Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga i lekkie urazowe uszkodzenie mózgu: wpływ ważonej kamizelki uciskowej

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute
Po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI) ludzie często zgłaszają problemy z równowagą. W szpitalu Parkwood zauważyliśmy, że pacjenci z mTBI noszący kamizelkę uciskową z obciążeniem poprawiają równowagę. To uzupełniające badanie pilotażowe dotyczy natychmiastowego wpływu kamizelek uciskowych z obciążeniem na uczestników ze zmienioną równowagą po mTBI. Uczestnicy będą rekrutowani z listy oczekujących Programu Ambulatoryjnego Urazu Mózgu (ABI) Ministerstwa Zdrowia. Następnie każdy uczestnik wykona serię testów równowagi i chodu pod 2 warunkami: 1) nosząc kamizelkę uciskową z obciążeniem, 2) nie nosząc kamizelki uciskowej z obciążeniem. Losowo zostanie wybrane, czy uczestnicy założą kamizelkę pierwszego, czy drugiego dnia testów. Uczestnicy zostaną również zapytani, na ile są pewni swojej równowagi i jak bardzo niepokoili się, dokonując oceny po każdej sesji testowej. Stawiamy hipotezę, że kamizelka uciskowa z obciążeniem zmniejszy zmęczenie i niepokój natychmiast i 24 godziny po wykonaniu złożonego zadania, a także poprawi równowagę statyczną i dynamiczną, zmienność chodu i prędkość chodu u pacjentów z mTBI podczas wykonywania zadań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Rekrutacyjny
        • Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany wstrząs mózgu. Objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące. Zgłoszone przez siebie deficyty bilansowe. Uczestnicy zostali skierowani przez lekarza do zespołu ambulatoryjnego ABI w Parkwood. Uczestnicy zostali przebadani przez zespół ABI i obecnie oczekują na leczenie. Brak innych zdiagnozowanych urazów ortopedycznych lub poważnych schorzeń. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istniejące wcześniej problemy przedsionkowe. Inne zdiagnozowane urazy ortopedyczne lub poważne schorzenia, które upośledzają równowagę lub mobilność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Kamizelka kompresyjna z obciążeniem
Urządzenie: Kamizelka kompresyjna z obciążeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej na wadze (mCTSIB)
Ramy czasowe: Administracja mCTSIB zajmie mniej niż 10 minut. Zostanie podany dwukrotnie: raz w dniu interwencji 1 i raz w dniu interwencji 2 (w odstępie tygodnia). Miary wyniku będą podawane w tej samej kolejności każdego dnia interwencji.
Zmodyfikowany Kliniczny Test Interakcji Sensorycznej na Równowadze ma na celu ocenę, jak dobrze dana osoba wykorzystuje bodźce sensoryczne (wzrokowe, przedsionkowe, somatosensoryczne). Zapewnia również pewien wgląd w to, czy każdy z systemów sensorycznych dostępnych dla równowagi jest efektywnie wykorzystywany. Badani próbują utrzymać równowagę przez 30 sekund w różnych ustalonych warunkach, z otwartymi lub zamkniętymi oczami, ramionami na klatce piersiowej i stopami razem lub w pozycji tandemowej. Pozycja tandemowa ma miejsce, gdy pięta jednej stopy znajduje się z przodu i styka się z palcami drugiej stopy. W ustawionych warunkach rejestrowany jest czas, przez jaki osoba może utrzymać równowagę (do 30 sekund). Badany jest uznawany za „niezdolnego do utrzymania równowagi”, jeśli wyjdzie poza ustalony stan lub jeśli fizjoterapeuta uzna, że ​​za bardzo się kołysze.
Administracja mCTSIB zajmie mniej niż 10 minut. Zostanie podany dwukrotnie: raz w dniu interwencji 1 i raz w dniu interwencji 2 (w odstępie tygodnia). Miary wyniku będą podawane w tej samej kolejności każdego dnia interwencji.
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Administracja FGA zajmuje mniej niż 10 minut. Zostanie on podany dwukrotnie: raz w pierwszym dniu interwencji i raz w drugim dniu interwencji (tydzień później).
FGA ocenia stabilność postawy podczas różnych zadań związanych z chodzeniem. Jest to 10-punktowa ocena chodu oparta na Dynamicznym Indeksie Chodu. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej (0-3). Maksymalny wynik to 30 (normalny), a minimalny wynik to 0 (poważne upośledzenie). Zadania mają różne wymagania, w tym chód z wąską podstawą podparcia, chód z zamkniętymi oczami i chód podczas chodzenia do tyłu oraz chód i obrót. Uczestnik wykona każde zadanie, a obserwator wystawi uczestnikowi ocenę 0-3, w zależności od tego, jak dobrze zadanie zostało wykonane.
Administracja FGA zajmuje mniej niż 10 minut. Zostanie on podany dwukrotnie: raz w pierwszym dniu interwencji i raz w drugim dniu interwencji (tydzień później).
Kwestionariusz Rivermead po wstrząsie mózgu
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie wypełniona przez uczestników przed badaniem w dniu interwencji 1 i 2
Jest to ankieta, którą uczestnik wypełnia samodzielnie. Składa się z 16 pozycji, z pięciostopniową skalą porządkową od 0 do 4. „0” odnosi się do braku doświadczenia, a „4” do poważnego problemu. Pozycje to wszystkie objawy, które może mieć osoba z uszkodzeniem mózgu. Nie ma limitu czasowego dla tej miary wyniku, ponieważ uczestnik kończy we własnym tempie.
Ta miara wyniku zostanie wypełniona przez uczestników przed badaniem w dniu interwencji 1 i 2
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wykonanie testu zajmie mniej niż 10 minut. Zostanie podany dwukrotnie: raz w dniu interwencji 1 i raz w dniu interwencji 2 (w odstępie tygodnia). Miary wyniku będą podawane w tej samej kolejności każdego dnia interwencji.
W teście marszu na 10 metrów badani mają przejść 10 metrów. Rejestrowany jest czas potrzebny badanym na osiągnięcie 6 metrów (aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie). Test można przeprowadzić przy preferowanej prędkości chodu lub tak szybko, jak badany może sobie z tym poradzić. Rejestrator musi udokumentować, czy badany zdecydował się chodzić z preferowaną lub dużą prędkością. Przeprowadzono trzy próby i uśredniono.
Wykonanie testu zajmie mniej niż 10 minut. Zostanie podany dwukrotnie: raz w dniu interwencji 1 i raz w dniu interwencji 2 (w odstępie tygodnia). Miary wyniku będą podawane w tej samej kolejności każdego dnia interwencji.
Chodzenie podczas rozmowy na macie Gait Rite
Ramy czasowe: Administracja zajmie mniej niż 10 minut. Zostanie podany dwukrotnie: raz w dniu interwencji 1 i raz w dniu interwencji 2 (w odstępie tygodnia). Miary wyniku będą podawane w tej samej kolejności każdego dnia interwencji.
Uczestnicy przejdą 20 stóp, zawrócą i wrócą. Dlatego każdy uczestnik przejdzie łącznie 40 stóp. Badani wezmą udział w trzech oddzielnych próbach, w losowej kolejności. Trzy próby obejmują: 1-Przejście 40 stóp bez dodatkowego zadania; 2-chodzenie podczas mówienia (proste): chodzenie podczas głośnego recytowania alfabetu. 3; Chodzenie podczas mówienia - złożone: chodzenie podczas głośnego recytowania alternatywnych liter alfabetu. Punktacja polega na rejestrowaniu czasu potrzebnego do pokonania dystansu. Tymczasem podczas tych prób mata Gait Rite rejestruje pomiary zmienności chodu.
Administracja zajmie mniej niż 10 minut. Zostanie podany dwukrotnie: raz w dniu interwencji 1 i raz w dniu interwencji 2 (w odstępie tygodnia). Miary wyniku będą podawane w tej samej kolejności każdego dnia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny lęku
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego lęku przed, bezpośrednio po i 24 godziny po teście pierwszego i drugiego dnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego lęku w skali od 0 do 10. „0” będzie określane jako brak niepokoju, a „10” jako skrajny niepokój.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego lęku przed, bezpośrednio po i 24 godziny po teście pierwszego i drugiego dnia.
Numeryczna skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zmęczenia przed, bezpośrednio po i 24 godziny po badaniu pierwszego i drugiego dnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zmęczenia w skali od 0 do 10. „0” oznacza brak zmęczenia, a „10” oznacza skrajne zmęczenie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę zmęczenia przed, bezpośrednio po i 24 godziny po badaniu pierwszego i drugiego dnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
  • Główny śledczy: Laura Graham, MPT, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104865

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj