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Equilibrio e lieve lesione cerebrale traumatica: l'effetto di un giubbotto a compressione ponderata

9 giugno 2020 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Dopo una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) le persone spesso riferiscono problemi di equilibrio. All'ospedale di Parkwood abbiamo notato che l'equilibrio migliora quando i pazienti con mTBI indossano un giubbotto di compressione appesantito. Questo studio pilota di follow-up esamina gli effetti immediati dei giubbotti compressivi ponderati sui partecipanti con equilibrio alterato dopo mTBI. I partecipanti saranno reclutati dalla lista d'attesa del Programma per lesioni cerebrali acquisite ambulatoriali (ABI) del Ministero della Salute. Quindi ogni partecipante eseguirà una serie di test di equilibrio e deambulazione in 2 condizioni: 1) indossando un giubbotto a compressione ponderata, 2) non indossando un giubbotto a compressione ponderata. Verrà randomizzato se i partecipanti indosseranno il giubbotto il primo o il secondo giorno di test. Ai partecipanti verrà anche chiesto quanto sono sicuri del loro equilibrio e quanto si sono sentiti ansiosi durante le valutazioni dopo ogni sessione di test. Ipotizziamo che il giubbotto di compressione ponderato migliorerà la fatica e l'ansia immediatamente e 24 ore dopo l'esecuzione di un compito complesso e migliorerà l'equilibrio statico e dinamico, la variabilità dell'andatura e la velocità di deambulazione nei pazienti con mTBI, durante i compiti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Reclutamento
        • Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Commozione cerebrale diagnosticata. Sintomi persistenti per più di 3 mesi. Disavanzi di bilancio autodichiarati. I partecipanti sono stati indirizzati da un medico al team ABI ambulatoriale di Parkwood. I partecipanti sono stati sottoposti a screening dal team ABI e sono attualmente in attesa di trattamento. Nessun altro infortunio ortopedico diagnosticato o condizioni di salute significative. In grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi vestibolari preesistenti. Altre lesioni ortopediche diagnosticate o condizioni di salute significative che compromettono l'equilibrio o la mobilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Gilet a compressione ponderata
Dispositivo: Gilet a compressione ponderata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: L'mCTSIB impiegherà meno di 10 minuti per amministrare. Verrà somministrato due volte: una volta il giorno 1 dell'intervento e una volta il giorno 2 dell'intervento (a distanza di 1 settimana). Le misure di esito saranno somministrate nella stessa sequenza ogni giorno dell'intervento.
Il test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio è progettato per valutare quanto bene una persona utilizza gli input sensoriali (vista, vestibolare, somatosensoriale). Inoltre, fornisce alcune informazioni sul fatto che ciascuno dei sistemi sensoriali disponibili per l'equilibrio venga utilizzato in modo efficace. I soggetti tentano di mantenere l'equilibrio per 30 secondi in diverse condizioni impostate che coinvolgono gli occhi aperti o chiusi, le braccia sul petto e i piedi uniti o in posizione tandem. La posizione in tandem è quando il tallone di un piede è davanti e in contatto con le dita dell'altro piede. La quantità di tempo in cui il soggetto può mantenere l'equilibrio (fino a 30 secondi) viene registrata nella condizione impostata. Un soggetto è considerato "incapace di mantenere l'equilibrio" se esce dalla condizione stabilita o se il fisioterapista ritiene che stia oscillando troppo.
L'mCTSIB impiegherà meno di 10 minuti per amministrare. Verrà somministrato due volte: una volta il giorno 1 dell'intervento e una volta il giorno 2 dell'intervento (a distanza di 1 settimana). Le misure di esito saranno somministrate nella stessa sequenza ogni giorno dell'intervento.
La valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: L'FGA impiega meno di 10 minuti per amministrare. Verrà somministrato due volte: una volta il primo giorno di intervento e una volta il secondo giorno di intervento (una settimana dopo).
L'FGA valuta la stabilità posturale durante vari compiti di deambulazione. Si tratta di una valutazione dell'andatura in 10 elementi basata sul Dynamic Gait Index. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale di 4 elementi (0-3). Il punteggio massimo è 30 (normale) e il punteggio minimo è 0 (grave compromissione). I compiti hanno esigenze diverse, tra cui l'andatura con una base di appoggio stretta, l'andatura con gli occhi chiusi e l'andatura mentre si cammina all'indietro e l'andatura e la rotazione del perno. Il partecipante eseguirà ogni attività e l'osservatore assegnerà al partecipante un punteggio di 0-3, a seconda di quanto bene viene eseguita l'attività.
L'FGA impiega meno di 10 minuti per amministrare. Verrà somministrato due volte: una volta il primo giorno di intervento e una volta il secondo giorno di intervento (una settimana dopo).
Il questionario post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Questa misura dei risultati sarà completata dai partecipanti prima del test nei giorni 1 e 2 dell'intervento
Questo è un sondaggio che il partecipante compila da solo. Ci sono 16 item, con una scala ordinale a 5 punti da 0 a 4. "0" si riferisce a nessuna esperienza e "4" si riferisce a un problema grave. Gli oggetti sono tutti sintomi che una persona con una lesione cerebrale potrebbe avere. Non c'è un limite di tempo fissato per questa misura del risultato, poiché il partecipante completa al proprio ritmo.
Questa misura dei risultati sarà completata dai partecipanti prima del test nei giorni 1 e 2 dell'intervento
Il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Il test richiederà meno di 10 minuti per essere somministrato. Verrà somministrato due volte: una volta il giorno 1 dell'intervento e una volta il giorno 2 dell'intervento (a distanza di 1 settimana). Le misure di esito saranno somministrate nella stessa sequenza ogni giorno dell'intervento.
Il 10 Meter Walk Test chiede ai soggetti di camminare per 10 metri. Viene registrato il tempo necessario ai soggetti per raggiungere i 6 metri (per consentire l'accelerazione e la decelerazione). Il test può essere eseguito alla velocità di camminata preferita o alla velocità massima che il soggetto può gestire. Il registratore deve documentare se il soggetto ha scelto di camminare alla velocità preferita rispetto a quella veloce. Vengono eseguite tre prove e viene calcolata la media.
Il test richiederà meno di 10 minuti per essere somministrato. Verrà somministrato due volte: una volta il giorno 1 dell'intervento e una volta il giorno 2 dell'intervento (a distanza di 1 settimana). Le misure di esito saranno somministrate nella stessa sequenza ogni giorno dell'intervento.
Camminare mentre si parla su un tappetino per il rito dell'andatura
Lasso di tempo: Questo richiederà meno di 10 minuti per l'amministrazione. Verrà somministrato due volte: una volta il giorno 1 dell'intervento e una volta il giorno 2 dell'intervento (a distanza di 1 settimana). Le misure di esito saranno somministrate nella stessa sequenza ogni giorno dell'intervento.
I partecipanti cammineranno per 20 piedi, si gireranno e torneranno. Pertanto ogni partecipante camminerà per 40 piedi in totale. I soggetti parteciperanno a tre prove separate, in ordine casuale. Le tre prove includono: 1-Camminare per 40 piedi senza un compito aggiuntivo.; 2-camminare mentre si parla (semplice): camminare mentre si recita ad alta voce l'alfabeto. 3; Camminare mentre si parla- complesso: camminare mentre si recitano ad alta voce lettere dell'alfabeto alternate. Il punteggio prevede la registrazione del tempo necessario per completare la distanza. Nel frattempo, durante queste prove, il tappetino Gait Rite registrerà le misure di variabilità dell'andatura.
Questo richiederà meno di 10 minuti per l'amministrazione. Verrà somministrato due volte: una volta il giorno 1 dell'intervento e una volta il giorno 2 dell'intervento (a distanza di 1 settimana). Le misure di esito saranno somministrate nella stessa sequenza ogni giorno dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica dell'ansia
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro ansia prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo il test nei giorni uno e due.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro ansia su una scala da 0 a 10. "0" verrà indicato come assenza di ansia e "10" come ansia estrema.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro ansia prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo il test nei giorni uno e due.
Scala di valutazione numerica della fatica
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fatica prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo il test nei giorni uno e due.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fatica su una scala da 0 a 10. "0" verrà indicato come assenza di affaticamento e "10" verrà indicato come affaticamento estremo.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro fatica prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo il test nei giorni uno e due.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
  • Investigatore principale: Laura Graham, MPT, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104865

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