Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sym004 i forsøgspersoner med fase IV ikke-småcellet lungekræft

29. august 2016 opdateret af: EMD Serono

Et fase Ib, åbent, dosiseskaleringsforsøg, der undersøger forskellige doser og skemaer af Sym004 i kombination med platin-dubletter hos forsøgspersoner med trin IV ikke-småcellet lungekræft

Dette er et multicenter, åbent, fase 1b, dosiseskaleringsforsøg med Sym004 administreret i kombination med 1 ud af 3 platin-dubler til forsøgspersoner med Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Sponsoren besluttede at indstille udviklingen af ​​Sym004. Det blev også besluttet at stoppe udviklingen af ​​Sym004 i NSCLC indikation. Beslutningen om at seponere Sym004 ved NSCLC var ikke relateret til nogen sikkerheds- eller effektivitetsfund vedrørende Sym004. Som et resultat af den tidlige afbrydelse af forsøget under dosiseskaleringsdelen, vil ekspansionskohorten ikke længere blive udført, hvorfor de forudspecificerede sekundære endepunkter ikke analyseres og blev fjernet fra protokollen baseret på protokolændring 2 dateret 31. marts 2015.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter (undtagen hvor indlæggelse er påkrævet af hensyn til medicinsk behov efter investigators skøn) mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet NSCLC Stage IV sygdom (ifølge den syvende udgave af lungekræft-stadiesystemet)
  • Berettigelse til platinbaseret kemoterapi
  • Tumorvæv tilgængeligt til ekspressionsanalyse af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
  • Målbar sygdom defineret som 1 eller flere mållæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 1
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for Stage IV NSCLC eller neo- eller adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere forsøgslægemiddel eller anden kræftbehandling inden for de 30 dage (eller 5 halveringstider for ikke-cytotoksiske midler, alt efter hvad der er kortest) før start af forsøgsbehandling
  • I lande, hvor anaplastisk lymfomkinase (ALK)-hæmmere er tilgængelige til behandling af NSCLC, skal forsøgspersoner være blevet screenet for ALK-fusionsgenomlejringer og udelukket, hvis de er positive, medmindre de tidligere er behandlet og udviklet sig med en passende tyrosinkinasehæmmer (TKI)-behandling
  • I lande, hvor EGFR TKI'er er tilgængelige til behandling af NSCLC, skal forsøgspersoner være blevet screenet for EGFR-mutationer og udelukket, hvis de er positive, medmindre de tidligere er behandlet og udviklet sig med en passende TKI-behandling
  • Samtidig kronisk immunsuppressiv eller hormonbehandling mod kræft (undtagen anden fysiologisk hormonerstatning)
  • Kendte hjernemetastaser (medmindre asymptomatiske og behandlede) eller leptomeningeale metastaser, inklusive mistanke om leptomeningeal spredning med positiv cytologi
  • Anamnese med enhver anden malignitet inden for 5 år (undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin
Medicin: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin
Sym004 vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 6 mg/kg ugentligt indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom, tilbagetrækning af samtykke, eller indtil forsøgspersonen opfylder et af kriterierne for forsøgspersonens tilbagetrækning eller tilbagetrækning fra forsøgslægemidlet (IMP) ) i kombination med platin-doublet kemoterapi regime af cisplatin/gemcitabin (cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 plus gemcitabin 1250 mg/m^2 på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus intravenøst ​​i maksimalt 6 behandlinger cyklusser).
Eksperimentel: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Pemetrexed
Medicin: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Pemetrexed
Sym004 vil blive indgivet som en intravenøs infusion i en dosis på 6 mg/kg ugentligt indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom, tilbagetrækning af samtykke, eller indtil forsøgspersonen opfylder et af kriterierne for forsøgspersonens tilbagetrækning eller tilbagetrækning fra IMP i kombination med platin- dublet kemoterapi regime af cisplatin/pemetrexed (cisplatin 75 mg/m^2 plus pemetrexed 500 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus intravenøst ​​i maksimalt 6 behandlingscyklusser).
Eksperimentel: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Del 1: Sym004 6 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Sym004 vil blive indgivet som en intravenøs infusion i en dosis på 6 mg/kg ugentligt indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom, tilbagetrækning af samtykke, eller indtil forsøgspersonen opfylder et af kriterierne for forsøgspersonens tilbagetrækning eller tilbagetrækning fra IMP i kombination med platin- dublet kemoterapi regime af carboplatin/paclitaxel (carboplatin areal under koncentration-tid kurven (AUC) = 6 milligram per milliliter per minut [mg/mL/min] plus paclitaxel 225 mg/m^2 på dag 1 af 3-ugers cyklus intravenøst i maksimalt 6 behandlingscyklusser).
Eksperimentel: Del 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Del 1: Sym004 6/12 mg/kg + Carboplatin/Paclitaxel
Sym004 vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 6 mg/kg på dag 1 og 12 mg/kg på dag 8 i en 3-ugers cyklus indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom, tilbagetrækning af samtykke, eller indtil forsøgspersonen møder nogen af kriterierne for patientens tilbagetrækning eller tilbagetrækning fra IMP i kombination med platin-doublet kemoterapi regime af carboplatin/paclitaxel (carboplatin AUC = 6 mg/ml/min plus paclitaxel 225 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus intravenøst ​​i maksimalt 6 behandlingscyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 i cyklus 1
DLT: ethvert National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.03 Grad 4 hæmatologisk eller Grad 3/4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der opstod under DLT-observationsperioden og blev anset af Investigator for i det mindste muligvis at være relateret til forsøgsbehandling og blev bekræftet af Safety Monitoring Committee (SMC), med undtagelse af grad 4 neutropeni i ikke >5 dage; Grad 4 lymfocytopeni/trombocytopeni i ikke >5 dage; træthed/hovedpine varer < 7 dage; kvalme/opkastning/diarré, der ikke varer >3 dage; asymptomatisk grad 3 stigning i leverfunktionsprøver, der forsvinder til baseline inden for 7 dage; Mucositis >= Grad 3 varer < 7 dage; Grad 3 hyperglykæmi, der forsvinder på < 7 dage; alle laboratorieværdier > Grad 3 uden nogen klinisk korrelation (forsvinder inden for 5 dage); Grad 3 hudtoksicitet, der forsvinder til grad 2 inden for 7 dage; Grad 3/4 hypomagnesæmi, der forsvinder inden for 5 dage. Forsøgspersoner med DLT'er præsenteret baseret på investigator og SMC-beslutning.
Dag 1 til dag 21 i cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering og TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 53 uger)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Bivirkninger blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis de startede på eller efter dagen for den første indgivelse af den første forsøgsbehandling (Sym004 eller en af ​​de individuelle Platinum-Doublet-behandlinger), eller hvis de forværredes efter modtagelse af den første dosis behandling.
Dag 1 op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 53 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200637-003
  • 2013-003995-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Del 1: Sym004 6 mg/kg + Cisplatin/Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner