Исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности ChAd63 ME-TRAP — гетерологичной первичной бустерной вакцины MVA ME-TRAP, вводимой совместно с вакцинами РПИ у детей в Гамбии (VAC058)
2 декабря 2015 г. обновлено: University of Oxford
Две вакцины, ChAd63 ME-TRAP и MVA ME-TRAP, проходят испытания, чтобы выяснить, смогут ли они сформировать безопасную и эффективную стратегию вакцинации против малярии.
Было обнаружено, что вакцины хорошо переносятся при тестировании на взрослых, детях и младенцах гамбийцев, которым грозит тяжелая форма малярии.
Обе вакцины будут вводиться участвующим младенцам одновременно с некоторыми вакцинами РПИ (Расширенная программа иммунизации), и будет оцениваться, безопасны ли они и по-прежнему ли они помогают заставлять защитную систему организма реагировать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banjul, Гамбия, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа 1: 15 здоровых детей в возрасте 16 недель на момент включения с подписанным согласием родителей.
- Группа 2: 15 здоровых детей в возрасте 8 недель на момент включения в исследование с подписанным согласием родителей.
- Группа 3: 15 здоровых детей в возрасте 1 недели на момент включения с подписанным согласием родителей.
- Группа 4 (контрольная): 20 здоровых детей в возрасте 16, 8 и 1 недели на момент включения с подписанным согласием родителей.
- Группы 1 и 2: получение всех вакцин РПИ в соответствии со следующим графиком: бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) и первая доза пероральной вакцины против полиомиелита (ОПВ) и гепатита В в течение 2 недель после рождения; Пента, пневмококковая вакцина, ОПВ, ротавирусная вакцина для группы 1 в 8 недель +/- 2 недели
Критерий исключения:
- Вес при рождении менее 2,5 кг
- Значительные антенатальные, перинатальные или ранние постнатальные осложнения по оценке ИП или другого уполномоченного лица
- Любые признаки острого заболевания по оценке PI или другого делегированного лица
- Подмышечная температура выше 37,5 °C
- Клинически значимые врожденные аномалии по оценке ИП или другого уполномоченного лица
- Клинически значимое кожное заболевание в анамнезе (псориаз, контактный дерматит и т. д.), аллергия, симптоматический иммунодефицит, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, неврологические заболевания по оценке ИП или другого делегированного лица.
- Z-показатели веса для возраста ниже 2 стандартных отклонений от нормы для данного возраста
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон, неомицин, бетапропиолактон.
- История спленэктомии
- Гемоглобин менее 10 г/дл в возрасте > 4 недель или менее 13,0 г/дл в возрасте < 4 недель.
- Количество лейкоцитов <5,0 x 109/л
- Концентрация креатинина в сыворотке выше 60 мкмоль/л,
- Концентрация аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке выше 45 ЕД/л,
- Клинически значимая желтуха
- Любая другая клинически значимая лабораторная аномалия по оценке PI или другого делегированного лица
- Переливание крови в течение одного месяца после зачисления.
- История вакцинации предыдущими экспериментальными вакцинами против малярии.
- Введение любого иммуноглобулина менее чем за две недели до вакцинации ИЛП
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение 12 недель после этого исследования.
- Любые другие данные, которые, по мнению PI или другого делегированного лица, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
- Вероятность выезда за пределы области исследования
- Материнская ВИЧ-инфекция (для включения в исследование потребуется отрицательный результат материнского теста на ВИЧ)
- Положительный тест на антиген малярии при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP в возрасте 16/24 недель
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 детей в возрасте 16 недель на момент первой вакцинации вакцинированы ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 ф.ч. (вирусные частицы) внутримышечно (в/м) в 16 недель и MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ (бляшкообразующие единицы) в/м в 24 недели.
|
Внутримышечное введение ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 ф.ч. и MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP в возрасте 8/16 недель
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 здоровых младенцев в возрасте 8 недель на момент первой вакцинации, вакцинированных ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 ф.ч. в/м в 8 недель и MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ в/м в 16 недель
|
Внутримышечное введение ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 ф.ч. и MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP в возрасте 1/8 недель
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 здоровых младенцев в возрасте 1 недели будут вакцинированы ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 ф.ч. в/м в 1 неделю и MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ в/м в 8 недель.
|
Внутримышечное введение ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 ф.ч. и MVA ME-TRAP 1 x 10^8 БОЕ
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 4: Контроль
В эту группу будут включены 20 здоровых детей в возрасте 16, 8 и 1 недели.
(Пять младенцев будут рандомизированы в каждую из групп 1 и 2 соответственно, а 10 младенцев в возрасте 1 недели будут рандомизированы в группу 3).
Все двадцать младенцев получат только прививки РПИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность первичной бустерной иммунизации ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP при совместном введении с вакцинами РПИ
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 36 недель.
|
Запись всех запрошенных и незапрошенных местных и системных нежелательных явлений (включая лабораторные отклонения, считающиеся нежелательными явлениями) и оценка их причинно-следственной связи с исследуемыми лекарственными средствами (ИЛП).
|
За участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность первичной бустерной иммунизации ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, вводимой совместно с вакцинами РПИ.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 36 недель.
|
За участниками будут следить в течение всего периода исследования, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 36 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAC058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .