Evenwicht en licht traumatisch hersenletsel: het effect van een gewogen compressievest
9 juni 2020 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Na een licht traumatisch hersenletsel (mTBI) melden mensen vaak evenwichtsproblemen.
In het Parkwood Hospital hebben we gemerkt dat het evenwicht verbetert wanneer patiënten met mTBI een verzwaard compressievest dragen.
Deze follow-up pilotstudie kijkt naar de onmiddellijke effecten van gewogen compressievesten op deelnemers met een veranderd evenwicht na mTBI.
Deelnemers worden gerekruteerd uit de wachtlijst van het poliklinische programma voor verworven hersenletsel (ABI) van het ministerie van Volksgezondheid.
Vervolgens voert elke deelnemer een reeks evenwichts- en looptesten uit onder 2 voorwaarden: 1) het dragen van een verzwaard compressievest, 2) het niet dragen van een verzwaard compressievest.
Er wordt gerandomiseerd of deelnemers het hesje op de eerste of tweede testdag dragen.
Deelnemers wordt ook gevraagd hoeveel vertrouwen ze hebben in hun evenwicht en hoe angstig ze zich voelden bij het uitvoeren van de beoordelingen na elke testsessie.
Onze hypothese is dat het verzwaarde compressievest vermoeidheid en angst onmiddellijk en 24 uur na het uitvoeren van een complexe taak zal verbeteren, en de statische en dynamische balans, loopvariabiliteit en loopsnelheid bij patiënten met mTBI tijdens de taken zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Werving
- Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
-
Contact:
- Shannon McGuire, PT, BHScPT
- Telefoonnummer: 42062 519 685-4292
- E-mail: Shannon.McGuire@sjhc.london.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde hersenschudding. Symptomen aanhoudend gedurende meer dan 3 maanden. Zelfgerapporteerde saldotekorten. Deelnemers zijn door een arts doorverwezen naar het Ambulante ABI-team in Parkwood. Deelnemers zijn gescreend door het ABI-team en wachten momenteel op behandeling. Geen andere gediagnosticeerde orthopedische verwondingen of significante gezondheidsproblemen. Instructies kunnen opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Andere reeds bestaande vestibulaire problemen. Andere gediagnosticeerde orthopedische verwondingen of significante gezondheidsproblemen die het evenwicht of de mobiliteit aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Gewogen compressievest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: De mCTSIB neemt minder dan 10 minuten in beslag. Het wordt twee keer toegediend: één keer op interventiedag 1 en één keer op interventiedag 2 (met een tussenpoos van 1 week). De uitkomstmaten worden elke interventiedag in dezelfde volgorde afgenomen.
|
De gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans is ontworpen om te beoordelen hoe goed een persoon sensorische input gebruikt (visie, vestibulair, somatosensorisch).
Het geeft ook enig inzicht in de vraag of elk van de sensorische systemen die beschikbaar zijn voor evenwicht, effectief wordt gebruikt.
Proefpersonen proberen gedurende 30 seconden hun evenwicht te bewaren onder verschillende vaste omstandigheden, waarbij hun ogen open of gesloten zijn, armen over de borst en voeten tegen elkaar of in tandemstand.
Tandemstand is wanneer de hiel van een voet voor en in contact is met de tenen van de andere voet.
De hoeveelheid tijd dat het onderwerp het evenwicht kan bewaren (maximaal 30 seconden) wordt vastgelegd in de ingestelde toestand.
Een proefpersoon wordt beschouwd als "niet in staat om het evenwicht te bewaren" als hij uit zijn vaste toestand stapt, of als de fysiotherapeut vindt dat hij te veel slingert.
|
De mCTSIB neemt minder dan 10 minuten in beslag. Het wordt twee keer toegediend: één keer op interventiedag 1 en één keer op interventiedag 2 (met een tussenpoos van 1 week). De uitkomstmaten worden elke interventiedag in dezelfde volgorde afgenomen.
|
|
De Functional Gait Assessment (FGA)
Tijdsspanne: De FGA duurt minder dan 10 minuten om te beheren. Het wordt twee keer toegediend: één keer op interventiedag één en één keer op interventiedag twee (een week later).
|
De FGA beoordeelt de houdingsstabiliteit tijdens verschillende looptaken.
Het is een loopanalyse van 10 items op basis van de Dynamic Gait Index.
Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 4 items (0-3).
De maximale score is 30 (normaal) en de minimale score is 0 (ernstige beperking).
De taken stellen verschillende eisen, waaronder lopen met een smal steunpunt, lopen met gesloten ogen en lopen terwijl u achteruit loopt en lopen en draaien.
De deelnemer voert elke taak uit en de waarnemer geeft de deelnemer een cijfer van 0-3, afhankelijk van hoe goed de taak is uitgevoerd.
|
De FGA duurt minder dan 10 minuten om te beheren. Het wordt twee keer toegediend: één keer op interventiedag één en één keer op interventiedag twee (een week later).
|
|
De Rivermead post-hersenschudding vragenlijst
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt voorafgaand aan het testen op interventiedag 1 en 2 door de deelnemers ingevuld
|
Dit is een enquête die de deelnemer zelf invult.
Er zijn 16 items, met een 5-punts ordinale schaal van 0-4. "0" verwijst naar helemaal geen ervaring en "4" verwijst naar een ernstig probleem.
De items zijn allemaal symptomen die een persoon met hersenletsel zou kunnen hebben.
Er is geen tijdslimiet voor deze uitkomstmaat, aangezien de deelnemer het in zijn/haar eigen tempo voltooit.
|
Deze uitkomstmaat wordt voorafgaand aan het testen op interventiedag 1 en 2 door de deelnemers ingevuld
|
|
De 10 meter looptest
Tijdsspanne: Het afnemen van de test duurt minder dan 10 minuten. Het wordt twee keer toegediend: één keer op interventiedag 1 en één keer op interventiedag 2 (met een tussenpoos van 1 week). De uitkomstmaten worden elke interventiedag in dezelfde volgorde afgenomen.
|
De 10 meter looptest vraagt proefpersonen om 10 meter te lopen.
De tijd die de proefpersonen nodig hebben om 6 meter te bereiken wordt geregistreerd (om acceleratie en vertraging mogelijk te maken).
De test kan worden uitgevoerd met de gewenste loopsnelheid of zo snel als de proefpersoon aankan.
De recorder moet documenteren of de proefpersoon ervoor koos om met de gewenste snelheid te lopen in plaats van met hoge snelheid.
Er worden drie proeven gedaan en gemiddeld.
|
Het afnemen van de test duurt minder dan 10 minuten. Het wordt twee keer toegediend: één keer op interventiedag 1 en één keer op interventiedag 2 (met een tussenpoos van 1 week). De uitkomstmaten worden elke interventiedag in dezelfde volgorde afgenomen.
|
|
Lopen tijdens het praten op een Gait Rite Mat
Tijdsspanne: Dit duurt minder dan 10 minuten om te beheren. Het wordt twee keer toegediend: één keer op interventiedag 1 en één keer op interventiedag 2 (met een tussenpoos van 1 week). De uitkomstmaten worden elke interventiedag in dezelfde volgorde afgenomen.
|
Deelnemers lopen 20 voet, draaien zich om en keren terug.
Daarom loopt elke deelnemer in totaal 40 voet.
Onderwerpen zullen deelnemen aan drie afzonderlijke proeven, in willekeurige volgorde.
De drie proeven omvatten: 1 - 12 meter lopen zonder een extra taak; 2-lopend praten (eenvoudig): wandelen terwijl je het alfabet hardop opzegt.
3; Lopen tijdens het praten - complex: lopen terwijl u afwisselend letters van het alfabet hardop opzegt.
Bij het scoren wordt de tijd geregistreerd die nodig is om de afstand te voltooien.
Ondertussen registreert de Gait Rite-mat tijdens deze proeven metingen van de loopvariabiliteit.
|
Dit duurt minder dan 10 minuten om te beheren. Het wordt twee keer toegediend: één keer op interventiedag 1 en één keer op interventiedag 2 (met een tussenpoos van 1 week). De uitkomstmaten worden elke interventiedag in dezelfde volgorde afgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor angst
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om hun angst voor, onmiddellijk na en 24 uur na het testen op dag één en twee te beoordelen.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun angst te beoordelen op een schaal van 0-10.
"0" wordt aangeduid als geen angst en "10" wordt geadresseerd als extreme angst.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun angst voor, onmiddellijk na en 24 uur na het testen op dag één en twee te beoordelen.
|
|
Vermoeidheid Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om hun vermoeidheid te beoordelen vóór, onmiddellijk na en 24 uur na het testen op dag één en twee.
|
Deelnemers wordt gevraagd hun vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0-10.
"0" wordt aangeduid als geen vermoeidheid en "10" wordt aangeduid als extreme vermoeidheid.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun vermoeidheid te beoordelen vóór, onmiddellijk na en 24 uur na het testen op dag één en twee.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Laura Graham, MPT, Western University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104865
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .