Estudo Prospectivo Investigando Aspirina e Perda Sanguínea Intraoperatória e Complicações Após Correção de Hérnia Inguinal
16 de junho de 2015 atualizado por: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Um estudo prospectivo, não randomizado, comparando o uso de aspirina e perda de sangue intraoperatória e complicações pós-operatórias após correção aberta de hérnia inguinal.
O objetivo deste estudo é determinar se a aspirina tomada no período perioperatório aumentará a perda de sangue associada aos reparos abertos de hérnia inguinal.
Um objetivo secundário deste estudo é determinar se a aspirina administrada no período perioperatório aumenta o risco de complicações associadas aos reparos abertos de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, que compara o uso de 81mg de aspirina, 325mg de aspirina ou nenhuma aspirina em homens adultos submetidos a uma correção de hérnia inguinal com malha livre de tensão aberta.
Indivíduos que atualmente tomam 81 mg ou 325 mg de aspirina serão submetidos a correção de hérnia inguinal sem interromper seus medicamentos.
O paciente que não está tomando aspirina no momento atuará como controle.
A perda sanguínea intraoperatória será medida utilizando um método gravimétrico, pesando esponjas cirúrgicas antes e após o uso.
Os indivíduos serão acompanhados por trinta dias de pós-operatório e avaliados quanto a complicações hemorrágicas.
As complicações específicas incluem feridas ou hematomas escrotais, retorno à sala de cirurgia em 72 horas por sangramento, infecção da ferida, hérnia recorrente precoce, equimose excessiva da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- veteranos adultos do sexo masculino de 18 a 99 anos
- hérnia inguinal
- indivíduos atualmente tomando 81mg, 325mg ou nenhuma aspirina
Critério de exclusão:
- hérnia recorrente
- hérnia "gigante"
- mulheres
- Índice Normalizado Internacional > 1,7
- Hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico congênito conhecido
- Cirrose da hepatite com coagulopatia
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000
- Sujeitos atualmente em Coumadin ou outros inibidores de plaquetas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina 81mg
Este braço incluirá 81 mg de aspirina no perioperatório.
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Os indivíduos serão submetidos a reparos abertos de hérnia inguinal enquanto tomam a dose normal de 81 mg, 325 mg ou nenhuma aspirina
Outros nomes:
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Experimental: Aspirina 325mg
Os indivíduos tomarão 325mg de aspirina.
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Os indivíduos serão submetidos a reparos abertos de hérnia inguinal enquanto tomam a dose normal de 81 mg, 325 mg ou nenhuma aspirina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: apenas intraoperatório
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a perda de sangue intraoperatória será medida com precisão entre os três braços do estudo
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apenas intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 30 dias pós operatório
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Os indivíduos serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia para complicações hemorrágicas, como retorno precoce à sala de cirurgia para controlar o sangramento, hematoma da ferida, hematoma escrotal, infecção da ferida, recorrência precoce da hérnia ou equimose excessiva da ferida
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30 dias pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Antolovic D, Rakow A, Contin P, Ulrich A, Rahbari NN, Buchler MW, Weitz J, Koch M. A randomised controlled pilot trial to evaluate and optimize the use of anti-platelet agents in the perioperative management in patients undergoing general and abdominal surgery--the APAP trial (ISRCTN45810007). Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):297-306. doi: 10.1007/s00423-011-0867-7. Epub 2011 Nov 3.
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- Leyh-Bannurah SR, Hansen J, Isbarn H, Steuber T, Tennstedt P, Michl U, Schlomm T, Haese A, Heinzer H, Huland H, Graefen M, Budaus L. Open and robot-assisted radical retropubic prostatectomy in men receiving ongoing low-dose aspirin medication: revisiting an old paradigm? BJU Int. 2014 Sep;114(3):396-403. doi: 10.1111/bju.12504. Epub 2014 Jul 15.
- Madan GA, Madan SG, Madan G, Madan AD. Minor oral surgery without stopping daily low-dose aspirin therapy: a study of 51 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1262-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.164.
- Manning BJ, O'Brien N, Aravindan S, Cahill RA, McGreal G, Redmond HP. The effect of aspirin on blood loss and transfusion requirements in patients with femoral neck fractures. Injury. 2004 Feb;35(2):121-4. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00073-1.
- Ono K, Idani H, Hidaka H, Kusudo K, Koyama Y, Taguchi S. Effect of aspirin continuation on blood loss and postoperative morbidity in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy or colorectal cancer resection. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):97-100. doi: 10.1097/SLE.0b013e318278cdf8.
- Partridge CG, Campbell JH, Alvarado F. The effect of platelet-altering medications on bleeding from minor oral surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;66(1):93-7. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.055.
- Zigdon H, Levin L, Filatov M, Oettinger-Barak O, Machtei EE. Intraoperative bleeding during open flap debridement and regenerative periodontal surgery. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):55-60. doi: 10.1902/jop.2011.110182. Epub 2011 May 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Hemorragia
- Complicações pós-operatórias
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0976
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