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Sym004 chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

29 août 2016 mis à jour par: EMD Serono

Un essai de phase Ib, ouvert, à dose croissante, étudiant différentes doses et schémas de Sym004 en association avec des doublets de platine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Il s'agit d'un essai multicentrique, ouvert, de phase 1b, à dose croissante de Sym004 administré en association avec 1 des 3 doublets de platine chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV.

Le sponsor a décidé d'arrêter le développement de Sym004. La décision a également été prise d'arrêter le développement de Sym004 dans l'indication NSCLC. La décision d'arrêter Sym004 dans le NSCLC n'était pas liée à des résultats d'innocuité ou d'efficacité concernant Sym004. En raison de l'arrêt anticipé de l'essai pendant la phase d'escalade de dose, la cohorte d'expansion ne sera plus réalisée, de sorte que les critères d'évaluation secondaires pré-spécifiés ne sont pas analysés et ont été supprimés du protocole sur la base de l'amendement au protocole 2 daté du 31 mars 2015.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins ou féminins (sauf lorsqu'un séjour hospitalier est requis pour des besoins médicaux à la discrétion de l'investigateur) âgés d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Maladie de stade IV du NSCLC confirmée histologiquement (selon la septième édition du système de stadification du cancer du poumon)
  • Admissibilité à la chimiothérapie à base de platine
  • Tissu tumoral disponible pour l'analyse de l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • Maladie mesurable définie comme 1 ou plusieurs lésions cibles selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du NSCLC de stade IV, ou chimiothérapie néo- ou adjuvante ou chimioradiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Médicament expérimental antérieur ou toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours (ou 5 demi-vies pour les non-cytotoxiques, selon la plus courte) avant le début du traitement d'essai
  • Dans les pays où les inhibiteurs de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) sont disponibles pour le traitement du NSCLC, les sujets doivent avoir été dépistés pour les réarrangements du gène de fusion ALK et exclus s'ils sont positifs, à moins qu'ils aient déjà été traités et aient progressé avec un traitement approprié par un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI).
  • Dans les pays où les ITK EGFR sont disponibles pour le traitement du NSCLC, les sujets doivent avoir été dépistés pour les mutations de l'EGFR et exclus s'ils sont positifs, à moins qu'ils aient déjà été traités et aient progressé avec un traitement ITK approprié
  • Traitement immunosuppresseur ou hormonal anticancéreux chronique concomitant (sauf autre traitement hormonal substitutif physiologique)
  • Métastases cérébrales connues (sauf si elles sont asymptomatiques et traitées) ou métastases leptoméningées, y compris suspicion de propagation leptoméningée avec cytologie positive
  • Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus)
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Sym004 6 mg/kg + Cisplatine/Gemcitabine
Médicament: Partie 1 : Sym004 6 mg/kg + Cisplatine/Gemcitabine
Sym004 sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 6 mg/kg par semaine jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, retrait du consentement ou jusqu'à ce que le sujet réponde à l'un des critères de retrait du sujet ou de retrait du médicament expérimental (IMP ) en association avec un régime de doublet de chimiothérapie à base de platine de cisplatine/gemcitabine (cisplatine 75 mg/m^2 le jour 1 plus gemcitabine 1 250 mg/m^2 les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines par voie intraveineuse pour un maximum de 6 traitements cycles).
Expérimental: Partie 1 : Sym004 6 mg/kg + Cisplatine/Pemetrexed
Médicament: Partie 1 : Sym004 6 mg/kg + Cisplatine/Pemetrexed
Sym004 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse à une dose de 6 mg/kg par semaine jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, retrait du consentement ou jusqu'à ce que le sujet réponde à l'un des critères de retrait du sujet ou de retrait de l'IMP en association avec le platine- schéma de chimiothérapie doublet de cisplatine/pemetrexed (cisplatine 75 mg/m^2 plus pemetrexed 500 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines par voie intraveineuse pour un maximum de 6 cycles de traitement).
Expérimental: Partie 1 : Sym004 6 mg/kg + Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: Partie 1 : Sym004 6 mg/kg + Carboplatine/Paclitaxel
Sym004 sera administré sous forme de perfusion intraveineuse à une dose de 6 mg/kg par semaine jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, retrait du consentement ou jusqu'à ce que le sujet réponde à l'un des critères de retrait du sujet ou de retrait de l'IMP en association avec le platine- schéma de chimiothérapie doublet de carboplatine/paclitaxel (aire du carboplatine sous la courbe concentration-temps (ASC) = 6 milligrammes par millilitre par minute [mg/mL/min] plus paclitaxel 225 mg/m^2 le jour 1 du cycle de 3 semaines par voie intraveineuse pour un maximum de 6 cycles de traitement).
Expérimental: Partie 1 : Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatine/Paclitaxel
Médicament: Partie 1 : Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatine/Paclitaxel
Sym004 sera administré en perfusion intraveineuse à une dose de 6 mg/kg le jour 1 et de 12 mg/kg le jour 8 d'un cycle de 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable, progression de la maladie, retrait du consentement ou jusqu'à ce que le sujet rencontre l'un des les critères d'arrêt du sujet ou d'arrêt de l'IMP en association avec un régime de doublet de chimiothérapie à base de platine de carboplatine/paclitaxel (carboplatine ASC = 6 mg/mL/min plus paclitaxel 225 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines intraveineuse pour un maximum de 6 cycles de traitement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1
DLT : toute toxicité hématologique de grade 4 ou toxicité non hématologique de grade 3/4 du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.03, survenue pendant la période d'observation du DLT et considérée par l'investigateur comme étant au moins possiblement liée au traitement à l'essai, et confirmée par le comité de surveillance de la sécurité (SMC), à l'exception de la neutropénie de grade 4 pendant moins de 5 jours ; Lymphocytopénie/thrombocytopénie de grade 4 pendant moins de 5 jours ; fatigue/maux de tête durant < 7 jours ; nausées/vomissements/diarrhée ne durant pas > 3 jours ; augmentation asymptomatique de grade 3 des tests de la fonction hépatique qui reviennent à la ligne de base dans les 7 jours ; Mucosite >= Grade 3 durant < 7 jours ; Hyperglycémie de grade 3 qui disparaît en moins de 7 jours ; toute valeur de laboratoire > Grade 3 sans aucune corrélation clinique (résolution dans les 5 jours) ; Toxicités cutanées de grade 3 qui se résorbent en grade 2 en 7 jours ; Hypomagnésémie de grade 3/4 qui se résorbe en 5 jours. Sujets avec DLT présentés en fonction de la décision de l'investigateur et du SMC.
Jour 1 à Jour 21 du Cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des effets indésirables apparus sous traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT entraînant l'arrêt et des EIAT entraînant la mort
Délai: Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 53 semaines)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Les EI ont été considérés comme émergeant du traitement s'ils ont commencé le jour ou après le jour de la première administration du premier traitement d'essai administré (Sym004 ou l'un des traitements individuels Platinum-Doublet) ou s'ils se sont aggravés après avoir reçu la première dose de traitement.
Jour 1 jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 53 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2014

Première publication (Estimation)

11 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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