En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Heterolog Prime-boost-vaksinasjon administrert sammen med EPI-vaksiner hos gambiske spedbarn (VAC058)
2. desember 2015 oppdatert av: University of Oxford
To vaksiner, ChAd63 ME-TRAP og MVA ME-TRAP, testes for å se om de vil danne en sikker og effektiv vaksinasjonsstrategi mot malaria.
Vaksinene har vist seg å tolereres godt når de er testet hos gambiske voksne, små barn og spedbarn, som er i fare for alvorlig malaria.
Begge vaksinene vil bli gitt til spedbarn som deltar samtidig med enkelte EPI-vaksiner (Expanded Program on Immunization), og vurdere om de er trygge og fortsatt nyttige for å få kroppens forsvarssystem til å reagere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 3 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: 15 friske spedbarn i alderen 16 uker på registreringstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre
- Gruppe 2: 15 friske spedbarn i alderen 8 uker på registreringstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre
- Gruppe 3: 15 friske spedbarn i alderen 1 uke på registreringstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre
- Gruppe 4 (kontroll): 20 friske spedbarn i alderen 16, 8 og 1 uker på registreringstidspunktet med signert samtykke innhentet fra foreldre
- Gruppe 1 og 2: Mottak av alle EPI-vaksiner i henhold til skjema definert som følger: Bacillus Calmette-Guérin (BCG), og første dose oral polio (OPV) og hepatitt B-vaksine innen 2 uker etter fødselen; Penta, pneumokokkvaksine, OPV, rotavirusvaksine for gruppe 1 ved 8 uker +/- 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvekt under 2,5 kg
- Betydelige prenatale, perinatale eller tidlige postnatale komplikasjoner som bedømt av PI eller annen delegert person
- Eventuelle tegn på akutt sykdom som bedømt av PI eller annen delegert person
- Aksillær temperatur på over 37,5 °C
- Klinisk signifikante medfødte abnormiteter som bedømt av PI eller annen delegert person
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser (psoriasis, kontaktdermatitt etc.), allergi, symptomatisk immunsvikt, hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, endokrine lidelser, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom som bedømt av PI eller annen delegert person.
- Vekt for alder z-score under 2 standardavvik av normal for alder
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene, f.eks. eggprodukter, Kathon, neomycin, betapropiolakton.
- Historie om splenektomi
- Hemoglobin mindre enn 10 g/dl ved > 4 ukers alder eller mindre enn 13,0 g/dl ved < 4 ukers alder.
- Antall hvite blodlegemer <5,0 x 109/L
- Serumkreatininkonsentrasjon større enn 60 mikromol/L,
- Serum alanin aminotransferase (ALT) konsentrasjon større enn 45 U/L,
- Klinisk signifikant gulsott
- Enhver annen klinisk signifikant laboratorieavvik som bedømt av PI eller annen delegert person
- Blodoverføring innen en måned etter påmelding.
- Historie om vaksinasjon med tidligere eksperimentelle malariavaksiner.
- Administrering av immunglobulin mindre enn to uker før vaksinasjon med IMP
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller innen 12 uker etter denne studien.
- Ethvert annet funn som etter PI eller annen delegert person vil øke risikoen for et negativt utfall fra deltakelse i rettssaken.
- Sannsynlighet for å reise bort fra studieområdet
- Mors HIV-infeksjon (en negativ mors HIV-test vil være nødvendig før studieregistrering)
- Positiv malariaantigentest ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ved 16/24 uker gammel
ChAd63 ME-FELLE / MVA ME-FELLE.
15 spedbarn i alderen 16 uker ved første vaksinasjon vaksinert med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (viruspartikler) intramuskulært (IM) ved 16 uker og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (plakkdannende enheter) IM ved 24 uker.
|
Intramuskulær administrering av ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ved 8/16 uker gammel
ChAd63 ME-FELLE / MVA ME-FELLE.
15 friske spedbarn i alderen 8 uker på tidspunktet for første vaksinasjon vaksinert med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM ved 8 uker og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM ved 16 uker
|
Intramuskulær administrering av ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP ved 1/8 uke gammel
ChAd63 ME-FELLE / MVA ME-FELLE.
15 friske spedbarn i alderen 1 uke vil bli vaksinert med ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM etter 1 uke og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM etter 8 uker.
|
Intramuskulær administrering av ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp og MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 4: Kontroll
20 friske spedbarn i alderen 16, 8 og 1 uker vil bli registrert i denne gruppen.
(Fem spedbarn vil bli randomisert til hver av henholdsvis gruppe 1 og 2, mens 10 spedbarn i alderen 1 uke vil bli randomisert til gruppe 3).
Alle tjue spedbarn vil kun motta EPI-vaksinasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost-immunisering administrert sammen med EPI-vaksiner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 36 uker
|
Registrering av alle etterspurte og uønskede lokale og systemiske bivirkninger (inkludert laboratorieavvik som anses som uønskede hendelser) og vurdering av årsakssammenhengene deres til de undersøkende legemidlene (IMP).
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenisitet av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime boost immunisering administrert sammen med EPI-vaksiner.
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 36 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under studiens varighet, et forventet gjennomsnitt på 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAC058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .