- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02084329
Balance og let traumatisk hjerneskade: Effekten af en vægtet kompressionsvest
9. juni 2020 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Efter en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) rapporterer folk ofte om balanceproblemer.
På Parkwood hospital har vi bemærket, at balancen forbedres, når patienter med mTBI bærer en vægtet kompressionsvest.
Denne opfølgende pilotundersøgelse ser på de umiddelbare effekter af vægtede kompressionsveste på deltagere med ændret balance efter mTBI.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Ministeriet for Sundhedsambulant erhvervet hjerneskade (ABI) Program venteliste.
Derefter vil hver deltager udføre en række balance- og gangtest under 2 forhold: 1) iført en vægtet kompressionsvest, 2) ikke iført en vægtet kompressionsvest.
Det vil blive randomiseret, om deltagerne bærer vesten på den første eller anden testdag.
Deltagerne vil også blive spurgt, hvor sikre de er omkring deres balance, og hvor ængstelige de følte sig ved at udføre vurderingerne efter hver testsession.
Vi antager, at den vægtede kompressionsvest vil forbedre træthed og angst umiddelbart og 24 timer efter udførelse af en kompleks opgave, og vil forbedre statisk og dynamisk balance, gangvariabilitet og ganghastighed hos patienter med mTBI under opgaverne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 5J1
- Rekruttering
- Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
-
Kontakt:
- Shannon McGuire, PT, BHScPT
- Telefonnummer: 42062 519 685-4292
- E-mail: Shannon.McGuire@sjhc.london.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret hjernerystelse. Symptomerne varer ved i mere end 3 måneder. Selvrapporterede balanceunderskud. Deltagerne er blevet henvist af en læge til det ambulante ABI-team i Parkwood. Deltagerne er blevet screenet af ABI-teamet og afventer i øjeblikket behandling. Ingen andre diagnosticerede ortopædiske skader eller væsentlige helbredstilstande. Kan følge instruktionerne
Ekskluderingskriterier:
- Andre allerede eksisterende vestibulære problemer. Andre diagnosticerede ortopædiske skader eller væsentlige helbredstilstande, der forringer balancen eller mobiliteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Vægtet kompressionsvest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB)
Tidsramme: MCTSIB vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
|
Den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion på balance er designet til at vurdere, hvor godt en person bruger sensoriske input (syn, vestibulær, somatosensorisk).
Det giver også en vis indsigt i, om hvert af de sensoriske systemer, der er tilgængelige for balance, bliver brugt effektivt.
Forsøgspersonerne forsøger at opretholde balancen i 30 sekunder under forskellige indstillede forhold, der involverer deres øjne åbne eller lukkede, arme over brystet og fødder sammen eller i tandemstilling.
Tandemstilling er, når den ene fods hæl er foran og i kontakt med den anden fods tæer.
Mængden af tid, motivet kan opretholde balancen (op til 30 sekunder), registreres i den indstillede tilstand.
Et forsøgsperson anses for at være "ude af stand til at opretholde balance", hvis de træder ud af deres fastsatte tilstand, eller hvis fysioterapeuten vurderer, at de svajer for meget.
|
MCTSIB vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: FGA tager mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag et og én gang på interventionsdag to (en uge senere).
|
FGA vurderer postural stabilitet under forskellige gangopgaver.
Det er en 10-elements gangvurdering baseret på Dynamic Gait Index.
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts ordinær skala (0-3).
Den maksimale score er 30 (normal) og minimumsscore er 0 (alvorlig funktionsnedsættelse).
Opgaverne har varierende krav, herunder gang med smal støttefod, gang med lukkede øjne og gang ved baglæns gang og gang og pivotvending.
Deltageren udfører hver opgave, og observatøren giver deltageren karakteren 0-3, afhængig af hvor godt opgaven er udført.
|
FGA tager mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag et og én gang på interventionsdag to (en uge senere).
|
Rivermead-spørgeskemaet efter hjernerystelse
Tidsramme: Dette resultatmål vil blive gennemført af deltagerne før testning på interventionsdag 1 og 2
|
Dette er en undersøgelse, som deltageren selv udfylder.
Der er 16 punkter, med en 5-punkts ordinalskala fra 0-4. "0" refererer til slet ikke oplevet, og "4" henviser til et alvorligt problem.
Emnerne er alle symptomer, som en person med en hjerneskade muligvis kan have.
Der er ingen tidsbegrænsning på dette resultatmål, da deltageren gennemfører i sit eget tempo.
|
Dette resultatmål vil blive gennemført af deltagerne før testning på interventionsdag 1 og 2
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Testen vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
|
10 Meter Walk Test beder forsøgspersoner om at gå 10 meter.
Den tid, det tager for forsøgspersonerne at nå 6 meter, registreres (for at give mulighed for acceleration og deceleration).
Testen kan udføres ved foretrukken ganghastighed eller så hurtigt, som forsøgspersonen kan klare.
Optageren skal dokumentere, om forsøgspersonen valgte at gå med foretrukken versus hurtig hastighed.
Tre forsøg udføres, og gennemsnittet beregnes.
|
Testen vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
|
Gå mens du taler på en gangmåtte
Tidsramme: Dette vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
|
Deltagerne vil ambulere 20 fod, vende om og vende tilbage.
Derfor vil hver deltager gå 40 fod i alt.
Forsøgspersonerne vil deltage i tre separate forsøg i tilfældig rækkefølge.
De tre forsøg inkluderer: 1-Gå 40 fod uden en ekstra opgave.; 2-gå, mens du taler (simpelt): gå, mens du reciterer alfabet højt.
3; Gå mens du taler - komplekst: gå mens du reciterer alternative bogstaver i alfabetet højt.
Scoringen involverer registrering af den tid, der er nødvendig for at gennemføre distancen.
I mellemtiden, under disse forsøg, vil Gait Rite-måtten registrere gangvariabilitetsmål.
|
Dette vil tage mindre end 10 minutter at administrere. Det vil blive administreret to gange: én gang på interventionsdag 1 og én gang på interventionsdag 2 (1 uges mellemrum). Resultatmålene vil blive administreret i samme rækkefølge hver interventionsdag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres angst før, umiddelbart efter og 24 timer efter test på dag et og to.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres angst på en skala fra 0-10.
"0" vil blive omtalt som ingen angst, og "10" adresseres som ekstrem angst.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres angst før, umiddelbart efter og 24 timer efter test på dag et og to.
|
Fatigue Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthed før, umiddelbart efter og 24 timer efter test på dag et og to.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthed på en skala fra 0-10.
"0" vil blive omtalt som ingen træthed, og "10" adresseres som ekstrem træthed.
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres træthed før, umiddelbart efter og 24 timer efter test på dag et og to.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Laura Graham, MPT, Western University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2014
Først opslået (Skøn)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104865
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Vægtet kompressionsvest
-
Hill-RomAfsluttetAstma | Bronkial astma | Status AsthmaticusForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Hill-RomAfsluttetEmfysem | KOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUnited States Military AcademyAfsluttet
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringKoronararteriesygdomTyskland, Østrig, Schweiz, Italien, Spanien
-
Vascular Graft Solutions Ltd.AfsluttetKoronararterie bypass kirurgiTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesMedifast, Inc.Afsluttet