Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sym004 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: EMD Serono

Otwarta próba fazy Ib ze zwiększaniem dawki, badająca różne dawki i schematy Sym004 w połączeniu z dubletami platyny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b z eskalacją dawki preparatu Sym004 podawanego w połączeniu z 1 z 3 dubletów platyny pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV.

Sponsor postanowił przerwać rozwój Sym004. Podjęto również decyzję o zaprzestaniu prac nad lekiem Sym004 we wskazaniu NSCLC. Decyzja o przerwaniu stosowania leku Sym004 w NSCLC nie była związana z żadnymi ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa ani skuteczności leku Sym004. W wyniku wcześniejszego przerwania badania w części dotyczącej zwiększania dawki, kohorta rozszerzająca nie będzie już wykonywana, w związku z czym wcześniej określone drugorzędowe punkty końcowe nie są analizowane i zostały usunięte z protokołu na podstawie poprawki do protokołu 2 z dnia 31 marca 2015 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej (z wyjątkiem sytuacji, gdy pobyt w szpitalu jest wymagany ze względów medycznych według uznania Badacza) w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Potwierdzona histologicznie choroba NSCLC w stadium IV (zgodnie z siódmą edycją systemu klasyfikacji raka płuca)
  • Kwalifikacja do chemioterapii opartej na platynie
  • Tkanka nowotworowa dostępna do analizy ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako 1 lub więcej zmian docelowych zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia NSCLC stopnia IV lub chemioterapia neo- lub adjuwantowa lub chemioradioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzedni lek badany lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania w przypadku leków niecytotoksycznych, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • W krajach, w których dostępne są inhibitory kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) do leczenia NSCLC, pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym pod kątem rearanżacji genu fuzyjnego ALK i wykluczyć je, jeśli są dodatnie, chyba że wcześniej leczono i uzyskano progresję podczas stosowania odpowiedniego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI)
  • W krajach, w których TKI EGFR są dostępne do leczenia NSCLC, osoby muszą zostać przebadane pod kątem mutacji EGFR i wykluczone, jeśli są dodatnie, chyba że wcześniej leczono i uzyskano progresję podczas stosowania odpowiedniej terapii TKI
  • Równoczesna przewlekła immunosupresyjna lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem innej fizjologicznej terapii hormonalnej)
  • Znane przerzuty do mózgu (chyba że są bezobjawowe i leczone) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, w tym podejrzenie przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych z dodatnim wynikiem badania cytologicznego
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatyna/Gemcytabina
Lek: Część 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatyna/Gemcytabina
Sym004 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg co tydzień do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, postępu choroby, wycofania zgody lub spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów odstawienia badanego produktu leczniczego lub odstawienia badanego produktu leczniczego (IMP ) w skojarzeniu ze schematem chemioterapii opartej na podwójnie platynie złożonej z cisplatyny/gemcytabiny (cisplatyna 75 mg/m2 w 1. dniu plus gemcytabina 1250 mg/m2 w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu dożylnie przez maksymalnie 6 cykle).
Eksperymentalny: Część 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatyna/Pemetreksed
Lek: Część 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatyna/Pemetreksed
Sym004 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg tygodniowo do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, postępującej choroby, wycofania zgody lub do momentu spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów wycofania pacjenta lub wycofania się z IMP w połączeniu z platyną- podwójny schemat chemioterapii cisplatyna/pemetreksed (cisplatyna 75 mg/m2 plus pemetreksed 500 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu dożylnie przez maksymalnie 6 cykli leczenia).
Eksperymentalny: Część 1: Sym004 6 mg/kg + Karboplatyna/Paklitaksel
Lek: Część 1: Sym004 6 mg/kg + Karboplatyna/Paklitaksel
Sym004 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg tygodniowo do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, postępującej choroby, wycofania zgody lub do momentu spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów wycofania pacjenta lub wycofania się z IMP w połączeniu z platyną- podwójny schemat chemioterapii karboplatyna/paklitaksel (pole karboplatyny pod krzywą stężenie-czas (AUC) = 6 miligramów na mililitr na minutę [mg/ml/min] plus paklitaksel 225 mg/m2 w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu dożylnie przez maksymalnie 6 cykli leczenia).
Eksperymentalny: Część 1: Sym004 6/12 mg/kg + Karboplatyna/Paklitaksel
Lek: Część 1: Sym004 6/12 mg/kg + Karboplatyna/Paklitaksel
Sym004 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 6 mg/kg mc. w dniu 1. i 12 mg/kg mc. kryteria wycofania pacjenta lub wycofania z IMP w skojarzeniu z chemioterapią z podwójną platyną karboplatyna/paklitaksel (AUC karboplatyny = 6 mg/ml/min plus paklitaksel 225 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu dożylnie przez maksymalnie 6 cykli leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1
DLT: wszelkie toksyczności hematologiczne stopnia 4 lub niehematologiczne stopnia 3/4 według National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events wersja 4.03, które wystąpiły podczas okresu obserwacji DLT i zostały uznane przez badacza za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem próbnym i zostały potwierdzone przez Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC), z wyjątkiem neutropenii 4. stopnia trwającej nie dłużej niż 5 dni; Limfocytopenia/małopłytkowość stopnia 4. utrzymująca się nie dłużej niż 5 dni; zmęczenie/ból głowy trwający < 7 dni; nudności/wymioty/biegunka trwające nie dłużej niż 3 dni; bezobjawowe zwiększenie 3. stopnia wyników testów czynnościowych wątroby, które powraca do wartości wyjściowych w ciągu 7 dni; Zapalenie błony śluzowej >= stopnia 3. trwające < 7 dni; hiperglikemia 3. stopnia, która ustępuje w ciągu < 7 dni; wszelkie wartości laboratoryjne > stopnia 3 bez korelacji klinicznej (ustąpienie w ciągu 5 dni); Toksyczność skórna stopnia 3, która ustępuje do stopnia 2 w ciągu 7 dni; Hipomagnezemia stopnia 3/4, która ustępuje w ciągu 5 dni. Osoby z DLT przedstawione na podstawie decyzji badacza i SMC.
Dzień 1 do dnia 21 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 53 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. AE uznano za pojawiające się podczas leczenia, jeśli rozpoczęły się w dniu lub po pierwszym podaniu pierwszego podanego leczenia próbnego (Sym004 lub jednej z indywidualnych terapii Platinum-Doublet) lub jeśli nasiliły się po otrzymaniu pierwszej dawki leczenia.
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 53 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj