Vaiheen I tutkimus ChAd63 ME-TRAP:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi – MVA ME-TRAP heterologinen Prime-boost-rokotus annettuna yhdessä EPI-rokotteiden kanssa Gambian imeväisille (VAC058)
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford
Kahta rokotetta, ChAd63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP, testataan sen selvittämiseksi, muodostavatko ne turvallisen ja tehokkaan rokotusstrategian malariaa vastaan.
Rokotteiden on havaittu olevan hyvin siedettyjä, kun niitä on testattu gambialaisilla aikuisilla, pienillä lapsilla ja imeväisillä, joilla on vakavan malarian riski.
Molemmat rokotteet annetaan osallistuville vauvoille samanaikaisesti joidenkin EPI-rokotteiden (Expanded Program on Immunization) kanssa, ja niiden avulla arvioidaan, ovatko ne turvallisia ja ovatko ne edelleen hyödyllisiä kehon puolustusjärjestelmän reagoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1: 15 tervettä vauvaa, jotka olivat ilmoittautumishetkellä 16 viikon ikäisiä ja vanhemmilta saatu allekirjoitettu suostumus
- Ryhmä 2: 15 tervettä 8 viikon ikäistä vauvaa ilmoittautumishetkellä vanhemmilta saatujen allekirjoitettujen suostumusten kanssa
- Ryhmä 3: 15 tervettä 1 viikon ikäistä vauvaa ilmoittautumishetkellä allekirjoitetulla suostumuksella vanhemmilta
- Ryhmä 4 (kontrolli): 20 tervettä vauvaa, jotka olivat ilmoittautumishetkellä 16, 8 ja 1 viikon ikäisiä vanhemmilta allekirjoitetulla suostumuksella
- Ryhmät 1 ja 2: Kaikkien EPI-rokotteiden vastaanotto aikataulun mukaisesti, joka määritellään seuraavasti: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja ensimmäinen annos oraalista polio- (OPV) ja hepatiitti B -rokottetta 2 viikon sisällä syntymästä; Penta, pneumokokkirokote, OPV, rotavirusrokote ryhmälle 1 8 viikon iässä +/- 2 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino alle 2,5 kg
- Merkittävät synnytystä edeltävät, perinataaliset tai varhaiset postnataaliset komplikaatiot PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioiden mukaan
- Kaikki merkit akuutista sairaudesta PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimina
- Kainalon lämpötila yli 37,5 °C
- Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimina
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergia, oireinen immuunipuutos, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, hormonitoimintahäiriö, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioiden mukaan.
- Ikäpaino z-pisteet alle 2 iän normaalin keskihajonnan
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon, neomysiini, beetapropiolaktoni.
- Pernan poiston historia
- Hemoglobiini alle 10 g/dl > 4 viikon iässä tai alle 13,0 g/dl < 4 viikon iässä.
- Valkosolujen määrä <5,0 x 109/l
- seerumin kreatiniinipitoisuus yli 60 mikromol/l,
- seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) -pitoisuus yli 45 U/l,
- Kliinisesti merkittävä keltaisuus
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimana
- Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Rokotushistoria aikaisemmilla kokeellisilla malariarokotteilla.
- Minkä tahansa immunoglobuliinin antaminen alle kaksi viikkoa ennen IMP-rokotusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 12 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
- Kaikki muut havainnot, jotka PI:n tai muun valtuutetun henkilön mielestä lisäävät tutkimukseen osallistumisen haitallisen lopputuloksen riskiä.
- Todennäköisyys matkustaa pois tutkimusalueelta
- Äidin HIV-infektio (negatiivinen äidin HIV-testi vaaditaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista)
- Positiivinen malaria-antigeenitesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 16/24 viikon iässä
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 16 viikon ikäistä vauvaa ensimmäisen rokotuksen yhteydessä rokotettiin ChAd63 ME-TRAP:lla 5 x 10^10 vp (viruspartikkelit) lihakseen (IM) 16 viikon kohdalla ja MVA ME-TRAP:lla 1 x 10^8 pfu (plakkia muodostavat yksiköt) IM 24 viikon kohdalla.
|
ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu lihaksensisäinen anto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 8/16 viikon iässä
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 tervettä 8 viikon ikäistä vauvaa ensimmäisen rokotuksen aikaan, jotka rokotettiin ChAd63 ME-TRAP:lla 5 x 10^10 vp IM 8 viikon kohdalla ja MVA ME-TRAP:lla 1 x 10^8 pfu IM 16 viikon kohdalla
|
ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu lihaksensisäinen anto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP 1/8 viikon ikäisenä
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 tervettä 1 viikon ikäistä vauvaa rokotetaan ChAd63 ME-TRAP:lla 5 x 10^10 vp IM 1 viikon kohdalla ja MVA ME-TRAP:lla 1 x 10^8 pfu IM 8 viikon kohdalla.
|
ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp ja MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu lihaksensisäinen anto
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 4: Kontrolli
Tähän ryhmään otetaan 20 tervettä 16, 8 ja 1 viikon ikäistä vauvaa.
(Viisi vauvaa satunnaistetaan kumpaankin ryhmiin 1 ja 2, kun taas 10 1 viikon ikäistä vauvaa satunnaistetaan ryhmään 3).
Kaikki kaksikymmentä vauvaa saavat vain EPI-rokotteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost -rokotteen turvallisuus annettuna yhdessä EPI-rokotteiden kanssa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 36 viikon ajan
|
Kaikkien tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien kirjaaminen (mukaan lukien haittatapahtumina pidetyt laboratoriopoikkeamat) ja niiden syy-yhteyden arviointi tutkimuslääkkeisiin (IMP).
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 36 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ensisijainen tehosteimmunisaatio annettuna yhdessä EPI-rokotteiden kanssa.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 36 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 36 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .