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Sym004 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

29. August 2016 aktualisiert von: EMD Serono

Eine offene Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Untersuchung verschiedener Dosen und Zeitpläne von Sym004 in Kombination mit Platin-Dublets bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1b-Dosiseskalationsstudie mit Sym004, verabreicht in Kombination mit einem von drei Platindubletts bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.

Der Sponsor hat beschlossen, die Entwicklung von Sym004 einzustellen. Außerdem wurde beschlossen, die Entwicklung von Sym004 in der NSCLC-Indikation einzustellen. Die Entscheidung, Sym004 bei NSCLC abzusetzen, stand nicht im Zusammenhang mit irgendwelchen Sicherheits- oder Wirksamkeitsergebnissen in Bezug auf Sym004. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie während des Teils der Dosissteigerung wird die Erweiterungskohorte nicht mehr durchgeführt, weshalb die vorab festgelegten sekundären Endpunkte nicht analysiert werden und aufgrund der Protokolländerung 2 vom 31. März 2015 aus dem Protokoll entfernt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten (außer wenn ein stationärer Aufenthalt aus medizinischen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes erforderlich ist) müssen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Histologisch bestätigte NSCLC-Stadium-IV-Erkrankung (gemäß der siebten Ausgabe des Lungenkrebs-Stufensystems)
  • Berechtigung für eine platinbasierte Chemotherapie
  • Tumorgewebe für die Expressionsanalyse des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) verfügbar
  • Messbare Krankheit, definiert als eine oder mehrere Zielläsionen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie bei NSCLC im Stadium IV oder neo- oder adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Früheres Prüfpräparat oder eine andere Krebstherapie in den 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten für nicht-zytotoxische Arzneimittel, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • In Ländern, in denen Inhibitoren der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) für die Behandlung von NSCLC verfügbar sind, müssen die Probanden auf Umlagerungen des ALK-Fusionsgens untersucht und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen werden, es sei denn, sie wurden zuvor mit einer geeigneten Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt und haben Fortschritte gemacht
  • In Ländern, in denen EGFR-TKIs für die Behandlung von NSCLC verfügbar sind, müssen die Probanden auf EGFR-Mutationen untersucht und bei positivem Ergebnis ausgeschlossen werden, es sei denn, sie wurden zuvor mit einer geeigneten TKI-Therapie behandelt und haben Fortschritte gemacht
  • Gleichzeitige chronische immunsuppressive oder hormonelle Antikrebstherapie (ausgenommen andere physiologische Hormonersatztherapien)
  • Bekannte Hirnmetastasen (sofern nicht asymptomatisch und behandelt) oder leptomeningeale Metastasen, einschließlich Verdacht auf leptomeningeale Ausbreitung mit positiver Zytologie
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses)
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin
Arzneimittel: Teil 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin
Sym004 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg wöchentlich verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, fortschreitende Erkrankung, Widerruf der Einwilligung oder bis der Proband eines der Kriterien für den Entzug des Probanden oder den Entzug des Prüfpräparats (IMP) erfüllt ) in Kombination mit einer Platin-Dublette-Chemotherapie mit Cisplatin/Gemcitabin (Cisplatin 75 mg/m² am Tag 1 plus Gemcitabin 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus intravenös für maximal 6 Behandlungen). Fahrräder).
Experimental: Teil 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Pemetrexed
Arzneimittel: Teil 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Pemetrexed
Sym004 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg wöchentlich verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, fortschreitende Erkrankung, Widerruf der Einwilligung oder bis der Proband eines der Kriterien für den Entzug des Probanden oder den Entzug aus dem IMP in Kombination mit Platin erfüllt. Doppel-Chemotherapie mit Cisplatin/Pemetrexed (Cisplatin 75 mg/m² plus Pemetrexed 500 mg/m² am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus intravenös für maximal 6 Behandlungszyklen).
Experimental: Teil 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Teil 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Sym004 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg wöchentlich verabreicht, bis inakzeptable Toxizität, fortschreitende Erkrankung, Widerruf der Einwilligung oder bis der Proband eines der Kriterien für den Entzug des Probanden oder den Entzug aus dem IMP in Kombination mit Platin erfüllt. Dublette-Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel (Carboplatin-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) = 6 Milligramm pro Milliliter pro Minute [mg/ml/min] plus Paclitaxel 225 mg/m^2 am Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus intravenös für maximal 6 Behandlungszyklen).
Experimental: Teil 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Teil 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Sym004 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 6 mg/kg an Tag 1 und 12 mg/kg an Tag 8 eines 3-Wochen-Zyklus verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität, eine fortschreitende Erkrankung, ein Widerruf der Einwilligung oder bis der Patient eines der folgenden Kriterien erfüllt die Kriterien für den Entzug des Probanden oder den Entzug aus dem IMP in Kombination mit einer Platin-Dublette-Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel (Carboplatin AUC = 6 mg/ml/min plus Paclitaxel 225 mg/m² am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus). intravenös für maximal 6 Behandlungszyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1
DLT: Alle allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse, Version 4.03, hämatologische Toxizitäten des Grades 4 oder nichthämatologische Toxizitäten des Grades 3/4, die während des DLT-Beobachtungszeitraums auftraten und vom Prüfer als zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen und bestätigt wurden vom Safety Monitoring Committee (SMC), mit Ausnahme von Neutropenie Grad 4 für nicht mehr als 5 Tage; Lymphozytopenie/Thrombozytopenie Grad 4 für nicht mehr als 5 Tage; Müdigkeit/Kopfschmerzen, die < 7 Tage andauern; Übelkeit/Erbrechen/Durchfall, die nicht länger als 3 Tage andauern; asymptomatischer Anstieg der Leberfunktionstests Grad 3, der innerhalb von 7 Tagen auf den Ausgangswert zurückgeht; Mukositis >= Grad 3, Dauer < 7 Tage; Hyperglykämie Grad 3, die in < 7 Tagen abklingt; alle Laborwerte > Grad 3 ohne klinische Korrelation (Abklingen innerhalb von 5 Tagen); Hauttoxizitäten vom Grad 3, die innerhalb von 7 Tagen auf Grad 2 zurückgehen; Hypomagnesiämie Grad 3/4, die innerhalb von 5 Tagen verschwindet. Probanden mit DLTs wurden auf der Grundlage der Entscheidung des Prüfarztes und des SMC vorgestellt.
Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Abbruch führen, und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 53 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Nebenwirkungen galten als behandlungsbedingt, wenn sie am oder nach dem Tag der ersten Verabreichung der ersten verabreichten Versuchsbehandlung (Sym004 oder einer der einzelnen Platinum-Doublet-Therapien) auftraten oder wenn sie sich nach Erhalt der ersten Behandlungsdosis verschlimmerten.
Tag 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 53 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Teil 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin

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