Balanse og mild traumatisk hjerneskade: Effekten av en vektet kompresjonsvest
9. juni 2020 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Etter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) rapporterer folk ofte om balanseproblemer.
På Parkwood sykehus har vi lagt merke til at balansen blir bedre når pasienter med mTBI bruker en vektet kompresjonsvest.
Denne oppfølgende pilotstudien ser på de umiddelbare effektene av vektede kompresjonsvester på deltakere med endret balanse etter mTBI.
Deltakerne vil bli rekruttert fra venteliste for helsedepartementets polikliniske ervervede hjerneskade (ABI).
Deretter vil hver deltaker utføre en serie balanse- og gangtester under 2 forhold: 1) iført en vektet kompresjonsvest, 2) ikke iført en vektet kompresjonsvest.
Det vil bli randomisert om deltakerne bruker vesten på første eller andre testdag.
Deltakerne vil også bli spurt om hvor sikre de er på balansen og hvor engstelige de følte seg ved å utføre vurderingene etter hver testøkt.
Vi antar at den vektede kompresjonsvesten vil forbedre tretthet og angst umiddelbart og 24 timer etter å ha utført en kompleks oppgave, og vil forbedre statisk og dynamisk balanse, gangvariasjon og ganghastighet hos pasienter med mTBI, under oppgavene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Rekruttering
- Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
-
Ta kontakt med:
- Shannon McGuire, PT, BHScPT
- Telefonnummer: 42062 519 685-4292
- E-post: Shannon.McGuire@sjhc.london.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert hjernerystelse. Symptomer vedvarer i mer enn 3 måneder. Selvrapporterte balanseunderskudd. Deltakerne har blitt henvist av en lege til det polikliniske ABI-teamet på Parkwood. Deltakerne har blitt screenet av ABI-teamet og venter nå på behandling. Ingen andre diagnostiserte ortopediske skader eller betydelige helsemessige forhold. Kunne følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Andre eksisterende vestibulære problemer. Andre diagnostiserte ortopediske skader eller betydelige helsetilstander som svekker balanse eller bevegelighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Vektet kompresjonsvest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Det tar mindre enn 10 minutter å administrere mCTSIB. Det vil bli administrert to ganger: én gang på intervensjonsdag 1, og én gang på intervensjonsdag 2 (1 ukes mellomrom). Resultatmålene vil bli administrert i samme sekvens hver intervensjonsdag.
|
Den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse er utformet for å vurdere hvor godt en person bruker sensoriske input (syn, vestibulær, somatosensorisk).
I tillegg gir det litt innsikt i om hvert av de sensoriske systemene som er tilgjengelige for balanse blir brukt effektivt.
Forsøkspersonene forsøker å opprettholde balansen i 30 sekunder under forskjellige angitte forhold, med øynene åpne eller lukkede, armer over brystet og føttene sammen eller i tandemstilling.
Tandemstilling er når den ene fotens hæl er foran, og i kontakt med den andre fotens tær.
Hvor lang tid motivet kan opprettholde balansen (opptil 30 sekunder) registreres i den angitte tilstanden.
Et forsøksperson anses som "ute av stand til å opprettholde balansen" hvis de går ut av sin fastsatte tilstand, eller hvis fysioterapeuten mener at de svaier for mye.
|
Det tar mindre enn 10 minutter å administrere mCTSIB. Det vil bli administrert to ganger: én gang på intervensjonsdag 1, og én gang på intervensjonsdag 2 (1 ukes mellomrom). Resultatmålene vil bli administrert i samme sekvens hver intervensjonsdag.
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: FGA tar mindre enn 10 minutter å administrere. Det vil bli administrert to ganger: én gang på intervensjonsdag én, og én gang på intervensjonsdag to (en uke senere).
|
FGA vurderer postural stabilitet under ulike gåoppgaver.
Det er en 10-elements gangvurdering basert på Dynamic Gait Index.
Hvert element scores på en 4-punkts ordinær skala (0-3).
Maksimal poengsum er 30 (normal) og minimumscore er 0 (alvorlig svekkelse).
