Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Heterolog Prime-boost-vaccination administreret sammen med EPI-vacciner hos gambiske spædbørn (VAC058)

2. december 2015 opdateret af: University of Oxford
To vacciner, ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP, testes for at se, om de vil danne en sikker og effektiv vaccinationsstrategi mod malaria. Vaccinerne har vist sig at være veltolererede, når de er testet hos gambiske voksne, små børn og spædbørn, som er i risiko for alvorlig malaria. Begge vacciner vil blive givet til deltagende spædbørn samtidig med nogle EPI-vacciner (Expanded Program on Immunization) og vurdere, om de er sikre og stadig nyttige til at få kroppens forsvarssystem til at reagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
      • Banjul, Gambia, PO Box 273
        • Medical Research Council Unit, Fajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: 15 raske spædbørn i alderen 16 uger på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre
  • Gruppe 2: 15 raske spædbørn i alderen 8 uger på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre
  • Gruppe 3: 15 raske spædbørn i alderen 1 uge på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre
  • Gruppe 4 (kontrol): 20 raske spædbørn i alderen 16, 8 og 1 uger på tilmeldingstidspunktet med underskrevet samtykke indhentet fra forældre
  • Gruppe 1 og 2: Modtagelse af alle EPI-vacciner i henhold til skemaet defineret som følger: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og første dosis oral polio (OPV) og hepatitis B-vaccine inden for 2 uger efter fødslen; Penta, pneumokokvaccine, OPV, rotavirusvaccine til gruppe 1 efter 8 uger +/- 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt under 2,5 kg
  • Væsentlige prænatale, perinatale eller tidlige postnatale komplikationer vurderet af PI eller anden delegeret person
  • Eventuelle tegn på akut sygdom vurderet af PI eller anden delegeret person
  • Akseltemperatur på mere end 37,5 °C
  • Klinisk signifikante medfødte abnormiteter vurderet af PI eller anden delegeret person
  • Klinisk signifikant anamnese med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitis osv.), allergi, symptomatisk immundefekt, kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, endokrin lidelse, leversygdom, nyresygdom, mave-tarmsygdom, neurologisk sygdom som vurderet af PI eller anden delegeret person.
  • Vægt for alder z-score under 2 standardafvigelser af normal for alder
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, f.eks. ægprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolacton.
  • Historien om splenektomi
  • Hæmoglobin mindre end 10 g/dl ved > 4 ugers alderen eller mindre end 13,0 g/dl ved < 4 ugers alderen.
  • Antal hvide blodlegemer <5,0 x 109/L
  • Serumkreatininkoncentration større end 60 mikromol/L,
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) koncentration større end 45 U/L,
  • Klinisk signifikant gulsot
  • Enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet vurderet af PI eller anden delegeret person
  • Blodtransfusion inden for en måned efter tilmelding.
  • Historie om vaccination med tidligere eksperimentelle malariavacciner.
  • Administration af ethvert immunglobulin mindre end to uger før vaccination med IMP'erne
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller inden for 12 uger efter denne undersøgelse.
  • Ethvert andet fund, som efter PI'ers eller en anden delegeret persons mening ville øge risikoen for et negativt resultat fra deltagelse i forsøget.
  • Sandsynlighed for at rejse væk fra studieområdet
  • Moder HIV-infektion (en negativ moder HIV-test vil være påkrævet før studietilmelding)
  • Positiv malariaantigentest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP på 16/24 uger gammel
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 spædbørn i alderen 16 uger på tidspunktet for første vaccination vaccineret med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (viruspartikler) intramuskulært (IM) ved 16 uger og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (plakdannende enheder) IM ved 24 uger.
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulær administration af ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP på 8/16 uger gammel
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 raske spædbørn i alderen 8 uger på tidspunktet for første vaccination vaccineret med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM efter 8 uger og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM efter 16 uger
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulær administration af ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 1/8 uge gammel
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP. 15 raske spædbørn i alderen 1 uge vil blive vaccineret med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM efter 1 uge og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM efter 8 uger.
Biologisk: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP
Intramuskulær administration af ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
NO_INTERVENTION: Gruppe 4: Kontrol
20 raske spædbørn i alderen 16, 8 og 1 uger vil blive tilmeldt denne gruppe. (Fem spædbørn vil blive randomiseret til hver af henholdsvis gruppe 1 og 2, mens 10 spædbørn i alderen 1 uge vil blive randomiseret til gruppe 3). Alle tyve spædbørn vil kun modtage EPI-vaccinationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost immunisering administreret sammen med EPI-vacciner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 36 uger
Registrering af alle opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger (inklusive laboratorieabnormaliteter, der betragtes som bivirkninger) og vurdering af deres årsagssammenhænge til undersøgelseslægemidlerne (IMP'er).
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet af ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost-immunisering administreret sammen med EPI-vacciner.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 36 uger
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Malaria Vectored Vaccines Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (SKØN)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner