Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Heterologiczna szczepienie pierwotne przypominające podawane jednocześnie ze szczepionkami EPI u niemowląt z Gambii (VAC058)
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford
Dwie szczepionki, ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP, są testowane w celu sprawdzenia, czy stworzą bezpieczną i skuteczną strategię szczepienia przeciwko malarii.
Stwierdzono, że szczepionki są dobrze tolerowane podczas testów na dorosłych, małych dzieciach i niemowlętach z Gambii, którzy są zagrożeni ciężką malarią.
Obie szczepionki zostaną podane niemowlętom biorącym udział w badaniu w tym samym czasie, co niektóre szczepionki EPI (rozszerzony program szczepień) i ocenione, czy są one bezpieczne i nadal pomocne w pobudzaniu systemu obronnego organizmu do odpowiedzi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banjul, Gambia, PO Box 273
- Medical Research Council Unit, Fajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 3 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: 15 zdrowych niemowląt w wieku 16 tygodni w chwili włączenia do badania z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców
- Grupa 2: 15 zdrowych niemowląt w wieku 8 tygodni w chwili włączenia do badania z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców
- Grupa 3: 15 zdrowych niemowląt w wieku 1 tygodnia w momencie włączenia do badania z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców
- Grupa 4 (kontrola): 20 zdrowych niemowląt w wieku 16, 8 i 1 tygodnia w momencie włączenia do badania z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców
- Grupy 1 i 2: Otrzymanie wszystkich szczepionek EPI zgodnie z harmonogramem określonym w następujący sposób: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oraz pierwsza dawka doustnej szczepionki przeciwko polio (OPV) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 2 tygodni od urodzenia; Penta, szczepionka pneumokokowa, OPV, szczepionka rotawirusowa dla grupy 1 w 8 tyg. +/- 2 tyg.
Kryteria wyłączenia:
- Waga urodzeniowa poniżej 2,5 kg
- Znaczące powikłania przedporodowe, okołoporodowe lub wczesne poporodowe w ocenie PI lub innej wyznaczonej osoby
- Wszelkie oznaki ostrej choroby w ocenie PI lub innej delegowanej osoby
- Temperatura pod pachą powyżej 37,5°C
- Klinicznie istotne wady wrodzone w ocenie PI lub innej delegowanej osoby
- Klinicznie istotna historia chorób skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), alergii, objawowego niedoboru odporności, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego, chorób neurologicznych, zgodnie z oceną PI lub innej delegowanej osoby.
- Waga dla wieku Z-score poniżej 2 odchyleń standardowych normy dla wieku
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon, neomycyna, betapropiolakton.
- Historia splenektomii
- Hemoglobina poniżej 10 g/dl w wieku > 4 tygodni lub poniżej 13,0 g/dl w wieku < 4 tygodni.
- Liczba białych krwinek <5,0 x 109/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 60 mikromoli/l,
- Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy większe niż 45 j./l,
- Klinicznie istotna żółtaczka
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, ocenione przez PI lub inną delegowaną osobę
- Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji.
- Historia szczepienia poprzednimi eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii.
- Podanie jakiejkolwiek immunoglobuliny mniej niż dwa tygodnie przed szczepieniem IMP
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 12 tygodni od tego badania.
- Wszelkie inne ustalenia, które w opinii PI lub innej delegowanej osoby zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku udziału w badaniu.
- Prawdopodobieństwo podróży z dala od obszaru badań
- Zakażenie wirusem HIV matki (przed włączeniem do badania wymagany będzie ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV matki)
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu malarii podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP w wieku 16/24 tygodni
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 niemowląt w wieku 16 tygodni w momencie pierwszego szczepienia zaszczepionych ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp (cząsteczki wirusa) domięśniowo (im.) w 16 tygodniu i MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu (jednostki tworzące łysinę) im. w 24 tygodniu.
|
Domięśniowe podanie ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp i MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP w wieku 8/16 tygodni
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 zdrowych niemowląt w wieku 8 tygodni w momencie pierwszego szczepienia zaszczepionych ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM w 8 tyg. i MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM w 16 tyg.
|
Domięśniowe podanie ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp i MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 3: ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP w wieku 1/8 tygodni
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP.
15 zdrowych niemowląt w wieku 1 tygodnia zostanie zaszczepionych ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp IM w 1 tygodniu i MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu IM w 8 tygodniu.
|
Domięśniowe podanie ChAd63 ME-TRAP 5 x 10^10 vp i MVA ME-TRAP 1 x 10^8 pfu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 4: Kontrola
Do tej grupy zostanie zapisanych 20 zdrowych niemowląt w wieku 16, 8 i 1 tygodnia.
(Pięć niemowląt zostanie losowo przydzielonych do każdej z grup odpowiednio 1 i 2, podczas gdy 10 niemowląt w wieku 1 tygodnia zostanie losowo przydzielonych do grupy 3).
Wszystkie dwadzieścia niemowląt otrzyma tylko szczepionki EPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pierwotnej immunizacji przypominającej ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP podawanej razem ze szczepionkami EPI
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 36 tygodni
|
Rejestracja wszystkich zamówionych i niezamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznawanych za zdarzenia niepożądane) oraz ocena ich związku przyczynowego z badanymi produktami leczniczymi (IMP).
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność pierwotnej immunizacji przypominającej ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP podawanej razem ze szczepionkami EPI.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 36 tygodni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammed Afolabi, Medical Research Council Unit, The Gambia Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .