Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ChAd63 ME-TRAP - Heterologer MVA ME-TRAP-Prime-Boost-Impfstoff zusammen mit EPI-Impfstoffen bei gambischen Säuglingen (VAC058)

Einschlusskriterien:

• Gruppe 1: 15 gesunde Säuglinge im Alter von 16 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern
• Gruppe 2: 15 gesunde Säuglinge im Alter von 8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern
• Gruppe 3: 15 gesunde Säuglinge im Alter von 1 Woche zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern
• Gruppe 4 (Kontrolle): 20 gesunde Säuglinge im Alter von 16, 8 und 1 Woche zum Zeitpunkt der Einschreibung mit unterschriebener Zustimmung der Eltern
• Gruppen 1 und 2: Erhalt aller EPI-Impfstoffe gemäß dem wie folgt definierten Zeitplan: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und erste Dosis oraler Polio- (OPV) und Hepatitis-B-Impfstoff innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt; Penta, Pneumokokken-Impfstoff, OPV, Rotavirus-Impfstoff für Gruppe 1 nach 8 Wochen +/- 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

• Geburtsgewicht unter 2,5 kg
• Signifikante vorgeburtliche, perinatale oder frühe postnatale Komplikationen, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
• Jegliche Anzeichen einer akuten Krankheit, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
• Achseltemperatur von mehr als 37,5 °C
• Klinisch signifikante angeborene Anomalien, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen (Psoriasis, Kontaktdermatitis usw.), Allergien, symptomatischer Immunschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt.
• Gewicht für Alter Z-Scores unter 2 Standardabweichungen von normal für Alter
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden, z. Eiprodukte, Kathon, Neomycin, Betapropiolacton.
• Geschichte der Splenektomie
• Hämoglobin weniger als 10 g/dl im Alter von > 4 Wochen oder weniger als 13,0 g/dl im Alter von < 4 Wochen.
• Leukozytenzahl <5,0 x 109/l
• Serum-Kreatinin-Konzentration größer als 60 Mikromol/l,
• Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration größer als 45 U/l,
• Klinisch signifikante Gelbsucht
• Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, wie vom PI oder einer anderen beauftragten Person beurteilt
• Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
• Geschichte der Impfung mit früheren experimentellen Malaria-Impfstoffen.
• Verabreichung eines beliebigen Immunglobulins weniger als zwei Wochen vor der Impfung mit den IMPs
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach dieser Studie.
• Jeder andere Befund, der nach Meinung des PI oder einer anderen beauftragten Person das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
• Wahrscheinlichkeit einer Reise aus dem Untersuchungsgebiet heraus
• Mütterliche HIV-Infektion (ein negativer mütterlicher HIV-Test ist vor Studieneinschreibung erforderlich)
• Positiver Malaria-Antigentest beim Screening