Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Vaccination de rappel hétérologue co-administrée avec des vaccins EPI chez des nourrissons gambiens (VAC058)

Critère d'intégration:

• Groupe 1 : 15 nourrissons en bonne santé âgés de 16 semaines au moment de l'inscription avec le consentement signé obtenu des parents
• Groupe 2 : 15 nourrissons en bonne santé âgés de 8 semaines au moment de l'inscription avec le consentement signé obtenu des parents
• Groupe 3 : 15 nourrissons en bonne santé âgés de 1 semaine au moment de l'inscription avec le consentement signé obtenu des parents
• Groupe 4 (témoin) : 20 nourrissons en bonne santé âgés de 16, 8 et 1 semaines au moment de l'inscription avec consentement signé obtenu des parents
• Groupes 1 et 2 : Réception de tous les vaccins du PEV selon le calendrier défini comme suit : Bacille de Calmette-Guérin (BCG), et première dose de vaccin poliomyélitique oral (VPO) et Hépatite B dans les 2 semaines suivant la naissance ; Penta, vaccin antipneumococcique, OPV, vaccin antirotavirus pour le groupe 1 à 8 semaines +/- 2 semaines

Critère d'exclusion:

• Poids de naissance inférieur à 2,5 kg
• Complications prénatales, périnatales ou postnatales importantes jugées par le PI ou une autre personne déléguée
• Tout signe de maladie aiguë jugé par le PI ou une autre personne déléguée
• Température axillaire supérieure à 37,5 °C
• Anomalies congénitales cliniquement significatives jugées par le PI ou une autre personne déléguée
• Antécédents cliniquement significatifs de troubles cutanés (psoriasis, dermatite de contact, etc.), d'allergie, d'immunodéficience symptomatique, de maladie cardiovasculaire, de maladie respiratoire, de trouble endocrinien, de maladie hépatique, de maladie rénale, de maladie gastro-intestinale, de maladie neurologique, à en juger par le PI ou une autre personne déléguée.
• Poids pour l'âge z-scores inférieurs à 2 écarts-types de la normale pour l'âge
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins, par ex. ovoproduits, Kathon, néomycine, bêtapropiolactone.
• Antécédents de splénectomie
• Hémoglobine inférieure à 10 g/dL à > 4 semaines ou inférieure à 13,0 g/dl à < 4 semaines.
• Nombre de globules blancs < 5,0 x 109/L
• Concentration de créatinine sérique supérieure à 60 micromol/L,
• Concentration sérique d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 45 U/L,
• Ictère cliniquement significatif
• Toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative jugée par le PI ou une autre personne déléguée
• Transfusion sanguine dans le mois suivant l'inscription.
• Antécédents de vaccination avec des vaccins antipaludiques expérimentaux antérieurs.
• Administration de toute immunoglobuline moins de deux semaines avant la vaccination avec les IMP
• Participation actuelle à un autre essai clinique ou dans les 12 semaines suivant cette étude.
• Tout autre résultat qui, de l'avis du PI ou d'une autre personne déléguée, augmenterait le risque d'effet indésirable de la participation à l'essai.
• Probabilité de voyager loin de la zone d'étude
• Infection maternelle par le VIH (un test VIH maternel négatif sera requis avant l'inscription à l'étude)
• Test antigénique du paludisme positif lors du dépistage