ChAd63 ME-TRAP の安全性と免疫原性を評価するための第 I 相研究 (VAC058)
2015年12月2日 更新者：University of Oxford
ChAd63 ME-TRAP と MVA ME-TRAP の 2 つのワクチンは、マラリアに対する安全で効果的なワクチン接種戦略を形成するかどうかを確認するためにテストされています。
重度のマラリアの危険にさらされているガンビアの成人、幼い子供、乳児でテストしたところ、ワクチンは十分に許容されることがわかっています。
両方のワクチンは、一部の EPI (予防接種に関する拡張プログラム) ワクチンと同時に参加乳児に投与され、それらが安全であり、体の防御システムが反応するのに役立つかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banjul、ガンビア、PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ 1: 登録時に生後 16 週の健康な乳児 15 名で、両親から署名された同意を得ている
- グループ 2: 登録時に生後 8 週間の健康な乳児 15 名で、両親から署名された同意を得ている
- グループ 3: 登録時に生後 1 週間の健康な乳児 15 名で、保護者から同意書が得られたもの
- グループ 4 (コントロール): 登録時に 16 週、8 週、1 週の健康な乳児 20 名で、両親から署名された同意を得ている
- グループ 1 および 2: 次のように定義されたスケジュールに従ってすべての EPI ワクチンを受領: カルメット-ゲラン菌 (BCG)、生後 2 週間以内の経口ポリオ (OPV) および B 型肝炎ワクチンの初回投与;ペンタ、肺炎球菌ワクチン、OPV、グループ 1 のロタウイルス ワクチン 8 週 +/- 2 週
除外基準:
- 出生時体重2.5kg未満
- -PIまたは他の委任された個人によって判断された重大な出産前、周産期または出産後の合併症
- PIまたは他の委任された個人によって判断された急性疾患の兆候
- 腋窩温が37.5℃以上
- -PIまたは他の委任された個人によって判断された臨床的に重要な先天性異常
- -皮膚疾患（乾癬、接触性皮膚炎など）、アレルギー、症候性免疫不全、心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、腎疾患、胃腸疾患、PIまたは他の委任された個人によって判断された神経疾患の臨床的に重要な病歴。
- 年齢の Z スコアの体重が、年齢の標準偏差の 2 標準偏差を下回っています
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品、カトン、ネオマイシン、ベータプロピオラクトン。
- 脾臓摘出の歴史
- ヘモグロビンが生後 4 週以上で 10 g/dL 未満、または生後 4 週未満で 13.0 g/dL 未満。
- 白血球数 <5.0 x 109/L
- 血清クレアチニン濃度が60マイクロモル/L以上、
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）濃度が45 U / Lを超える、
- 臨床的に重大な黄疸
- -PIまたは他の委任された個人によって判断されたその他の臨床的に重要な検査異常
- 入学後1ヶ月以内の輸血。
- -以前の実験的マラリアワクチンによる予防接種の歴史。
- IMPによるワクチン接種の2週間前までの免疫グロブリンの投与
- -別の臨床試験への現在の参加、またはこの研究の12週間以内。
- PIまたは他の委任された個人の意見では、治験への参加による有害な結果のリスクを高めるその他の所見。
- 調査地域から離れる可能性
- -母体のHIV感染（研究登録前に母体のHIV検査が陰性である必要があります）
- スクリーニング時のマラリア抗原検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1: 16/24 週齢の ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (ウイルス粒子) を 16 週目に筋肉内 (IM) および MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (プラーク形成単位) IM でワクチン接種された、最初のワクチン接種時に 16 週齢の乳児 15 人24週で。
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp および MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu の筋肉内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2: 8/16 週齢の ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM を 8 週目に、MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM を 16 週目に接種した、最初のワクチン接種時に生後 8 週の健康な乳児 15 人
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp および MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu の筋肉内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3: 1/8 週齢の ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
生後 1 週間の 15 人の健康な乳児に、ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM を 1 週間で、MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM を 8 週間で接種します。
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ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp および MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu の筋肉内投与
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NO_INTERVENTION：グループ 4: コントロール
16歳、8歳、1週間の20人の健康な乳児がこのグループに登録されます。
(5 人の乳児がグループ 1 と 2 のそれぞれに無作為に割り付けられ、生後 1 週間の乳児 10 人がグループ 3 に無作為に割り付けられます)。
20 人の乳児全員が EPI ワクチン接種のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIワクチンと同時投与されたChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAPプライムブースト免疫の安全性
時間枠：参加者は、研究期間中、予想される平均36週間追跡されます
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すべての要請および非要請の局所および全身の有害事象（有害事象と見なされる検査異常を含む）の記録と、治験薬（IMP）との因果関係の評価。
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参加者は、研究期間中、予想される平均36週間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP の免疫原性は、EPI ワクチンと同時投与された免疫を強化します。
時間枠：参加者は、研究期間中、予想される平均36週間追跡されます
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参加者は、研究期間中、予想される平均36週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Muhammed Afolabi、Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。