ChAd63 ME-TRAP의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구 - 감비아 영아에서 EPI 백신과 함께 투여된 MVA ME-TRAP 이종 프라임-부스트 백신 (VAC058)

포함 기준:

• 1군: 등록 당시 16주령의 건강한 영유아 15명(부모 서명 동의서 포함)
• 2군: 등록 당시 8주령의 건강한 영유아 15명(부모 동의서 서명)
• 그룹 3: 등록 당시 1주령의 건강한 영유아 15명(부모 동의서 서명 포함)
• 그룹 4(대조군): 등록 당시 부모로부터 서명된 동의를 얻은 16세, 8세 및 1주령의 건강한 영유아 20명
• 그룹 1 및 2: 다음과 같이 정의된 일정에 따라 모든 EPI 백신의 수령: Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 및 출생 2주 이내에 경구 소아마비(OPV) 및 B형 간염 백신의 첫 번째 접종; 펜타, 폐렴구균 백신, OPV, 8주 +/- 2주 그룹 1의 로타바이러스 백신

제외 기준:

• 출생 체중 2.5kg 미만
• PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 중대한 산전, 주산기 또는 출생 후 초기 합병증
• PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 급성 질환의 징후
• 37.5 °C 이상의 겨드랑이 온도
• PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 임상적으로 중요한 선천성 기형
• 피부질환(건선, 접촉성 피부염 등), 알레르기, 증상성 면역결핍, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 내분비 장애, 간 질환, 신장 질환, 위장 질환, PI 또는 기타 위임된 개인이 판단하는 신경계 질환의 임상적으로 중요한 병력.
• 연령에 대한 가중치 z-점수는 연령에 대한 정상의 2 표준 편차 미만입니다.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon, 네오마이신, 베타프로피오락톤.
• 비장 절제술의 역사
• 생후 4주 이상에서 헤모글로빈이 10g/dL 미만이거나 생후 4주 미만에서 13.0g/dl 미만입니다.
• 백혈구 수 <5.0 x 109/L
• 혈청 크레아티닌 농도 60 micromol/L 초과,
• 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 농도가 45U/L 이상,
• 임상적으로 중요한 황달
• PI 또는 기타 위임된 개인이 판단한 기타 임상적으로 중요한 검사실 이상
• 등록 후 1개월 이내에 수혈.
• 이전의 실험용 말라리아 백신으로 예방접종한 이력.
• IMP로 백신 접종 전 2주 미만의 면역글로불린 투여
• 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이 연구의 12주 이내.
• PI 또는 다른 위임된 개인의 의견에 따라 임상시험 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 결과.
• 연구 지역에서 멀리 이동할 가능성
• 산모 HIV 감염(음성 산모 HIV 검사는 연구 등록 전에 필요함)
• 스크리닝 시 양성 말라리아 항원 검사