Az aszpirint és az intraoperatív vérveszteséget és a lágyéksérv helyreállítását követő szövődményeket vizsgáló leendő tanulmány
2015. június 16. frissítette: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Prospektív, nem véletlenszerű tanulmány, amely összehasonlítja az aszpirin alkalmazását és az intraoperatív vérveszteséget és a posztoperatív szövődményeket a nyitott inguinalis hernia helyreállítása után.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a perioperatív időszakban szedett aszpirin növeli-e a nyílt lágyéksérv-javítással összefüggő vérveszteséget.
A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a perioperatív időszakban alkalmazott aszpirin növeli-e a nyitott lágyéksérv-javítással kapcsolatos szövődmények kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált tanulmány, amely 81 mg aszpirin, 325 mg aszpirin vagy aszpirin nélküli alkalmazását hasonlítja össze olyan felnőtt férfiaknál, akik feszítésmentes hálós lágyéksérv-javításon esnek át.
Azon alanyok, akik jelenleg 81 mg vagy 325 mg aszpirint szednek, a lágyéksérv helyreállításán esnek át anélkül, hogy abbahagynák a gyógyszeres kezelést.
Az a beteg, aki jelenleg nem szed aszpirint, kontrollként működik.
Az intraoperatív vérveszteség mérése gravimetriás módszerrel történik, a sebészeti szivacsok használat előtti és utáni lemérésével.
Az alanyokat a műtét után harminc napig követik, és vérzéses szövődmények szempontjából értékelik.
A specifikus szövődmények közé tartozik a seb vagy herezacskó hematóma, a műtőbe való 72 órán belüli visszatérés vérzés miatt, sebfertőzés, korai visszatérő sérv, túlzott seb ecchymosis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt férfi veteránok 18-99 éves korig
- lágyéksérv
- az alanyok, akik jelenleg 81 mg, 325 mg aszpirint szednek vagy egyáltalán nem szednek
Kizárási kritériumok:
- visszatérő sérv
- "óriás" sérv
- nők
- Nemzetközi normalizált arány > 1,7
- Hemofília vagy más ismert veleszületett vérzési rendellenesség
- Hepatitis cirrózisa koagulopátiával
- Thrombocytopenia 100 000 alatti vérlemezkeszámmal
- Jelenleg Coumadint vagy más vérlemezke-gátlót szedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 81 mg aszpirint
Ez a kar perioperatív 81 mg aszpirint tartalmaz.
|
Az alanyok nyitott lágyéksérvének javításán esnek át, miközben a szokásos 81 mg-os vagy 325 mg-os adagjukat szedik, vagy aszpirint nem szednek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 325 mg aszpirin
Az alanyok 325 mg aszpirint fognak bevenni.
|
Az alanyok nyitott lágyéksérvének javításán esnek át, miközben a szokásos 81 mg-os vagy 325 mg-os adagjukat szedik, vagy aszpirint nem szednek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: csak intraoperatív
|
Az intraoperatív vérveszteséget a vizsgálat három ága között pontosan mérjük
|
csak intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az alanyokat a műtét után 30 napig követik a vérzéses szövődmények, például a korai visszatérés a műtőbe a vérzés megfékezésére, a sebhematóma, a herezacskó hematóma, a sebfertőzés, a sérv korai kiújulása vagy a túlzott seb ecchymosis miatt.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Antolovic D, Rakow A, Contin P, Ulrich A, Rahbari NN, Buchler MW, Weitz J, Koch M. A randomised controlled pilot trial to evaluate and optimize the use of anti-platelet agents in the perioperative management in patients undergoing general and abdominal surgery--the APAP trial (ISRCTN45810007). Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):297-306. doi: 10.1007/s00423-011-0867-7. Epub 2011 Nov 3.
- Binhas M, Salomon L, Roudot-Thoraval F, Armand C, Plaud B, Marty J. Radical prostatectomy with robot-assisted radical prostatectomy and laparoscopic radical prostatectomy under low-dose aspirin does not significantly increase blood loss. Urology. 2012 Mar;79(3):591-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.031.
- Chechik O, Goldstein Y, Behrbalk E, Kaufman E, Rabinovich Y. Blood loss and complications following carotid endarterectomy in patients treated with clopidogrel. Vascular. 2012 Aug;20(4):193-7. doi: 10.1258/vasc.2011.oa0336. Epub 2012 May 10.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Leyh-Bannurah SR, Hansen J, Isbarn H, Steuber T, Tennstedt P, Michl U, Schlomm T, Haese A, Heinzer H, Huland H, Graefen M, Budaus L. Open and robot-assisted radical retropubic prostatectomy in men receiving ongoing low-dose aspirin medication: revisiting an old paradigm? BJU Int. 2014 Sep;114(3):396-403. doi: 10.1111/bju.12504. Epub 2014 Jul 15.
- Madan GA, Madan SG, Madan G, Madan AD. Minor oral surgery without stopping daily low-dose aspirin therapy: a study of 51 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1262-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.164.
- Manning BJ, O'Brien N, Aravindan S, Cahill RA, McGreal G, Redmond HP. The effect of aspirin on blood loss and transfusion requirements in patients with femoral neck fractures. Injury. 2004 Feb;35(2):121-4. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00073-1.
- Ono K, Idani H, Hidaka H, Kusudo K, Koyama Y, Taguchi S. Effect of aspirin continuation on blood loss and postoperative morbidity in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy or colorectal cancer resection. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):97-100. doi: 10.1097/SLE.0b013e318278cdf8.
- Partridge CG, Campbell JH, Alvarado F. The effect of platelet-altering medications on bleeding from minor oral surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;66(1):93-7. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.055.
- Zigdon H, Levin L, Filatov M, Oettinger-Barak O, Machtei EE. Intraoperative bleeding during open flap debridement and regenerative periodontal surgery. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):55-60. doi: 10.1902/jop.2011.110182. Epub 2011 May 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- Vérzés
- Posztoperatív szövődmények
- Posztoperatív vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0976
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .