鼠径ヘルニア修復後のアスピリンと術中失血および合併症を調査する前向き研究
2015年6月16日 更新者：Joseph Vitello, MD、Jesse Brown VA Medical Center
開いた鼠径ヘルニア修復後のアスピリンと術中失血および術後合併症の使用を比較する前向き非無作為化研究。
この研究の目的は、周術期に摂取したアスピリンが鼠径ヘルニアの開放修復に伴う失血を増加させるかどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、周術期に投与されたアスピリンが、開いた鼠径ヘルニアの修復に関連する合併症のリスクを高めるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープン テンション フリー メッシュの鼠径ヘルニア修復術を受ける成人男性を対象に、81 mg のアスピリンを使用した場合、325 mg のアスピリンを使用した場合、またはアスピリンを使用しなかった場合を比較した、無作為化されていない前向き研究です。
現在81mgまたは325mgのアスピリンを服用している被験者は、投薬を中止せずに鼠径ヘルニア修復を受けます.
現在アスピリンを服用していない患者はコントロールとして機能します。
術中の失血量は、使用前後の外科用スポンジの重量を測定することによる重量法を利用して測定されます。
被験者は術後30日間追跡され、出血性合併症について評価されます。
特定の合併症には、創傷または陰嚢血腫、出血のための 72 時間以内の手術室への再来、創傷感染、早期再発ヘルニア、過度の創傷斑状出血が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～99歳の成人男性退役軍人
- 鼠径ヘルニア
- -現在、81mg、325mg、またはアスピリンを服用していない被験者
除外基準:
- 再発性ヘルニア
- 「巨大」ヘルニア
- 女性
- 国際正規化比率 > 1.7
- 血友病またはその他の既知の先天性出血性疾患
- 凝固障害を伴う肝炎の肝硬変
- 血小板数が100,000未満の血小板減少症
- -現在クマジンまたは他の血小板阻害剤を服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン81mg
このアームには、周術期の 81 mg のアスピリンが含まれます。
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被験者は、81mg、325mg、またはアスピリンなしの通常の用量を服用しながら、開いた鼠径ヘルニア修復を受けます
他の名前：
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実験的：アスピリン325mg
被験者は325mgのアスピリンを服用します。
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被験者は、81mg、325mg、またはアスピリンなしの通常の用量を服用しながら、開いた鼠径ヘルニア修復を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：術中のみ
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術中の失血量は、研究の3つのアーム間で正確に測定されます
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術中のみ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：術後30日
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被験者は、手術後30日間、出血を制御するための手術室への早期復帰、創傷血腫、陰嚢血腫、創傷感染、早期ヘルニア再発、または過度の創傷斑状出血などの出血合併症について追跡されます。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph M Vitello, MD、Jesse Brown VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。