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Étude prospective portant sur l'aspirine et la perte de sang peropératoire et les complications après la réparation d'une hernie inguinale

16 juin 2015 mis à jour par: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Une étude prospective, non randomisée, comparant l'utilisation de l'aspirine et la perte de sang peropératoire et les complications postopératoires après la réparation d'une hernie inguinale ouverte.

Le but de cette étude est de déterminer si l'aspirine prise pendant la période périopératoire augmentera la perte de sang associée aux réparations ouvertes d'une hernie inguinale. Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer si l'aspirine administrée dans la période périopératoire augmente le risque de complications associées aux réparations ouvertes de hernie inguinale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, qui compare l'utilisation de 81 mg d'aspirine, de 325 mg d'aspirine ou de l'absence d'aspirine chez des hommes adultes subissant une réparation de hernie inguinale à maille ouverte sans tension. Les sujets prenant actuellement 81 mg ou 325 mg d'aspirine subiront une réparation de hernie inguinale sans que leurs médicaments soient arrêtés. Le patient ne prenant pas actuellement d'aspirine servira de témoin. La perte de sang peropératoire sera mesurée à l'aide d'une méthode gravimétrique en pesant les éponges chirurgicales avant et après utilisation. Les sujets seront suivis pendant trente jours après l'opération et évalués pour les complications hémorragiques. Les complications spécifiques comprennent les hématomes de la plaie ou du scrotum, le retour au bloc opératoire dans les 72 heures pour saignement, l'infection de la plaie, une hernie récurrente précoce, une ecchymose excessive de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • vétérans masculins adultes âgés de 18 à 99 ans
  • hernie inguinale
  • sujets prenant actuellement 81 mg, 325 mg ou pas d'aspirine

Critère d'exclusion:

  • hernie récurrente
  • hernie "géante"
  • femmes
  • Ratio international normalisé > 1,7
  • Hémophilie ou autre trouble hémorragique congénital connu
  • Cirrhose de l'hépatite avec coagulopathie
  • Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 000
  • Sujets actuellement sous Coumadin ou d'autres inhibiteurs plaquettaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 81mg d'aspirine
Ce bras comprendra 81 mg d'aspirine en périopératoire.
Les sujets subiront des réparations ouvertes de hernie inguinale tout en prenant leur dose normale de 81 mg, 325 mg ou pas d'aspirine
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
Expérimental: 325 mg d'aspirine
Les sujets prendront 325 mg d'aspirine.
Les sujets subiront des réparations ouvertes de hernie inguinale tout en prenant leur dose normale de 81 mg, 325 mg ou pas d'aspirine
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire seulement
la perte de sang peropératoire sera mesurée avec précision parmi les trois bras de l'étude
peropératoire seulement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 30 jours post opératoire
Les sujets seront suivis pendant 30 jours après l'opération pour des complications hémorragiques telles qu'un retour précoce en salle d'opération pour contrôler les saignements, un hématome de la plaie, un hématome du scrotum, une infection de la plaie, une récidive précoce de la hernie ou une ecchymose excessive de la plaie
30 jours post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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