- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084615
Estudio prospectivo que investiga la aspirina y la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones posteriores a la reparación de una hernia inguinal
16 de junio de 2015 actualizado por: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, que compara el uso de aspirina y la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones posoperatorias después de la reparación abierta de una hernia inguinal.
El propósito de este estudio es determinar si la aspirina tomada en el período perioperatorio aumentará la pérdida de sangre asociada con las reparaciones abiertas de hernia inguinal.
Un propósito secundario de este estudio es determinar si la aspirina administrada en el período perioperatorio aumenta el riesgo de complicaciones asociadas con las reparaciones abiertas de hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, que compara el uso de 81 mg de aspirina, 325 mg de aspirina o ninguna aspirina en hombres adultos que se someten a una reparación de hernia inguinal con malla libre de tensión abierta.
Los sujetos que actualmente toman 81 mg o 325 mg de aspirina se someterán a una reparación de hernia inguinal sin que se suspenda la medicación.
Los pacientes que actualmente no toman aspirina actuarán como controles.
La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá utilizando un método gravimétrico pesando esponjas quirúrgicas antes y después de su uso.
Se hará un seguimiento de los sujetos durante treinta días después de la operación y se evaluarán las complicaciones hemorrágicas.
Las complicaciones específicas incluyen herida o hematomas escrotales, regreso a la sala de operaciones dentro de las 72 horas por sangrado, infección de la herida, hernia recurrente temprana, equimosis excesiva de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos varones adultos de 18 a 99 años
- hernia inguinal
- sujetos que actualmente toman 81 mg, 325 mg o ninguna aspirina
Criterio de exclusión:
- hernia recurrente
- hernia "gigante"
- mujeres
- Razón Normalizada Internacional > 1.7
- Hemofilia u otro trastorno hemorrágico congénito conocido
- Cirrosis de hepatitis con coagulopatía
- Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000
- Sujetos que actualmente toman Coumadin u otros inhibidores plaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina 81 mg
Este brazo incluirá 81 mg perioperatorios de aspirina.
|
Los sujetos se someterán a reparaciones abiertas de hernia inguinal mientras toman su dosis normal de 81 mg, 325 mg o sin aspirina.
Otros nombres:
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Experimental: Aspirina 325 mg
Los sujetos tomarán 325 mg de aspirina.
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Los sujetos se someterán a reparaciones abiertas de hernia inguinal mientras toman su dosis normal de 81 mg, 325 mg o sin aspirina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: solo intraoperatorio
|
la pérdida de sangre intraoperatoria se medirá con precisión entre los tres brazos del estudio
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solo intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
|
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 30 días después de la operación por complicaciones hemorrágicas, como regreso temprano al quirófano para controlar el sangrado, hematoma de la herida, hematoma escrotal, infección de la herida, recurrencia temprana de la hernia o equimosis excesiva en la herida.
|
30 días post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Hemorragia
- Complicaciones Postoperatorias
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0976
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .