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Prospektive Studie zur Untersuchung von Aspirin und intraoperativem Blutverlust und Komplikationen nach Leistenbruchreparatur

16. Juni 2015 aktualisiert von: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Aspirin und intraoperativem Blutverlust und postoperativen Komplikationen nach offener Leistenhernienkorrektur.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aspirin, das in der perioperativen Phase eingenommen wird, den Blutverlust erhöht, der mit der Reparatur von offenen Leistenhernien verbunden ist. Ein sekundärer Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das in der perioperativen Phase verabreichte Aspirin das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit der Reparatur von offenen Leistenhernien erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie, die die Verwendung von 81 mg Aspirin, 325 mg Aspirin oder keinem Aspirin bei erwachsenen Männern vergleicht, die sich einer Leistenbruchoperation mit offenem, spannungsfreiem Netz unterziehen. Probanden, die derzeit 81 mg oder 325 mg Aspirin einnehmen, werden einer Leistenhernienreparatur unterzogen, ohne dass ihre Medikamente abgesetzt werden. Patienten, die derzeit kein Aspirin einnehmen, dienen als Kontrollen. Der intraoperative Blutverlust wird unter Verwendung eines gravimetrischen Verfahrens gemessen, indem chirurgische Schwämme vor und nach der Verwendung gewogen werden. Die Probanden werden 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet und auf Blutungskomplikationen untersucht. Zu den spezifischen Komplikationen gehören Wund- oder Skrotalhämatome, Rückkehr in den Operationssaal innerhalb von 72 Stunden wegen Blutung, Wundinfektion, früher wiederkehrender Leistenbruch, übermäßige Wundekchymose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene männliche Veteranen im Alter von 18 bis 99 Jahren
  • Leistenbruch
  • Probanden, die derzeit 81 mg, 325 mg oder kein Aspirin einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierende Hernie
  • „Riesenhernie“.
  • Frauen
  • International normalisiertes Verhältnis > 1,7
  • Hämophilie oder andere bekannte angeborene Blutgerinnungsstörung
  • Leberzirrhose mit Koagulopathie
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen < 100.000
  • Probanden, die derzeit Coumadin oder andere Thrombozytenhemmer einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 81 mg Aspirin
Dieser Arm enthält perioperativ 81 mg Aspirin.
Arzneimittel: Aspirin
Die Probanden werden einer offenen Leistenbruchreparatur unterzogen, während sie ihre normale Dosis von 81 mg, 325 mg oder kein Aspirin einnehmen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: 325 mg Aspirin
Die Probanden werden 325 mg Aspirin einnehmen.
Arzneimittel: Aspirin
Die Probanden werden einer offenen Leistenbruchreparatur unterzogen, während sie ihre normale Dosis von 81 mg, 325 mg oder kein Aspirin einnehmen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: nur intraoperativ
Der intraoperative Blutverlust wird in den drei Studienarmen genau gemessen
nur intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Probanden werden 30 Tage nach der Operation auf Blutungskomplikationen wie vorzeitige Rückkehr in den Operationssaal zur Blutstillung, Wundhämatom, Skrotalhämatom, Wundinfektion, frühes Hernienrezidiv oder übermäßige Wundekchymose nachbeobachtet
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesse Brown VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0976

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