Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP eterologo Prime-boost co-somministrato con i vaccini EPI nei neonati del Gambia (VAC058)
2 dicembre 2015 aggiornato da: University of Oxford
Due vaccini, ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP, sono in fase di test per verificare se costituiranno una strategia di vaccinazione sicura ed efficace contro la malaria.
I vaccini si sono rivelati ben tollerati quando testati su adulti, bambini e neonati gambiani, che sono a rischio di malaria grave.
Entrambi i vaccini verranno somministrati ai bambini partecipanti contemporaneamente ad alcuni vaccini EPI (Expanded Program on Immunization) e valuteranno se sono sicuri e comunque utili per far rispondere il sistema di difesa del corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: 15 bambini sani di età compresa tra 16 settimane al momento dell'arruolamento con consenso firmato ottenuto dai genitori
- Gruppo 2: 15 neonati sani di età compresa tra 8 settimane al momento dell'arruolamento con consenso firmato ottenuto dai genitori
- Gruppo 3: 15 neonati sani di età compresa tra 1 settimana al momento dell'arruolamento con consenso firmato ottenuto dai genitori
- Gruppo 4 (controllo): 20 bambini sani di età compresa tra 16, 8 e 1 settimana al momento dell'arruolamento con consenso firmato ottenuto dai genitori
- Gruppi 1 e 2: Ricezione di tutti i vaccini EPI secondo il programma definito come segue: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e prima dose di vaccino orale contro la poliomielite (OPV) e l'epatite B entro 2 settimane dalla nascita; Penta, vaccino pneumococcico, OPV, vaccino contro il rotavirus per il Gruppo 1 a 8 settimane +/- 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita inferiore a 2,5 kg
- Complicanze significative prenatali, perinatali o postnatali precoci a giudizio del PI o di altro individuo delegato
- Eventuali segni di malattia acuta giudicati dal PI o da altro individuo delegato
- Temperatura ascellare superiore a 37,5 °C
- Anomalie congenite clinicamente significative secondo il giudizio del PI o di altro individuo delegato
- Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle (psoriasi, dermatite da contatto ecc.), allergia, immunodeficienza sintomatica, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, disturbi endocrini, malattie del fegato, malattie renali, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche come giudicato dal PI o altro individuo delegato.
- Peso per età z-punteggi inferiori a 2 deviazioni standard del normale per età
- Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini, ad es. prodotti a base di uova, Kathon, neomicina, betapropiolattone.
- Storia di splenectomia
- Emoglobina inferiore a 10 g/dL a > 4 settimane di età o inferiore a 13,0 g/dL a < 4 settimane di età.
- Conta dei globuli bianchi <5,0 x 109/L
- Concentrazione di creatinina sierica superiore a 60 micromol/L,
- Concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 45 U/L,
- Ittero clinicamente significativo
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio clinicamente significativa giudicata dal PI o da altro individuo delegato
- Trasfusione di sangue entro un mese dall'arruolamento.
- Storia della vaccinazione con precedenti vaccini sperimentali contro la malaria.
- Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina meno di due settimane prima della vaccinazione con gli IMP
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 12 settimane da questo studio.
- Qualsiasi altro riscontro che, a giudizio del PI o di altra persona delegata, aumenterebbe il rischio di un esito negativo dalla partecipazione allo studio.
- Probabilità di allontanarsi dall'area di studio
- Infezione materna da HIV (sarà richiesto un test HIV materno negativo prima dell'iscrizione allo studio)
- Test dell'antigene della malaria positivo allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP a 16/24 settimane
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 neonati di 16 settimane di età al momento della prima vaccinazione vaccinati con ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (particelle virali) intramuscolare (IM) a 16 settimane e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (unità formanti placca) IM a 24 settimane.
|
Somministrazione intramuscolare di ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP a 8/16 settimane
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 neonati sani di 8 settimane di età al momento della prima vaccinazione vaccinati con ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM a 8 settimane e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM a 16 settimane
|
Somministrazione intramuscolare di ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP a 1/8 settimane di vita
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 bambini sani di età compresa tra 1 settimana saranno vaccinati con ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM a 1 settimana e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM a 8 settimane.
|
Somministrazione intramuscolare di ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 4: Controllo
In questo gruppo verranno arruolati 20 bambini sani di età compresa tra 16, 8 e 1 settimana.
(Cinque neonati saranno randomizzati rispettivamente a ciascuno dei Gruppi 1 e 2, mentre 10 neonati di età compresa tra 1 settimana saranno randomizzati al Gruppo 3).
Tutti e venti i bambini riceveranno solo vaccinazioni EPI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza dell'immunizzazione ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost co-somministrata con vaccini EPI
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 36 settimane
|
Registrazione di tutti gli eventi avversi locali e sistemici richiesti e non richiesti (comprese le anomalie di laboratorio considerate eventi avversi) e la valutazione delle loro relazioni causali con i medicinali sperimentali (IMP).
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immunogenicità di ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime immunizzazione boost co-somministrata con vaccini EPI.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 36 settimane
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .