Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Heterologní primární zesílená vakcinace podávaná společně s EPI vakcínami u gambijských kojenců (VAC058)
2. prosince 2015 aktualizováno: University of Oxford
Dvě vakcíny, ChAd63 ME-TRAP a MVA ME-TRAP, se testují, aby se zjistilo, zda vytvoří bezpečnou a účinnou očkovací strategii proti malárii.
Bylo zjištěno, že vakcíny jsou dobře snášeny při testování na gambijských dospělých, malých dětech a kojencích, kteří jsou ohroženi závažnou malárií.
Obě vakcíny budou podávány zúčastněným kojencům ve stejnou dobu jako některé vakcíny EPI (Expanded Program on Immunization) a posoudí, zda jsou bezpečné a stále pomáhají při reakci obranného systému těla.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banjul, Gambie, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1: 15 zdravých kojenců ve věku 16 týdnů v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů
- Skupina 2: 15 zdravých kojenců ve věku 8 týdnů v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů
- Skupina 3: 15 zdravých kojenců ve věku 1 týdne v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů
- Skupina 4 (kontrola): 20 zdravých kojenců ve věku 16, 8 a 1 týdne v době zápisu s podepsaným souhlasem získaným od rodičů
- Skupiny 1 a 2: Příjem všech EPI vakcín podle schématu definovaného následovně: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a první dávka orální vakcíny proti obrně (OPV) a hepatitidě B do 2 týdnů po narození; Penta, pneumokoková vakcína, OPV, rotavirová vakcína pro skupinu 1 po 8 týdnech +/- 2 týdny
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha méně než 2,5 kg
- Významné prenatální, perinatální nebo časné postnatální komplikace podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jednotlivce
- Jakékoli známky akutního onemocnění podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jednotlivce
- Axilární teplota vyšší než 37,5 °C
- Klinicky významné vrozené abnormality podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince
- Klinicky významná anamnéza kožních onemocnění (psoriáza, kontaktní dermatitida atd.), alergie, symptomatická imunodeficience, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, endokrinní porucha, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologické onemocnění podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince.
- Hmotnost pro věk z-skóre pod 2 standardní odchylky normálu pro věk
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcín, např. vaječné produkty, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
- Historie splenektomie
- Hemoglobin nižší než 10 g/dl ve věku > 4 týdny nebo nižší než 13,0 g/dl ve věku < 4 týdny.
- Počet bílých krvinek <5,0 x 109/l
- Koncentrace kreatininu v séru vyšší než 60 mikromol/l,
- koncentrace alaninaminotransferázy (ALT) v séru vyšší než 45 U/l,
- Klinicky významná žloutenka
- Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení PI nebo jiného pověřeného jedince
- Krevní transfuze do jednoho měsíce od zápisu.
- Historie očkování předchozími experimentálními vakcínami proti malárii.
- Podávání jakéhokoli imunoglobulinu méně než dva týdny před vakcinací IMP
- Aktuální účast v jiné klinické studii nebo do 12 týdnů od této studie.
- Jakékoli další zjištění, které by podle názoru PI nebo jiného pověřeného jednotlivce zvýšilo riziko nepříznivého výsledku účasti ve studii.
- Pravděpodobnost cesty mimo studijní oblast
- HIV infekce matky (před zápisem do studia bude vyžadován negativní test na HIV od matky)
- Pozitivní test na antigen malárie při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ve věku 16/24 týdnů
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 kojenců ve věku 16 týdnů v době první vakcinace očkovaných ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (virové částice) intramuskulárně (IM) v 16. týdnu a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (jednotky tvořící plak) IM ve 24 týdnech.
|
Intramuskulární podání ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ve věku 8/16 týdnů
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 zdravých kojenců ve věku 8 týdnů v době první vakcinace očkovaných ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM v 8. týdnu a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM v 16. týdnu
|
Intramuskulární podání ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ve věku 1/8 týdne
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 zdravých kojenců ve věku 1 týden bude očkováno ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM v 1. týdnu a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM v 8. týdnu.
|
Intramuskulární podání ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp a MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 4: Kontrola
Do této skupiny bude zařazeno 20 zdravých kojenců ve věku 16, 8 a 1 týdne.
(Pět kojenců bude náhodně rozděleno do každé ze skupin 1 a 2, zatímco 10 kojenců ve věku 1 týdne bude randomizováno do skupiny 3).
Všech dvacet kojenců bude očkováno pouze EPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP primární boost imunizace podávané společně s EPI vakcínami
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 36 týdnů
|
Evidence všech vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod (včetně laboratorních abnormalit považovaných za nežádoucí příhody) a posouzení jejich kauzálních vztahů k vyšetřovacím léčivým přípravkům (IMP).
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP primární boost imunizace podávaná společně s EPI vakcínami.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 36 týdnů
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
11. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .