- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02084615
Étude prospective portant sur l'aspirine et la perte de sang peropératoire et les complications après la réparation d'une hernie inguinale
16 juin 2015 mis à jour par: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Une étude prospective, non randomisée, comparant l'utilisation de l'aspirine et la perte de sang peropératoire et les complications postopératoires après la réparation d'une hernie inguinale ouverte.
Le but de cette étude est de déterminer si l'aspirine prise pendant la période périopératoire augmentera la perte de sang associée aux réparations ouvertes d'une hernie inguinale.
Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer si l'aspirine administrée dans la période périopératoire augmente le risque de complications associées aux réparations ouvertes de hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, qui compare l'utilisation de 81 mg d'aspirine, de 325 mg d'aspirine ou de l'absence d'aspirine chez des hommes adultes subissant une réparation de hernie inguinale à maille ouverte sans tension.
Les sujets prenant actuellement 81 mg ou 325 mg d'aspirine subiront une réparation de hernie inguinale sans que leurs médicaments soient arrêtés.
Le patient ne prenant pas actuellement d'aspirine servira de témoin.
La perte de sang peropératoire sera mesurée à l'aide d'une méthode gravimétrique en pesant les éponges chirurgicales avant et après utilisation.
Les sujets seront suivis pendant trente jours après l'opération et évalués pour les complications hémorragiques.
Les complications spécifiques comprennent les hématomes de la plaie ou du scrotum, le retour au bloc opératoire dans les 72 heures pour saignement, l'infection de la plaie, une hernie récurrente précoce, une ecchymose excessive de la plaie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- vétérans masculins adultes âgés de 18 à 99 ans
- hernie inguinale
- sujets prenant actuellement 81 mg, 325 mg ou pas d'aspirine
Critère d'exclusion:
- hernie récurrente
- hernie "géante"
- femmes
- Ratio international normalisé > 1,7
- Hémophilie ou autre trouble hémorragique congénital connu
- Cirrhose de l'hépatite avec coagulopathie
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 000
- Sujets actuellement sous Coumadin ou d'autres inhibiteurs plaquettaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 81mg d'aspirine
Ce bras comprendra 81 mg d'aspirine en périopératoire.
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Les sujets subiront des réparations ouvertes de hernie inguinale tout en prenant leur dose normale de 81 mg, 325 mg ou pas d'aspirine
Autres noms:
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Expérimental: 325 mg d'aspirine
Les sujets prendront 325 mg d'aspirine.
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Les sujets subiront des réparations ouvertes de hernie inguinale tout en prenant leur dose normale de 81 mg, 325 mg ou pas d'aspirine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire seulement
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la perte de sang peropératoire sera mesurée avec précision parmi les trois bras de l'étude
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peropératoire seulement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 30 jours post opératoire
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Les sujets seront suivis pendant 30 jours après l'opération pour des complications hémorragiques telles qu'un retour précoce en salle d'opération pour contrôler les saignements, un hématome de la plaie, un hématome du scrotum, une infection de la plaie, une récidive précoce de la hernie ou une ecchymose excessive de la plaie
|
30 jours post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Antolovic D, Rakow A, Contin P, Ulrich A, Rahbari NN, Buchler MW, Weitz J, Koch M. A randomised controlled pilot trial to evaluate and optimize the use of anti-platelet agents in the perioperative management in patients undergoing general and abdominal surgery--the APAP trial (ISRCTN45810007). Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):297-306. doi: 10.1007/s00423-011-0867-7. Epub 2011 Nov 3.
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- Partridge CG, Campbell JH, Alvarado F. The effect of platelet-altering medications on bleeding from minor oral surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;66(1):93-7. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.055.
- Zigdon H, Levin L, Filatov M, Oettinger-Barak O, Machtei EE. Intraoperative bleeding during open flap debridement and regenerative periodontal surgery. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):55-60. doi: 10.1902/jop.2011.110182. Epub 2011 May 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2014
Première publication (Estimation)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Hémorragie
- Complications postopératoires
- Hémorragie postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0976
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .