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Estudio prospectivo que investiga la aspirina y la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones posteriores a la reparación de una hernia inguinal

16 de junio de 2015 actualizado por: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Un estudio prospectivo, no aleatorizado, que compara el uso de aspirina y la pérdida de sangre intraoperatoria y las complicaciones posoperatorias después de la reparación abierta de una hernia inguinal.

El propósito de este estudio es determinar si la aspirina tomada en el período perioperatorio aumentará la pérdida de sangre asociada con las reparaciones abiertas de hernia inguinal. Un propósito secundario de este estudio es determinar si la aspirina administrada en el período perioperatorio aumenta el riesgo de complicaciones asociadas con las reparaciones abiertas de hernia inguinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, que compara el uso de 81 mg de aspirina, 325 mg de aspirina o ninguna aspirina en hombres adultos que se someten a una reparación de hernia inguinal con malla libre de tensión abierta. Los sujetos que actualmente toman 81 mg o 325 mg de aspirina se someterán a una reparación de hernia inguinal sin que se suspenda la medicación. Los pacientes que actualmente no toman aspirina actuarán como controles. La pérdida de sangre intraoperatoria se medirá utilizando un método gravimétrico pesando esponjas quirúrgicas antes y después de su uso. Se hará un seguimiento de los sujetos durante treinta días después de la operación y se evaluarán las complicaciones hemorrágicas. Las complicaciones específicas incluyen herida o hematomas escrotales, regreso a la sala de operaciones dentro de las 72 horas por sangrado, infección de la herida, hernia recurrente temprana, equimosis excesiva de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • veteranos varones adultos de 18 a 99 años
  • hernia inguinal
  • sujetos que actualmente toman 81 mg, 325 mg o ninguna aspirina

Criterio de exclusión:

  • hernia recurrente
  • hernia "gigante"
  • mujeres
  • Razón Normalizada Internacional > 1.7
  • Hemofilia u otro trastorno hemorrágico congénito conocido
  • Cirrosis de hepatitis con coagulopatía
  • Trombocitopenia con recuento de plaquetas < 100.000
  • Sujetos que actualmente toman Coumadin u otros inhibidores plaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina 81 mg
Este brazo incluirá 81 mg perioperatorios de aspirina.
Los sujetos se someterán a reparaciones abiertas de hernia inguinal mientras toman su dosis normal de 81 mg, 325 mg o sin aspirina.
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: Aspirina 325 mg
Los sujetos tomarán 325 mg de aspirina.
Los sujetos se someterán a reparaciones abiertas de hernia inguinal mientras toman su dosis normal de 81 mg, 325 mg o sin aspirina.
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: solo intraoperatorio
la pérdida de sangre intraoperatoria se medirá con precisión entre los tres brazos del estudio
solo intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 30 días post operatorio
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 30 días después de la operación por complicaciones hemorrágicas, como regreso temprano al quirófano para controlar el sangrado, hematoma de la herida, hematoma escrotal, infección de la herida, recurrencia temprana de la hernia o equimosis excesiva en la herida.
30 días post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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