バランスと軽度の外傷性脳損傷:加重圧縮ベストの効果
2020年6月9日 更新者：Lawson Health Research Institute
軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) の後、人々はしばしばバランスの問題を報告します。
Parkwood 病院では、mTBI の患者が加重圧縮ベストを着用すると、バランスが改善されることに気付きました。
このフォローアップパイロット研究では、mTBI 後にバランスが変化した参加者に対する加重圧縮ベストの直接的な影響を調べています。
参加者は、保健省の外来後天性脳損傷 (ABI) プログラムの待機リストから募集されます。
次に、各参加者は、次の 2 つの条件下で一連のバランスおよび歩行テストを実行します: 1) 加重着圧ベストを着用 2) 加重着圧ベストを着用しない.
参加者がテストの 1 日目または 2 日目にベストを着用するかどうかは無作為化されます。
参加者はまた、自分のバランスについてどの程度自信があるか、および各テストセッションの後に評価を実行することにどの程度不安を感じているかを尋ねられます.
重み付けされた圧縮ベストは、複雑なタスクを実行した直後と 24 時間後に疲労と不安を改善し、タスク中の mTBI 患者の静的および動的バランス、歩行変動性、および歩行速度を改善すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
- 募集
- Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
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コンタクト：
- Shannon McGuire, PT, BHScPT
- 電話番号：42062 519 685-4292
- メール：Shannon.McGuire@sjhc.london.on.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳震盪と診断されました。 3ヶ月以上症状が続く。 自己申告による残高不足。 参加者は、医師からパークウッドの外来 ABI チームに紹介されました。 参加者はABIチームによるスクリーニングを受けており、現在治療を待っています。 その他の診断された整形外科的損傷または重大な健康状態はありません。 指示に従うことができる
除外基準:
- その他の既存の前庭の問題。 その他の診断された整形外傷、またはバランスや可動性を損なう重大な健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：加重圧縮ベスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平衡感覚相互作用の修正臨床試験(mCTSIB)
時間枠：MCTSIB の投与には 10 分もかかりません。それは 2 回投与されます: 介入 1 日目に 1 回、介入 2 日目に 1 回 (1 週間間隔)。結果測定は、介入日ごとに同じ順序で実施されます。
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バランスに関する感覚相互作用の修正された臨床テストは、人が感覚入力 (視覚、前庭、体性感覚) をどれだけうまく使用しているかを評価するように設計されています。
同様に、バランスをとるために利用できる各感覚系が効果的に使用されているかどうかについての洞察も提供します。
被験者は、目を開いたり閉じたり、腕を胸に当てたり、足を揃えたりタンデムの姿勢にしたりするさまざまな設定条件で、30 秒間バランスを維持しようとします。
タンデムスタンスとは、片方の足のかかとが前にあり、もう一方の足のつま先と接触している状態です。
被験者がバランスを維持できる時間（最大 30 秒）が設定された状態に記録されます。
設定された状態から外れた場合、または理学療法士が揺れすぎていると判断した場合、被験者は「バランスを維持できない」とみなされます。
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MCTSIB の投与には 10 分もかかりません。それは 2 回投与されます: 介入 1 日目に 1 回、介入 2 日目に 1 回 (1 週間間隔)。結果測定は、介入日ごとに同じ順序で実施されます。
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：FGA の管理には 10 分もかかりません。それは 2 回投与されます: 介入 1 日目に 1 回、介入 2 日目 (1 週間後) に 1 回。
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FGA は、さまざまな歩行タスク中の姿勢の安定性を評価します。
Dynamic Gait Indexに基づく10項目の歩行評価です。
各項目は、4 項目の序数スケール (0 ～ 3) で採点されます。
最大スコアは 30 (正常) で、最小スコアは 0 (重度の障害) です。
タスクには、支持基底面が狭い歩行、目を閉じた歩行、後方に歩いているときの歩行、歩行とピボットターンなど、さまざまな要求があります。
参加者は各タスクを実行し、オブザーバーは、タスクがどれだけうまく実行されたかに応じて、参加者に 0 ～ 3 のマークを付けます。
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FGA の管理には 10 分もかかりません。それは 2 回投与されます: 介入 1 日目に 1 回、介入 2 日目 (1 週間後) に 1 回。
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リバーミード脳震盪後アンケート
時間枠：この結果測定は、介入1日目と2日目のテストの前に参加者によって完了されます
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これは、参加者が自分で記入するアンケートです。
16 個の項目があり、0 ～ 4 の 5 段階の序数スケールがあります。 「0」はまったく経験がないことを表し、「4」は深刻な問題を表します。
これらの項目はすべて、脳損傷を負った人が持つ可能性のある症状です。
参加者は自分のペースで完了するため、この結果測定に時間制限は設定されていません。
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この結果測定は、介入1日目と2日目のテストの前に参加者によって完了されます
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10メートル歩行テスト
時間枠：テストの管理には 10 分もかかりません。それは 2 回投与されます: 介入 1 日目に 1 回、介入 2 日目に 1 回 (1 週間間隔)。結果測定は、介入日ごとに同じ順序で実施されます。
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10 メートル ウォーク テストでは、被験者に 10 メートル歩くよう求めます。
被験者が 6 メートルに到達するまでの時間が記録されます (加速と減速を考慮するため)。
テストは、好みの歩行速度または被験者が管理できる速さで実行できます。
レコーダーは、被験者が好ましい速度と速い速度で歩くことを選択したかどうかを記録する必要があります。
3 回の試行が行われ、平均化されます。
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テストの管理には 10 分もかかりません。それは 2 回投与されます: 介入 1 日目に 1 回、介入 2 日目に 1 回 (1 週間間隔)。結果測定は、介入日ごとに同じ順序で実施されます。
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歩行儀式マットの上で話しながら歩く
時間枠：これは、管理に 10 分もかかりません。それは 2 回投与されます: 介入 1 日目に 1 回、介入 2 日目に 1 回 (1 週間間隔)。結果測定は、介入日ごとに同じ順序で実施されます。
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参加者は 20 フィート歩き回り、向きを変えて戻ります。
したがって、各参加者は合計で 40 フィート歩きます。
被験者は、ランダムな順序で 3 つの別々の試験に参加します。
3 つの試行には以下が含まれます。 2-おしゃべりしながら歩く（簡単）：アルファベットを唱えながら歩く。
3;しゃべりながら歩く・複雑：アルファベットを交互に唱えながら歩く。
スコアリングには、距離を完了するのに必要な時間を記録することが含まれます。
一方、これらの試行中、Gait Rite マットは歩行変動測定値を記録します。
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これは、管理に 10 分もかかりません。それは 2 回投与されます: 介入 1 日目に 1 回、介入 2 日目に 1 回 (1 週間間隔)。結果測定は、介入日ごとに同じ順序で実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安数値評価尺度
時間枠：参加者は、1日目と2日目のテストの前、直後、および24時間後に不安を評価するよう求められます.
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参加者は、不安を 0 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。
「0」は不安なし、「10」は極度の不安を示します。
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参加者は、1日目と2日目のテストの前、直後、および24時間後に不安を評価するよう求められます.
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疲労数値評価尺度
時間枠：参加者は、1 日目と 2 日目のテストの前、直後、および 24 時間後に疲労を評価するよう求められます。
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参加者は、0 ～ 10 のスケールで疲労を評価するよう求められます。
「0」は疲労なし、「10」は極度の疲労を示します。
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参加者は、1 日目と 2 日目のテストの前、直後、および 24 時間後に疲労を評価するよう求められます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shannon McGuire, BScPT、Lawson Health Research Institute
- 主任研究者：Laura Graham, MPT、Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。