Oppgavene har varierende krav, inkludert gangart med smal støttefot, gangart med lukkede øyne og gange baklengs og gang- og svingsving.
Deltakeren skal utføre hver oppgave, og observatøren vil gi deltakeren karakteren 0-3, avhengig av hvor godt oppgaven er utført.
|
FGA tar mindre enn 10 minutter å administrere. Det vil bli administrert to ganger: én gang på intervensjonsdag én, og én gang på intervensjonsdag to (en uke senere).
|
|
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli fullført av deltakerne før testing på intervensjonsdag 1 og 2
|
Dette er en spørreundersøkelse som deltakeren fyller ut på egenhånd.
Det er 16 elementer, med en 5-punkts ordinær skala fra 0-4. "0" refererer til ikke opplevd i det hele tatt, og "4" refererer til et alvorlig problem.
Varene er alle symptomer som en person med en hjerneskade kan ha.
Det er ingen tidsbegrensning for dette utfallsmålet, da deltakeren fullfører i sitt eget tempo.
|
Dette utfallsmålet vil bli fullført av deltakerne før testing på intervensjonsdag 1 og 2
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Testen vil ta mindre enn 10 minutter å administrere. Det vil bli administrert to ganger: én gang på intervensjonsdag 1, og én gang på intervensjonsdag 2 (1 ukes mellomrom). Resultatmålene vil bli administrert i samme sekvens hver intervensjonsdag.
|
10 meter gangtesten ber forsøkspersonene gå 10 meter.
Tiden det tar for forsøkspersonene å nå 6 meter registreres (for å tillate akselerasjon og retardasjon).
Testen kan utføres med foretrukket ganghastighet eller så raskt som forsøkspersonen klarer.
Opptakeren må dokumentere om forsøkspersonen valgte å gå med foretrukket versus høy hastighet.
Tre forsøk er gjort, og gjennomsnittet.
|
Testen vil ta mindre enn 10 minutter å administrere. Det vil bli administrert to ganger: én gang på intervensjonsdag 1, og én gang på intervensjonsdag 2 (1 ukes mellomrom). Resultatmålene vil bli administrert i samme sekvens hver intervensjonsdag.
|
|
Gå mens du snakker på en gangmatte
Tidsramme: Dette vil ta mindre enn 10 minutter å administrere. Det vil bli administrert to ganger: én gang på intervensjonsdag 1, og én gang på intervensjonsdag 2 (1 ukes mellomrom). Resultatmålene vil bli administrert i samme sekvens hver intervensjonsdag.
|
Deltakerne vil ambulere 20 fot, snu og returnere.
Derfor vil hver deltaker gå 40 fot totalt.
Forsøkspersonene vil delta i tre separate forsøk, i tilfeldig rekkefølge.
De tre forsøkene inkluderer: 1-gå 40 fot uten en ekstra oppgave.; 2-gå mens du snakker (enkelt): gå mens du resiterer alfabetet høyt.
3; Gå mens du snakker - komplekst: gå mens du resiterer alternative bokstaver i alfabetet høyt.
Poengsettingen innebærer å registrere tiden som trengs for å fullføre distansen.
I mellomtiden, under disse forsøkene, vil Gait Rite-matten registrere gangvariabilitetsmål.
|
Dette vil ta mindre enn 10 minutter å administrere. Det vil bli administrert to ganger: én gang på intervensjonsdag 1, og én gang på intervensjonsdag 2 (1 ukes mellomrom). Resultatmålene vil bli administrert i samme sekvens hver intervensjonsdag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å vurdere angsten før, umiddelbart etter og 24 timer etter testing på dag én og to.
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin angst på en skala fra 0-10.
"0" vil bli referert til som ingen angst og "10" er adressert som ekstrem angst.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere angsten før, umiddelbart etter og 24 timer etter testing på dag én og to.
|
|
Fatigue Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tretthet før, umiddelbart etter og 24 timer etter testing på dag én og to.
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere sin tretthet på en skala fra 0-10.
"0" vil bli referert til som ingen tretthet og "10" er adressert som ekstrem tretthet.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tretthet før, umiddelbart etter og 24 timer etter testing på dag én og to.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Laura Graham, MPT, Western University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104865
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .