Sym004 i kombinasjon med platina-dubletter hos personer med ikke-småcellet lungekreft i stadium IV

Dette er et multisenter, åpent, fase 1b, doseøkningsstudie av Sym004 administrert i kombinasjon med 1 av 3 platina-dubletter hos personer med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Sponsoren bestemte seg for å avbryte utviklingen av Sym004. Det ble også besluttet å avbryte utviklingen av Sym004 i NSCLC-indikasjon. Beslutningen om å seponere Sym004 ved NSCLC var ikke relatert til noen sikkerhets- eller effektfunn angående Sym004. Som et resultat av tidlig seponering av studien under doseeskaleringsdelen, vil ekspansjonskohorten ikke lenger bli utført, og de forhåndsspesifiserte sekundære endepunktene blir ikke analysert og ble fjernet fra protokollen basert på protokollendringer 2 datert 31. mars 2015.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter (bortsett fra hvor døgnopphold er nødvendig for medisinsk behov etter etterforskerens skjønn) minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Histologisk bekreftet NSCLC Stage IV sykdom (i henhold til den syvende utgaven av lungekreftstadiesystemet)
  • Kvalifisering for platinabasert kjemoterapi
  • Tumorvev tilgjengelig for ekspresjonsanalyse av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
  • Målbar sykdom definert som 1 eller flere mållesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 1
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for stadium IV NSCLC, eller neo- eller adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi innen de siste 6 månedene
  • Tidligere undersøkelsesmedisin eller annen kreftbehandling i løpet av de 30 dagene (eller 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler, avhengig av hva som er kortest) før oppstart av prøvebehandling
  • I land der anaplastisk lymfomkinase (ALK)-hemmere er tilgjengelige for behandling av NSCLC, må forsøkspersonene ha blitt screenet for ALK-fusjonsgenomorganiseringer og ekskludert hvis de er positive, med mindre de tidligere har blitt behandlet og utviklet seg med en passende tyrosinkinasehemmer-behandling (TKI).
  • I land der EGFR TKI-er er tilgjengelige for behandling av NSCLC, må forsøkspersonene ha blitt screenet for EGFR-mutasjoner og ekskludert hvis de er positive, med mindre de tidligere er behandlet og utviklet seg med en passende TKI-behandling
  • Samtidig kronisk immunsuppressiv eller hormonbehandling mot kreft (unntatt annen fysiologisk hormonerstatning)
  • Kjente hjernemetastaser (med mindre asymptomatiske og behandlede) eller leptomeningeale metastaser, inkludert mistenkt leptomeningeal spredning med positiv cytologi
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år (unntatt basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin
Legemiddel: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin
Sym004 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 6 mg/kg ukentlig inntil uakseptabel toksisitet, progredierende sykdom, tilbaketrekking av samtykke, eller til forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for tilbaketrekking av forsøkspersonen, eller tilbaketrekking fra forsøksmedisinen (IMP) ) i kombinasjon med platina-dobbelt kjemoterapiregime av cisplatin/gemcitabin (cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 pluss gemcitabin 1250 mg/m^2 på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus intravenøst ​​for maksimalt 6 behandlinger sykluser).
Eksperimentell: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Pemetrexed
Legemiddel: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Pemetrexed
Sym004 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 6 mg/kg ukentlig inntil uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom, tilbaketrekking av samtykke, eller til forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for tilbaketrekking av forsøkspersonen, eller tilbaketrekking fra IMP i kombinasjon med platina- dublett kjemoterapiregime av cisplatin/pemetrexed (cisplatin 75 mg/m^2 pluss pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus intravenøst ​​i maksimalt 6 behandlingssykluser).
Eksperimentell: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Sym004 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 6 mg/kg ukentlig inntil uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom, tilbaketrekking av samtykke, eller til forsøkspersonen oppfyller noen av kriteriene for tilbaketrekking av forsøkspersonen, eller tilbaketrekking fra IMP i kombinasjon med platina- dublett kjemoterapiregime av karboplatin/paklitaksel (karboplatinareal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) = 6 milligram per milliliter per minutt [mg/ml/min] pluss paklitaksel 225 mg/m^2 på dag 1 av 3-ukers syklus intravenøst for maksimalt 6 behandlingssykluser).
Eksperimentell: Del 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Legemiddel: Del 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Sym004 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 6 mg/kg på dag 1 og 12 mg/kg på dag 8 av en 3-ukers syklus inntil uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom, tilbaketrekking av samtykke, eller til forsøkspersonen møter noen av kriteriene for tilbaketrekning av forsøkspersonen, eller seponering fra IMP i kombinasjon med platina-dobbelt kjemoterapiregime med karboplatin/paklitaksel (karboplatin AUC = 6 mg/ml/min pluss paklitaksel 225 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ukers syklus intravenøst ​​i maksimalt 6 behandlingssykluser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 av syklus 1
DLT: alle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Versjon 4.03 Grad 4 hematologiske eller Grad 3/4 ikke-hematologiske toksisiteter som oppsto under DLT-observasjonsperioden og ble ansett av etterforsker å være i det minste mulig relatert til prøvebehandling, og ble bekreftet av Safety Monitoring Committee (SMC), med unntak av grad 4 nøytropeni i ikke >5 dager; Grad 4 lymfocytopeni/trombocytopeni i ikke >5 dager; tretthet/hodepine varer < 7 dager; kvalme/oppkast/diaré som ikke varer >3 dager; asymptomatisk grad 3 økning i leverfunksjonstester som går over til baseline innen 7 dager; Mukositt >= Grad 3 som varer < 7 dager; Grad 3 hyperglykemi som går over på < 7 dager; alle laboratorieverdier > grad 3 uten noen klinisk korrelasjon (forsvinner innen 5 dager); Hustoksisitet av grad 3 som går over til grad 2 innen 7 dager; Grad 3/4 hypomagnesemi som går over innen 5 dager. Emner med DLT presentert basert på etterforsker og SMC-beslutning.
Dag 1 til dag 21 av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, TEAE som fører til seponering og TEAE som fører til døden
Tidsramme: Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 53 uker)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i et forsøksperson eller en klinisk undersøkelsessubjekt administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Bivirkninger ble ansett som behandlingsoppstart hvis de startet på eller etter dagen for første administrasjon av den første prøvebehandlingen som ble gitt (Sym004 eller en av de individuelle Platinum-Doublet-terapiene) eller hvis de forverret seg etter å ha mottatt første behandlingsdose.
Dag 1 opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 53 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere