Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP heterologe prime-boost-vaccinatie samen met EPI-vaccins bij Gambiaanse zuigelingen te beoordelen (VAC058)
2 december 2015 bijgewerkt door: University of Oxford
Twee vaccins, ChAd63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP, worden getest om te zien of ze een veilige en effectieve vaccinatiestrategie tegen malaria zullen vormen.
De vaccins bleken goed te worden verdragen wanneer ze werden getest bij Gambiaanse volwassenen, jonge kinderen en baby's, die risico lopen op ernstige malaria.
Beide vaccins zullen tegelijkertijd met sommige EPI-vaccins (Expanded Program on Immunization) aan deelnemende baby's worden gegeven en er wordt beoordeeld of ze veilig zijn en nog steeds nuttig zijn om het afweersysteem van het lichaam te laten reageren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 3 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1: 15 gezonde baby's van 16 weken oud op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders
- Groep 2: 15 gezonde baby's van 8 weken oud op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders
- Groep 3: 15 gezonde baby's van 1 week oud op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders
- Groep 4 (controle): 20 gezonde baby's van 16, 8 en 1 week oud op het moment van inschrijving met ondertekende toestemming verkregen van ouders
- Groepen 1 en 2: Ontvangst van alle EPI-vaccins volgens het schema dat als volgt is gedefinieerd: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en eerste dosis oraal polio- (OPV) en hepatitis B-vaccin binnen 2 weken na de geboorte; Penta, pneumokokkenvaccin, OPV, rotavirusvaccin voor groep 1 op 8 weken +/- 2 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geboortegewicht minder dan 2,5 kg
- Significante prenatale, perinatale of vroege postnatale complicaties zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon
- Alle tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon
- Okseltemperatuur hoger dan 37,5 °C
- Klinisch significante aangeboren afwijkingen zoals beoordeeld door de PI of een ander gedelegeerd individu
- Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening (psoriasis, contactdermatitis enz.), allergie, symptomatische immunodeficiëntie, cardiovasculaire ziekte, ademhalingsziekte, endocriene stoornis, leverziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte, neurologische ziekte zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon.
- Gewicht voor leeftijd z-scores lager dan 2 standaarddeviaties van normaal voor leeftijd
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van de vaccins, b.v. eiproducten, Kathon, neomycine, betapropiolacton.
- Geschiedenis van splenectomie
- Hemoglobine minder dan 10 g/dl op een leeftijd van > 4 weken of minder dan 13,0 g/dl op een leeftijd van < 4 weken.
- Aantal witte bloedcellen <5,0 x 109/L
- Serumcreatinineconcentratie hoger dan 60 micromol/L,
- Serum alanine aminotransferase (ALT) concentratie groter dan 45 U/L,
- Klinisch significante geelzucht
- Elke andere klinisch significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de PI of een andere gedelegeerde persoon
- Bloedtransfusie binnen een maand na inschrijving.
- Geschiedenis van vaccinatie met eerdere experimentele malariavaccins.
- Toediening van immunoglobuline minder dan twee weken vóór vaccinatie met de IMP's
- Huidige deelname aan een andere klinische studie, of binnen 12 weken na deze studie.
- Elke andere bevinding die naar de mening van de PI of een andere gedelegeerde persoon het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het onderzoek zou vergroten.
- Waarschijnlijkheid van reizen buiten het studiegebied
- Maternale HIV-infectie (een negatieve maternale HIV-test is vereist voorafgaand aan inschrijving voor de studie)
- Positieve malaria-antigeentest bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP op 16/24 weken oud
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 zuigelingen van 16 weken oud ten tijde van de eerste vaccinatie gevaccineerd met ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (virusdeeltjes) intramusculair (IM) na 16 weken en MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (plaquevormende eenheden) IM op 24 weken.
|
Intramusculaire toediening van ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp en MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP op 8/16 weken oud
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 gezonde zuigelingen van 8 weken oud ten tijde van de eerste vaccinatie, gevaccineerd met ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM na 8 weken en MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM na 16 weken
|
Intramusculaire toediening van ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp en MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP op 1/8 weken oud
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 gezonde baby's van 1 week oud zullen worden gevaccineerd met ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM na 1 week en MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM na 8 weken.
|
Intramusculaire toediening van ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp en MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 4: Controle
20 gezonde baby's van 16, 8 en 1 week zullen in deze groep worden opgenomen.
(Vijf baby's worden gerandomiseerd naar respectievelijk groep 1 en 2, terwijl 10 baby's van 1 week oud worden gerandomiseerd naar groep 3).
Alle twintig baby's krijgen alleen EPI-vaccinaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost-immunisatie, gelijktijdig toegediend met EPI-vaccins
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 36 weken
|
Registratie van alle gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen (inclusief laboratoriumafwijkingen die als bijwerkingen worden beschouwd) en de beoordeling van hun oorzakelijk verband met de onderzoeksgeneesmiddelen (GMP's).
|
De deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteit van ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost-immunisatie, gelijktijdig toegediend met EPI-vaccins.
Tijdsspanne: De deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 36 weken
|
De deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het onderzoek, een verwacht gemiddelde van 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAC058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .