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Equilíbrio e lesão cerebral traumática leve: o efeito de um colete de compressão ponderado

9 de junho de 2020 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Após uma lesão cerebral traumática leve (mTBI), as pessoas geralmente relatam problemas de equilíbrio. No hospital Parkwood, notamos que o equilíbrio melhora quando os pacientes com mTBI usam um colete de compressão com peso. Este estudo piloto de acompanhamento analisa os efeitos imediatos dos coletes de compressão ponderados em participantes com equilíbrio alterado após mTBI. Os participantes serão recrutados na lista de espera do Programa Ambulatorial de Lesão Cerebral Adquirida (ABI) do Ministério da Saúde. Em seguida, cada participante realizará uma série de testes de equilíbrio e caminhada sob 2 condições: 1) usando um colete de compressão com peso, 2) sem colete de compressão com peso. Será randomizado se os participantes usarão o colete no primeiro ou no segundo dia de teste. Os participantes também serão questionados sobre o quão confiantes eles estão sobre seu equilíbrio e quão ansiosos eles se sentiram ao realizar as avaliações após cada sessão de teste. Nossa hipótese é que o colete de compressão ponderado melhorará a fadiga e a ansiedade imediatamente e 24 horas após a realização de uma tarefa complexa e melhorará o equilíbrio estático e dinâmico, a variabilidade da marcha e a velocidade de caminhada em pacientes com mTBI, durante as tarefas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Recrutamento
        • Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concussão diagnosticada. Sintomas persistentes por mais de 3 meses. Déficits de equilíbrio autorreferidos. Os participantes foram encaminhados por um médico para a equipe ambulatorial de ABI em Parkwood. Os participantes foram triados pela equipe da ABI e aguardam tratamento. Sem outras lesões ortopédicas diagnosticadas ou problemas de saúde significativos. Capaz de seguir instruções

Critério de exclusão:

  • Outros problemas vestibulares pré-existentes. Outras lesões ortopédicas diagnosticadas ou problemas de saúde significativos que prejudiquem o equilíbrio ou a mobilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Colete de compressão ponderado
Dispositivo: Colete de compressão ponderado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: O mCTSIB levará menos de 10 minutos para ser administrado. Será administrado duas vezes: uma vez no dia 1 da intervenção e uma vez no dia 2 da intervenção (1 semana de intervalo). As medidas de resultado serão administradas na mesma sequência a cada dia de intervenção.
O Teste Clínico modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio é projetado para avaliar o quão bem uma pessoa usa entradas sensoriais (visão, vestibular, somatossensorial). Além disso, fornece algumas informações sobre se cada um dos sistemas sensoriais disponíveis para o equilíbrio está sendo usado de maneira eficaz. Os indivíduos tentam manter o equilíbrio por 30 segundos em diferentes condições envolvendo seus olhos abertos ou fechados, braços cruzados no peito e pés juntos ou em tandem. A postura tandem é quando o calcanhar de um pé está na frente e em contato com os dedos do outro pé. A quantidade de tempo que o assunto pode manter o equilíbrio (até 30 segundos) é registrada na condição definida. Um sujeito é considerado "incapaz de manter o equilíbrio" se sair de sua condição definida ou se o fisioterapeuta considerar que está balançando demais.
O mCTSIB levará menos de 10 minutos para ser administrado. Será administrado duas vezes: uma vez no dia 1 da intervenção e uma vez no dia 2 da intervenção (1 semana de intervalo). As medidas de resultado serão administradas na mesma sequência a cada dia de intervenção.
A Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: O FGA leva menos de 10 minutos para ser administrado. Será administrado duas vezes: uma vez no primeiro dia de intervenção e uma vez no segundo dia de intervenção (uma semana depois).
O FGA avalia a estabilidade postural durante várias tarefas de caminhada. É uma avaliação de marcha de 10 itens baseada no Dynamic Gait Index. Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 4 itens (0-3). A pontuação máxima é 30 (normal) e a pontuação mínima é 0 (deficiência grave). As tarefas têm demandas variadas, incluindo marcha com base de apoio estreita, marcha com olhos fechados e marcha ao andar para trás e marcha e rotação do pivô. O participante executará cada tarefa e o observador dará ao participante uma nota de 0 a 3, dependendo de quão bem a tarefa é executada.
O FGA leva menos de 10 minutos para ser administrado. Será administrado duas vezes: uma vez no primeiro dia de intervenção e uma vez no segundo dia de intervenção (uma semana depois).
Questionário pós-concussão de Rivermead
Prazo: Esta medida de resultado será concluída pelos participantes antes do teste nos dias 1 e 2 da intervenção
Esta é uma pesquisa que o participante preenche por conta própria. Existem 16 itens, com uma escala ordinal de 5 pontos de 0-4. "0" refere-se a nenhuma experiência e "4" refere-se a um problema grave. Os itens são todos os sintomas que uma pessoa com uma lesão cerebral poderia ter. Não há limite de tempo definido para esta medida de resultado, pois o participante conclui em seu próprio ritmo.
Esta medida de resultado será concluída pelos participantes antes do teste nos dias 1 e 2 da intervenção
O teste de caminhada de 10 metros
Prazo: O teste levará menos de 10 minutos para ser administrado. Será administrado duas vezes: uma vez no dia 1 da intervenção e uma vez no dia 2 da intervenção (1 semana de intervalo). As medidas de resultado serão administradas na mesma sequência a cada dia de intervenção.
O teste de caminhada de 10 metros pede aos participantes que caminhem 10 metros. O tempo que leva para os sujeitos atingirem 6 metros é registrado (para permitir aceleração e desaceleração). O teste pode ser realizado na velocidade de caminhada preferida ou o mais rápido que o sujeito conseguir. O registrador deve documentar se o sujeito optou por andar em velocidade preferencial versus rápida. Três tentativas são feitas e a média é calculada.
O teste levará menos de 10 minutos para ser administrado. Será administrado duas vezes: uma vez no dia 1 da intervenção e uma vez no dia 2 da intervenção (1 semana de intervalo). As medidas de resultado serão administradas na mesma sequência a cada dia de intervenção.
Caminhar enquanto fala em um tapete de ritual de marcha
Prazo: Isso levará menos de 10 minutos para ser administrado. Será administrado duas vezes: uma vez no dia 1 da intervenção e uma vez no dia 2 da intervenção (1 semana de intervalo). As medidas de resultado serão administradas na mesma sequência a cada dia de intervenção.
Os participantes irão caminhar 20 pés, virar e retornar. Portanto, cada participante caminhará 40 pés no total. Os indivíduos participarão de três tentativas separadas, em ordem aleatória. As três tentativas incluem: 1-Andar 40 pés sem uma tarefa adicional; 2-andar enquanto fala (simples): caminhar enquanto recita o alfabeto em voz alta. 3; Andar enquanto fala- complexo: andar enquanto recita letras alternadas do alfabeto em voz alta. A pontuação envolve o registro do tempo necessário para completar a distância. Enquanto isso, durante esses testes, o tapete Gait Rite registrará as medidas de variabilidade da marcha.
Isso levará menos de 10 minutos para ser administrado. Será administrado duas vezes: uma vez no dia 1 da intervenção e uma vez no dia 2 da intervenção (1 semana de intervalo). As medidas de resultado serão administradas na mesma sequência a cada dia de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação de Ansiedade
Prazo: Os participantes serão solicitados a avaliar sua ansiedade antes, imediatamente após e 24 horas após o teste nos dias um e dois.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua ansiedade em uma escala de 0 a 10. "0" será referido como sem ansiedade e "10" como ansiedade extrema.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua ansiedade antes, imediatamente após e 24 horas após o teste nos dias um e dois.
Escala numérica de fadiga
Prazo: Os participantes serão solicitados a avaliar sua fadiga antes, imediatamente após e 24 horas após o teste nos dias um e dois.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua fadiga em uma escala de 0 a 10. "0" será referido como sem fadiga e "10" como fadiga extrema.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua fadiga antes, imediatamente após e 24 horas após o teste nos dias um e dois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
  • Investigador principal: Laura Graham, MPT, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104865

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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