Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de ChAd63 ME-TRAP - MVA ME-TRAP Vacunación de refuerzo heterólogo coadministrada con vacunas EPI en bebés de Gambia (VAC058)

Criterios de inclusión:

• Grupo 1: 15 bebés sanos de 16 semanas de edad en el momento de la inscripción con consentimiento firmado obtenido de los padres
• Grupo 2: 15 bebés sanos de 8 semanas de edad en el momento de la inscripción con consentimiento firmado obtenido de los padres
• Grupo 3: 15 bebés sanos de 1 semana de edad en el momento de la inscripción con consentimiento firmado obtenido de los padres
• Grupo 4 (control): 20 bebés sanos de 16, 8 y 1 semana de edad en el momento de la inscripción con consentimiento firmado obtenido de los padres
• Grupos 1 y 2: Recepción de todas las vacunas EPI según el cronograma definido a continuación: Bacillus Calmette-Guérin (BCG), y primera dosis de vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) y la Hepatitis B dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento; Penta, vacuna neumocócica, OPV, vacuna rotavirus para el Grupo 1 a las 8 semanas +/- 2 semanas

Criterio de exclusión:

• Peso al nacer inferior a 2,5 kg.
• Complicaciones prenatales, perinatales o posnatales tempranas significativas según lo juzgado por el PI u otra persona delegada
• Cualquier signo de enfermedad aguda a juicio del PI u otra persona delegada
• Temperatura axilar superior a 37,5 °C
• Anomalías congénitas clínicamente significativas según lo juzgado por el PI u otro individuo delegado
• Antecedentes clínicamente significativos de trastornos de la piel (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), alergia, inmunodeficiencia sintomática, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica según lo juzgado por el PI u otro individuo delegado.
• Peso para la edad Puntajes z por debajo de 2 desviaciones estándar de lo normal para la edad
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, p. productos de huevo, Kathon, neomicina, betapropiolactona.
• Historia de la esplenectomía
• Hemoglobina inferior a 10 g/dl a > 4 semanas de edad o inferior a 13,0 g/dl a < 4 semanas de edad.
• Recuento de glóbulos blancos <5,0 x 109/L
• Concentración de creatinina sérica superior a 60 micromol/L,
• Concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 45 U/L,
• Ictericia clínicamente significativa
• Cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el PI u otra persona delegada
• Transfusión de sangre en el plazo de un mes desde la inscripción.
• Antecedentes de vacunación con vacunas experimentales previas contra la malaria.
• Administración de cualquier inmunoglobulina menos de dos semanas antes de la vacunación con los IMP
• Participación actual en otro ensayo clínico, o dentro de las 12 semanas de este estudio.
• Cualquier otro hallazgo que, en opinión del PI u otra persona delegada, aumentaría el riesgo de un resultado adverso de la participación en el ensayo.
• Probabilidad de viajar fuera del área de estudio
• Infección materna por VIH (se requerirá una prueba de VIH materna negativa antes de la inscripción al estudio)
• Prueba de antígeno de malaria positiva en la selección