Um estudo de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Vacinação heteróloga de reforço inicial coadministrada com vacinas EPI em bebês gambianos (VAC058)
2 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Oxford
Duas vacinas, ChAd63 ME-TRAP e MVA ME-TRAP, estão sendo testadas para verificar se formarão uma estratégia de vacinação segura e eficaz contra a malária.
Verificou-se que as vacinas são bem toleradas quando testadas em adultos, crianças pequenas e bebês da Gâmbia, que correm o risco de contrair malária grave.
Ambas as vacinas serão dadas aos bebês participantes ao mesmo tempo que algumas vacinas EPI (Programa Expandido de Imunização) e avaliarão se elas são seguras e ainda úteis para fazer o sistema de defesa do corpo responder.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banjul, Gâmbia, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 3 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: 15 bebês saudáveis com 16 semanas de idade no momento da inscrição com consentimento assinado obtido dos pais
- Grupo 2: 15 lactentes saudáveis com idade de 8 semanas no momento da inscrição com consentimento assinado obtido dos pais
- Grupo 3: 15 bebês saudáveis com idade de 1 semana no momento da inscrição com consentimento assinado obtido dos pais
- Grupo 4 (controle): 20 bebês saudáveis com idade de 16, 8 e 1 semana no momento da inscrição com consentimento assinado obtido dos pais
- Grupos 1 e 2: Recebimento de todas as vacinas EPI de acordo com o esquema definido a seguir: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e primeira dose de vacina oral contra poliomielite (OPV) e hepatite B até 2 semanas após o nascimento; Penta, vacina pneumocócica, OPV, vacina rotavírus para Grupo 1 em 8 semanas +/- 2 semanas
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer inferior a 2,5kg
- Complicações pré-natais, perinatais ou pós-natais precoces significativas, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado
- Quaisquer sinais de doença aguda, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado
- Temperatura axilar superior a 37,5 °C
- Anomalias congênitas clinicamente significativas, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado
- Histórico clinicamente significativo de distúrbio de pele (psoríase, dermatite de contato, etc.), alergia, imunodeficiência sintomática, doença cardiovascular, doença respiratória, distúrbio endócrino, doença hepática, doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado.
- Escores z de peso para a idade abaixo de 2 desvios padrão do normal para a idade
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas, por ex. ovoprodutos, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
- Histórico de esplenectomia
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL em > 4 semanas de idade ou inferior a 13,0 g/dl em < 4 semanas de idade.
- Contagem de glóbulos brancos <5,0 x 109/L
- Concentração de creatinina sérica superior a 60 micromol/L,
- Concentração sérica de alanina aminotransferase (ALT) superior a 45 U/L,
- Icterícia clinicamente significativa
- Qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa, conforme julgado pelo PI ou outro indivíduo delegado
- Transfusão de sangue dentro de um mês após a inscrição.
- Histórico de vacinação com vacinas experimentais anteriores contra a malária.
- Administração de qualquer imunoglobulina menos de duas semanas antes da vacinação com os IMPs
- Participação atual em outro ensaio clínico, ou dentro de 12 semanas deste estudo.
- Qualquer outro achado que, na opinião do PI ou outro indivíduo delegado, aumentaria o risco de um resultado adverso da participação no estudo.
- Probabilidade de viajar para fora da área de estudo
- Infecção materna por HIV (um teste de HIV materno negativo será necessário antes da inscrição no estudo)
- Teste de antígeno de malária positivo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP com 16/24 semanas de idade
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 lactentes com 16 semanas de idade no momento da primeira vacinação vacinados com ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (partículas virais) intramuscular (IM) às 16 semanas e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (unidades formadoras de placas) IM às 24 semanas.
|
Administração intramuscular de ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP com 8/16 semanas de idade
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 lactentes saudáveis com 8 semanas de idade no momento da primeira vacinação vacinados com ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM às 8 semanas e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM às 16 semanas
|
Administração intramuscular de ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP com 1/8 semanas de idade
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 lactentes saudáveis com idade de 1 semana serão vacinados com ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM em 1 semana e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM em 8 semanas.
|
Administração intramuscular de ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp e MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 4: Controle
20 bebês saudáveis com idades entre 16, 8 e 1 semana serão inscritos neste grupo.
(Cinco bebês serão randomizados para cada um dos Grupos 1 e 2, respectivamente, enquanto 10 bebês de 1 semana serão randomizados para o Grupo 3).
Todos os vinte bebês receberão apenas vacinas EPI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da imunização ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost coadministrada com vacinas EPI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 36 semanas
|
Registro de todos os eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados (incluindo anormalidades laboratoriais consideradas eventos adversos) e avaliação de suas relações causais com os medicamentos investigativos (PIMs).
|
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunogenicidade da imunização de reforço primário ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP co-administrada com vacinas EPI.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 36 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAC058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .