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Sym004 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

29 agosto 2016 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase Ib, in aperto, con aumento della dose che indaga su diverse dosi e schemi di Sym004 in combinazione con doppiette di platino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1b, di incremento della dose di Sym004 somministrato in combinazione con 1 di 3 doppiette di platino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.

Lo sponsor ha deciso di interrompere lo sviluppo di Sym004. Inoltre è stata presa la decisione di interrompere lo sviluppo di Sym004 nell'indicazione NSCLC. La decisione di interrompere Sym004 nel NSCLC non era correlata ad alcun risultato di sicurezza o efficacia relativo a Sym004. A seguito dell'interruzione anticipata dello studio durante la parte di escalation della dose, la coorte di espansione non verrà più eseguita, pertanto gli endpoint secondari pre-specificati non vengono analizzati e sono stati rimossi dal protocollo sulla base dell'emendamento 2 del protocollo del 31 marzo 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile (tranne nei casi in cui è richiesta la degenza ospedaliera per necessità mediche a discrezione dello Sperimentatore) di almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  • Malattia di stadio IV del NSCLC confermata istologicamente (secondo la settima edizione del sistema di stadiazione del cancro del polmone)
  • Idoneità alla chemioterapia a base di platino
  • Tessuto tumorale disponibile per l'analisi dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Malattia misurabile definita come 1 o più lesioni bersaglio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente per NSCLC in stadio IV, o chemioterapia neo- o adiuvante o chemioradioterapia nei 6 mesi precedenti
  • Precedente farmaco sperimentale o qualsiasi terapia antitumorale nei 30 giorni (o 5 emivite per i non citotossici, a seconda di quale sia più breve) prima dell'inizio del trattamento di prova
  • Nei paesi in cui gli inibitori della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) sono disponibili per il trattamento del NSCLC, i soggetti devono essere sottoposti a screening per riarrangiamenti del gene di fusione ALK ed esclusi se positivi, a meno che non siano stati precedentemente trattati e siano progrediti con una terapia appropriata con un inibitore della tirosin-chinasi (TKI)
  • Nei paesi in cui i TKI dell'EGFR sono disponibili per il trattamento del NSCLC, i soggetti devono essere sottoposti a screening per le mutazioni dell'EGFR ed esclusi se positivi, a meno che non siano stati precedentemente trattati e siano progrediti con una terapia TKI appropriata
  • Terapia immunosoppressiva cronica concomitante o terapia antitumorale ormonale (eccetto altre sostituzioni ormonali fisiologiche)
  • Metastasi cerebrali note (a meno che asintomatiche e trattate) o metastasi leptomeningee, inclusa sospetta diffusione leptomeningea con citologia positiva
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatino/gemcitabina
Droga: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatino/gemcitabina
Sym004 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg settimanali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, ritiro del consenso o fino a quando il soggetto soddisfa uno dei criteri per il ritiro del soggetto o il ritiro dal medicinale sperimentale (IMP ) in combinazione con un regime chemioterapico a base di platino-doppietta di cisplatino/gemcitabina (cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 più gemcitabina 1250 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane per via endovenosa per un massimo di 6 trattamenti cicli).
Sperimentale: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatino/Pemetrexed
Droga: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatino/Pemetrexed
Sym004 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg settimanali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, revoca del consenso o fino a quando il soggetto soddisfa uno dei criteri per il ritiro del soggetto o il ritiro dall'IMP in combinazione con platino- regime di doppia chemioterapia di cisplatino/pemetrexed (cisplatino 75 mg/m^2 più pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per via endovenosa per un massimo di 6 cicli di trattamento).
Sperimentale: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Parte 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatino/Paclitaxel
Sym004 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg settimanali fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, revoca del consenso o fino a quando il soggetto soddisfa uno dei criteri per il ritiro del soggetto o il ritiro dall'IMP in combinazione con platino- regime chemioterapico doppietto di carboplatino/paclitaxel (area di carboplatino sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) = 6 milligrammi per millilitro al minuto [mg/ml/min] più paclitaxel 225 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane per via endovenosa per un massimo di 6 cicli di trattamento).
Sperimentale: Parte 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Parte 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatino/Paclitaxel
Sym004 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 6 mg/kg il giorno 1 e 12 mg/kg il giorno 8 di un ciclo di 3 settimane fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, ritiro del consenso o fino a quando il soggetto soddisfa uno qualsiasi dei i criteri per il ritiro del soggetto o per il ritiro dall'IMP in combinazione con un regime chemioterapico a base di platino e carboplatino/paclitaxel (carboplatino AUC = 6 mg/mL/min più paclitaxel 225 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per via endovenosa per un massimo di 6 cicli di trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1
DLT: qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 o non ematologica di grado 4 o di grado 3/4 verificatasi durante il periodo di osservazione della DLT e considerata dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlata al trattamento sperimentale e confermata, secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 dal Safety Monitoring Committee (SMC), ad eccezione della neutropenia di Grado 4 per non >5 giorni; Linfocitopenia/trombocitopenia di grado 4 per non >5 giorni; affaticamento/mal di testa che dura < 7 giorni; nausea/vomito/diarrea di durata non >3 giorni; aumento asintomatico di Grado 3 nei test di funzionalità epatica che si risolvono al basale entro 7 giorni; Mucosite >= Grado 3 di durata < 7 giorni; Iperglicemia di grado 3 che si risolve in <7 giorni; qualsiasi valore di laboratorio > Grado 3 senza alcun correlato clinico (risolvere entro 5 giorni); Tossicità cutanee di grado 3 che si risolvono al grado 2 entro 7 giorni; Ipomagnesiemia di grado 3/4 che si risolve entro 5 giorni. Soggetti con DLT presentati sulla base della decisione dello sperimentatore e del SMC.
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 53 settimane)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati il ​​giorno o dopo il giorno della prima somministrazione del primo trattamento di prova somministrato (Sym004 o una delle singole terapie Platinum-Doublet) o se sono peggiorati dopo aver ricevuto la prima dose di trattamento.
Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 53 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatino/gemcitabina

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