IV기 비소세포폐암 대상자의 Sym004
2016년 8월 29일 업데이트: EMD Serono
IV기 비소세포폐암 피험자에서 백금-더블렛과 병용한 Sym004의 다양한 용량 및 일정을 조사하는 Ib상, 공개 라벨, 용량 증량 시험
이것은 4기 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에게 백금-더블렛 3개 중 1개와 조합하여 투여되는 Sym004의 다기관 공개 라벨 1b상 용량 증량 시험입니다.
후원사는 Sym004의 개발을 중단하기로 결정했습니다. 또한 NSCLC 적응증에 대한 Sym004의 개발을 중단하기로 결정했습니다. NSCLC에서 Sym004를 중단하기로 한 결정은 Sym004에 대한 안전성 또는 효능 결과와 관련이 없습니다. 용량 증량 부분에서 시험이 조기 중단된 결과, 확장 코호트는 더 이상 수행되지 않으므로 미리 지정된 2차 평가변수는 분석되지 않으며 2015년 3월 31일자 프로토콜 개정 2에 따라 프로토콜에서 제거되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래 환자(연구자의 재량에 따라 의학적 필요에 따라 입원 환자 체류가 필요한 경우 제외) 사전 동의 시점에 최소 18세
- 조직학적으로 확인된 NSCLC IV기 질환(폐암 병기결정 체계 제7판에 따름)
- 백금 기반 화학 요법에 대한 자격
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현 분석이 가능한 종양 조직
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 1개 이상의 표적 병변으로 정의된 측정 가능한 질병
- 기대 수명 최소 3개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이하
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- IV기 NSCLC에 대한 이전 요법, 또는 이전 6개월 이내에 신화학 또는 보조 화학요법 또는 화학방사선요법
- 시험 치료 시작 전 30일(또는 비세포독성 약물의 경우 5 반감기 중 더 짧은 기간) 내의 이전 연구 약물 또는 항암 요법
- 역형성 림프종 키나아제(ALK) 억제제를 NSCLC 치료에 사용할 수 있는 국가에서 대상자는 이전에 적절한 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법으로 치료 및 진행되지 않는 한 ALK 융합 유전자 재배열에 대해 선별검사를 받아야 하고 양성인 경우 제외되어야 합니다.
- NSCLC 치료에 EGFR TKI를 사용할 수 있는 국가에서 대상자는 EGFR 돌연변이에 대해 선별검사를 받아야 하며 이전에 적절한 TKI 요법으로 치료 및 진행되지 않은 경우 양성인 경우 제외되어야 합니다.
- 동시 만성 면역억제 또는 호르몬 항암 요법(다른 생리적 호르몬 대체 제외)
- 알려진 뇌 전이(무증상이고 치료되지 않은 경우) 또는 양성 세포학을 동반한 의심되는 연수막 전이를 포함하는 연수막 전이
- 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: Sym004 6 mg/kg + 시스플라틴/젬시타빈
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Sym004는 용납할 수 없는 독성, 진행성 질병, 동의 철회 또는 피험자가 피험자 철회 기준을 충족할 때까지 매주 6mg/kg의 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다. ) 시스플라틴/젬시타빈의 백금-이중 화학요법과 병용(제1일에 시스플라틴 75mg/m^2 + 3주 주기마다 1일 및 8일에 젬시타빈 1250mg/m^2 최대 6회 치료 동안 정맥 주사) 사이클).
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실험적: 파트 1: Sym004 6 mg/kg + 시스플라틴/페메트렉시드
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Sym004는 용인할 수 없는 독성, 진행성 질환, 동의 철회가 있을 때까지 또는 피험자가 피험자 철회 기준을 충족하거나 백금- 시스플라틴/페메트렉시드의 이중 화학요법 요법(시스플라틴 75mg/m^2 + 페메트렉시드 500mg/m^2 매 3주 주기의 1일에 최대 6회 치료 주기 동안 정맥 주사).
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실험적: 파트 1: Sym004 6mg/kg + 카르보플라틴/파클리탁셀
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Sym004는 용인할 수 없는 독성, 진행성 질환, 동의 철회가 있을 때까지 또는 피험자가 피험자 철회 기준을 충족하거나 백금- 카보플라틴/파클리탁셀의 이중 화학요법(카보플라틴 농도-시간 곡선하 면적(AUC) = 분당 밀리리터당 6밀리그램[mg/mL/분] + 3주 주기의 1일차에 파클리탁셀 225mg/m^2 정맥 주사 최대 6회 치료 주기).
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실험적: 파트 1: Sym004 6/12mg/kg + 카보플라틴/파클리탁셀
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Sym004는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병, 동의 철회 또는 피험자가 다음 중 하나를 충족할 때까지 3주 주기의 1일차에 6mg/kg, 8일차에 12mg/kg의 용량으로 정맥주사로 투여됩니다. 3주 주기의 1일차에 카보플라틴/파클리탁셀(카보플라틴 AUC = 6mg/mL/분 + 파클리탁셀 225mg/m^2)의 백금-이중 화학요법과 조합된 IMP 대상자 철회 또는 철회 기준 최대 6회 치료 주기 동안 정맥 주사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 주기 1의 1일차 ~ 21일차
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DLT: 역효과 버전 4.03에 대한 국립암연구소 공통 독성 기준(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 DLT 관찰 기간 동안 발생하고 조사자가 시험 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주하고 확인된 4등급 혈액학적 또는 3/4등급 비혈액학적 독성 안전 모니터링 위원회(SMC)에 의해 5일을 초과하지 않는 등급 4 호중구 감소증을 제외하고; 5일을 초과하지 않는 등급 4 림프구 감소증/혈소판 감소증; 7일 미만 지속되는 피로/두통; 3일을 초과하지 않는 메스꺼움/구토/설사; 7일 이내에 기준선으로 해결되는 간 기능 검사에서 무증상 3등급 증가; 점막염 >= 7일 미만 지속되는 등급 3; < 7일 내에 해소되는 3등급 고혈당증; 임의의 실험실 값 > 임상적 상관관계가 없는 3등급(5일 이내 해결); 7일 이내에 2등급으로 해결되는 3등급 피부 독성; 5일 이내에 해결되는 3/4등급 저마그네슘혈증.
조사자와 SMC 결정에 따라 제시된 DLT가 있는 피험자.
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주기 1의 1일차 ~ 21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE, 중단으로 이어지는 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 최대 28일(최대 53주)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 조사 피험자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
AE는 제공된 첫 번째 시도 치료(Sym004 또는 개별 Platinum-Doublet 요법 중 하나)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 첫 번째 치료 용량을 받은 후 악화된 경우 응급 치료로 간주되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 최대 28일(최대 53주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200637-003
- 2013-003995-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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