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Gleichgewicht und leichte traumatische Hirnverletzung: Die Wirkung einer gewichteten Kompressionsweste

9. Juni 2020 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) berichten Menschen oft von Gleichgewichtsstörungen. Im Krankenhaus Parkwood haben wir festgestellt, dass sich das Gleichgewicht verbessert, wenn Patienten mit mTBI eine gewichtete Kompressionsweste tragen. Diese Folge-Pilotstudie befasst sich mit den unmittelbaren Auswirkungen von gewichteten Kompressionswesten auf Teilnehmer mit verändertem Gleichgewicht nach mTBI. Die Teilnehmer werden aus der Warteliste des Programms für ambulant erworbene Hirnverletzungen (ABI) des Gesundheitsministeriums rekrutiert. Dann führt jeder Teilnehmer eine Reihe von Gleichgewichts- und Gehtests unter 2 Bedingungen durch: 1) Tragen einer gewichteten Kompressionsweste, 2) Tragen keiner gewichteten Kompressionsweste. Es wird randomisiert, ob die Teilnehmer die Weste am ersten oder zweiten Testtag tragen. Die Teilnehmer werden auch gefragt, wie zuversichtlich sie in Bezug auf ihr Gleichgewicht sind und wie ängstlich sie sich bei der Durchführung der Bewertungen nach jeder Testsitzung fühlten. Wir gehen davon aus, dass die gewichtete Kompressionsweste Müdigkeit und Angst sofort und 24 Stunden nach der Durchführung einer komplexen Aufgabe verbessert und das statische und dynamische Gleichgewicht, die Gangvariabilität und die Gehgeschwindigkeit bei Patienten mit mTBI während der Aufgaben verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Rekrutierung
        • Parkwood Hospital- St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehirnerschütterung diagnostiziert. Die Symptome halten länger als 3 Monate an. Selbstberichtete Bilanzdefizite. Die Teilnehmer wurden von einem Arzt an das ambulante ABI-Team in Parkwood überwiesen. Die Teilnehmer wurden vom ABI-Team untersucht und warten derzeit auf ihre Behandlung. Keine anderen diagnostizierten orthopädischen Verletzungen oder signifikanten Gesundheitsprobleme. Kann Anweisungen befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Andere vorbestehende vestibuläre Probleme. Andere diagnostizierte orthopädische Verletzungen oder erhebliche Gesundheitsprobleme, die das Gleichgewicht oder die Mobilität beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Gewichtete Kompressionsweste
Gerät: Gewichtete Kompressionsweste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB)
Zeitfenster: Die Verwaltung des mCTSIB dauert weniger als 10 Minuten. Es wird zweimal verabreicht: einmal am Interventionstag 1 und einmal am Interventionstag 2 (im Abstand von 1 Woche). Die Ergebnismessungen werden an jedem Interventionstag in der gleichen Reihenfolge durchgeführt.
Der modifizierte Clinical Test of Sensory Interaction on Balance soll beurteilen, wie gut eine Person sensorische Inputs nutzt (Sehen, Vestibularis, Somatosensorik). Außerdem bietet es einen Einblick, ob jedes der für das Gleichgewicht verfügbaren sensorischen Systeme effektiv genutzt wird. Die Probanden versuchen, das Gleichgewicht für 30 Sekunden in unterschiedlichen Situationen zu halten, bei denen sie die Augen offen oder geschlossen, die Arme vor der Brust und die Füße zusammen oder in Tandemhaltung haben. Tandemstellung ist, wenn die Ferse eines Fußes vor und in Kontakt mit den Zehen des anderen Fußes steht. Die Zeitspanne, in der die Person das Gleichgewicht halten kann (bis zu 30 Sekunden), wird im eingestellten Zustand aufgezeichnet. Ein Proband gilt als „nicht in der Lage, das Gleichgewicht zu halten“, wenn er aus seinem eingestellten Zustand heraustritt oder wenn der Physiotherapeut feststellt, dass er zu stark schwankt.
Die Verwaltung des mCTSIB dauert weniger als 10 Minuten. Es wird zweimal verabreicht: einmal am Interventionstag 1 und einmal am Interventionstag 2 (im Abstand von 1 Woche). Die Ergebnismessungen werden an jedem Interventionstag in der gleichen Reihenfolge durchgeführt.
Die funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Die Verabreichung des FGA dauert weniger als 10 Minuten. Es wird zweimal verabreicht: einmal am ersten Interventionstag und einmal am zweiten Interventionstag (eine Woche später).
Die FGA beurteilt die Haltungsstabilität bei verschiedenen Gehaufgaben. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Gangbewertung basierend auf dem Dynamic Gait Index. Jedes Item wird auf einer Ordinalskala mit 4 Items (0-3) bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 30 (normal) und die minimale Punktzahl 0 (schwere Beeinträchtigung). Die Aufgaben haben unterschiedliche Anforderungen, einschließlich Gang mit schmaler Stützbasis, Gang mit geschlossenen Augen und Gang beim Rückwärtsgehen sowie Gang und Drehdrehung. Der Teilnehmer führt jede Aufgabe aus und der Beobachter gibt dem Teilnehmer eine Note von 0-3, je nachdem, wie gut die Aufgabe ausgeführt wird.
Die Verabreichung des FGA dauert weniger als 10 Minuten. Es wird zweimal verabreicht: einmal am ersten Interventionstag und einmal am zweiten Interventionstag (eine Woche später).
Der Rivermead-Fragebogen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird von den Teilnehmern vor dem Test an Interventionstag 1 und 2 durchgeführt
Dies ist eine Umfrage, die der Teilnehmer selbst ausfüllt. Es gibt 16 Items mit einer 5-Punkte-Ordnungsskala von 0-4. „0“ bezieht sich auf überhaupt keine Erfahrung und „4“ auf ein schwerwiegendes Problem. Die Gegenstände sind alle Symptome, die eine Person mit einer Hirnverletzung möglicherweise haben könnte. Für diese Ergebnismessung gibt es keine zeitliche Begrenzung, da der Teilnehmer in seinem eigenen Tempo abschließt.
Diese Ergebnismessung wird von den Teilnehmern vor dem Test an Interventionstag 1 und 2 durchgeführt
Der 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Durchführung des Tests dauert weniger als 10 Minuten. Es wird zweimal verabreicht: einmal am Interventionstag 1 und einmal am Interventionstag 2 (im Abstand von 1 Woche). Die Ergebnismessungen werden an jedem Interventionstag in der gleichen Reihenfolge durchgeführt.
Der 10-Meter-Gehtest fordert die Probanden auf, 10 Meter zu gehen. Die Zeit, die die Probanden benötigen, um 6 Meter zu erreichen, wird aufgezeichnet (um Beschleunigung und Verzögerung zu berücksichtigen). Der Test kann mit der bevorzugten Gehgeschwindigkeit durchgeführt werden oder so schnell, wie der Proband es schafft. Der Rekorder muss dokumentieren, ob das Subjekt sich entschieden hat, mit bevorzugter oder schneller Geschwindigkeit zu gehen. Drei Versuche werden durchgeführt und gemittelt.
Die Durchführung des Tests dauert weniger als 10 Minuten. Es wird zweimal verabreicht: einmal am Interventionstag 1 und einmal am Interventionstag 2 (im Abstand von 1 Woche). Die Ergebnismessungen werden an jedem Interventionstag in der gleichen Reihenfolge durchgeführt.
Gehen beim Sprechen auf einer Gangritus-Matte
Zeitfenster: Die Verabreichung dauert weniger als 10 Minuten. Es wird zweimal verabreicht: einmal am Interventionstag 1 und einmal am Interventionstag 2 (im Abstand von 1 Woche). Die Ergebnismessungen werden an jedem Interventionstag in der gleichen Reihenfolge durchgeführt.
Die Teilnehmer gehen 20 Fuß weit, drehen sich um und kehren zurück. Daher wird jeder Teilnehmer insgesamt 40 Fuß gehen. Die Probanden nehmen in zufälliger Reihenfolge an drei separaten Studien teil. Die drei Versuche umfassen: 1-Gehen 40 Fuß ohne zusätzliche Aufgabe; 2-Gehen beim Sprechen (einfach): Gehen, während das Alphabet laut rezitiert wird. 3; Gehen beim Sprechen – komplex: Gehen, während abwechselnde Buchstaben des Alphabets laut rezitiert werden. Bei der Wertung wird die Zeit erfasst, die benötigt wird, um die Distanz zu absolvieren. In der Zwischenzeit zeichnet die Gait Rite-Matte während dieser Versuche Gangvariabilitätsmessungen auf.
Die Verabreichung dauert weniger als 10 Minuten. Es wird zweimal verabreicht: einmal am Interventionstag 1 und einmal am Interventionstag 2 (im Abstand von 1 Woche). Die Ergebnismessungen werden an jedem Interventionstag in der gleichen Reihenfolge durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Angst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Angst vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Test an den Tagen eins und zwei zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Angst auf einer Skala von 0-10 einzustufen. „0“ wird als „keine Angst“ und „10“ als „extreme Angst“ bezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Angst vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Test an den Tagen eins und zwei zu bewerten.
Numerische Bewertungsskala für Ermüdung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Müdigkeit vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Test an den Tagen eins und zwei zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0-10 zu bewerten. "0" wird als keine Ermüdung bezeichnet und "10" wird als extreme Ermüdung bezeichnet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Müdigkeit vor, unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Test an den Tagen eins und zwei zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon McGuire, BScPT, Lawson Health Research Institute
  • Hauptermittler: Laura Graham, MPT, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104865

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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