Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sym004 bij proefpersonen met stadium IV niet-kleincellige longkanker

29 augustus 2016 bijgewerkt door: EMD Serono

Een fase Ib, open-label, dosisescalatieonderzoek waarin verschillende doses en schema's van Sym004 in combinatie met platina-doublets worden onderzocht bij proefpersonen met stadium IV niet-kleincellige longkanker

Dit is een multicenter, open-label, fase 1b, dosisescalatieonderzoek van Sym004 toegediend in combinatie met 1 van de 3 platina-doublets bij proefpersonen met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

De sponsor heeft besloten de ontwikkeling van Sym004 stop te zetten. Ook werd besloten om de ontwikkeling van Sym004 voor de indicatie NSCLC stop te zetten. De beslissing om te stoppen met Sym004 bij NSCLC was niet gerelateerd aan veiligheids- of werkzaamheidsbevindingen met betrekking tot Sym004. Als gevolg van de vroegtijdige stopzetting van de studie tijdens het dosisescalatiegedeelte, zal het uitbreidingscohort niet langer worden uitgevoerd en daarom worden de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten niet geanalyseerd en verwijderd uit het protocol op basis van protocolamendement 2 van 31 maart 2015.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten (behalve wanneer verblijf in een ziekenhuis vereist is voor medische noodzaak naar goeddunken van de onderzoeker) ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Histologisch bevestigde NSCLC stadium IV-ziekte (volgens de zevende editie van het stadiëringssysteem voor longkanker)
  • Geschiktheid voor op platina gebaseerde chemotherapie
  • Tumorweefsel beschikbaar voor expressieanalyse van epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
  • Meetbare ziekte gedefinieerd als 1 of meer doellaesies volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie voor stadium IV NSCLC, of ​​neo- of adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder onderzoeksgeneesmiddel of een antikankerbehandeling in de 30 dagen (of 5 halfwaardetijden voor niet-cytotoxische middelen, welke korter is) voorafgaand aan de start van de proefbehandeling
  • In landen waar anaplastische lymfoomkinaseremmers (ALK-remmers) beschikbaar zijn voor de behandeling van NSCLC, moeten proefpersonen zijn gescreend op ALK-fusiegenherschikkingen en uitgesloten indien positief, tenzij ze eerder zijn behandeld en gevorderd zijn met een geschikte tyrosinekinaseremmer (TKI)-therapie
  • In landen waar EGFR-TKI's beschikbaar zijn voor de behandeling van NSCLC, moeten proefpersonen zijn gescreend op EGFR-mutaties en uitgesloten indien positief, tenzij eerder behandeld en gevorderd op een geschikte TKI-therapie
  • Gelijktijdige chronische immunosuppressieve of hormoontherapie tegen kanker (behalve andere fysiologische hormoonvervanging)
  • Bekende hersenmetastasen (tenzij asymptomatisch en behandeld) of leptomeningeale metastasen, inclusief vermoedelijke leptomeningeale verspreiding met positieve cytologie
  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix)
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatine/gemcitabine
Geneesmiddel: Deel 1: Sym004 6 mg/kg + cisplatine/gemcitabine
Sym004 zal worden toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg per week tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte, intrekking van de toestemming of totdat de proefpersoon voldoet aan een van de criteria voor terugtrekking van de proefpersoon of terugtrekking uit het geneesmiddel voor onderzoek (IMP). ) in combinatie met platina-doublet-chemotherapie van cisplatine/gemcitabine (cisplatine 75 mg/m^2 op dag 1 plus gemcitabine 1250 mg/m^2 op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken intraveneus gedurende maximaal 6 behandelingen cycli).
Experimenteel: Deel 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatine/Pemetrexed
Geneesmiddel: Deel 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatine/Pemetrexed
Sym004 zal worden toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg per week tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte, intrekking van toestemming of totdat de proefpersoon voldoet aan een van de criteria voor terugtrekking van de proefpersoon of terugtrekking uit het IMP in combinatie met platina- doublet-chemotherapieregime van cisplatine/pemetrexed (cisplatine 75 mg/m^2 plus pemetrexed 500 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken intraveneus gedurende maximaal 6 behandelingscycli).
Experimenteel: Deel 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: Deel 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatine/Paclitaxel
Sym004 zal worden toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg per week tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte, intrekking van toestemming of totdat de proefpersoon voldoet aan een van de criteria voor terugtrekking van de proefpersoon of terugtrekking uit het IMP in combinatie met platina- doublet-chemotherapieregime van carboplatine/paclitaxel (carboplatine-gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) = 6 milligram per milliliter per minuut [mg/ml/min] plus paclitaxel 225 mg/m^2 op dag 1 van intraveneuze cyclus van 3 weken voor maximaal 6 behandelingscycli).
Experimenteel: Deel 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: Deel 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatine/Paclitaxel
Sym004 zal worden toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 6 mg/kg op dag 1 en 12 mg/kg op dag 8 van een cyclus van 3 weken tot onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte, intrekking van toestemming of totdat de proefpersoon voldoet aan een van de criteria voor het stoppen van de proefpersoon of het stoppen met het IMP in combinatie met een platina-doublet chemotherapieregime van carboplatine/paclitaxel (carboplatine AUC = 6 mg/ml/min plus paclitaxel 225 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken intraveneus gedurende maximaal 6 behandelingscycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 21 van cyclus 1
DLT: elke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Versie 4.03 graad 4 hematologische of graad 3/4 niet-hematologische toxiciteiten die optraden tijdens de DLT-observatieperiode en die door de onderzoeker werden beschouwd als op zijn minst mogelijk verband houdend met de proefbehandeling, en werden bevestigd door Safety Monitoring Committee (SMC), met uitzondering van Graad 4 neutropenie gedurende niet >5 dagen; Graad 4 lymfocytopenie/trombocytopenie gedurende niet >5 dagen; vermoeidheid/hoofdpijn die < 7 dagen aanhoudt; misselijkheid/braken/diarree die niet langer dan 3 dagen aanhoudt; asymptomatische Graad 3 toename van leverfunctietesten die binnen 7 dagen tot baseline verdwijnen; Mucositis >= Graad 3 duurt < 7 dagen; Graad 3 hyperglykemie die binnen < 7 dagen verdwijnt; eventuele laboratoriumwaarden >Graad 3 zonder enig klinisch verband (verhelpen binnen 5 dagen); Graad 3 huidtoxiciteiten die binnen 7 dagen verdwijnen naar Graad 2; Graad 3/4 hypomagnesiëmie die binnen 5 dagen verdwijnt. Proefpersonen met DLT's gepresenteerd op basis van de beslissing van de onderzoeker en de SMC.
Dag 1 tot dag 21 van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bij behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting en TEAE's die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 53 weken)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een farmaceutisch product kreeg toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Bijwerkingen werden als behandelingsopkomend beschouwd als ze begonnen op of na de dag van de eerste toediening van de eerste gegeven proefbehandeling (Sym004 of een van de individuele Platinum-Doublet-therapieën) of als ze verergerden na ontvangst van de eerste dosis van de behandeling.
Dag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 53 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren