Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie som undersöker aspirin och intraoperativ blodförlust och komplikationer efter reparation av ljumskbråck

16 juni 2015 uppdaterad av: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center

En prospektiv, icke-randomiserad studie som jämför användningen av aspirin och intraoperativ blodförlust och postoperativa komplikationer efter reparation av öppet ljumskbråck.

Syftet med denna studie är att avgöra om acetylsalicylsyra som tas under den perioperativa perioden kommer att öka blodförlusten i samband med reparationer av öppna ljumskbråck. Ett sekundärt syfte med denna studie är att avgöra om acetylsalicylsyra som administreras under den perioperativa perioden ökar risken för komplikationer i samband med reparationer av öppna ljumskbråck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie som jämför användningen av 81 mg acetylsalicylsyra, 325 mg acetylsalicylsyra eller inget acetylsalicylsyra hos vuxna män som genomgår en öppen spänningsfri mesh-reparation av ljumskbråck. Försökspersoner som för närvarande tar 81 mg eller 325 mg acetylsalicylsyra kommer att genomgå reparation av ljumskbråck utan att få sina mediciner stoppade. Patient som för närvarande inte tar aspirin kommer att fungera som kontroll. Intraoperativ blodförlust kommer att mätas med en gravimetrisk metod genom att väga kirurgiska svampar före och efter användning. Försökspersonerna kommer att följas under trettio dagar postoperativt och utvärderas med avseende på blödningskomplikationer. De specifika komplikationerna inkluderar sår- eller pungens hematom, återgång till operationssalen inom 72 timmar för blödning, sårinfektion, tidigt återkommande bråck, överdriven sårekymos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna manliga veteraner i åldrarna 18-99
  • ljumskbråck
  • personer som för närvarande tar 81 mg, 325 mg eller inget aspirin

Exklusions kriterier:

  • återkommande bråck
  • "jätte" bråck
  • kvinnor
  • Internationell normaliserad kvot > 1,7
  • Blödarsjuka eller annan känd medfödd blödningsstörning
  • Cirros av hepatit med koagulopati
  • Trombocytopeni med trombocytantal < 100 000
  • Personer som för närvarande behandlas med Coumadin eller andra trombocythämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 81mg aspirin
Denna arm kommer att innehålla perioperativt 81 mg aspirin.
Försökspersoner kommer att genomgå öppna ljumskbråcksreparationer medan de tar sin normala dos på 81 mg, 325 mg eller ingen aspirin
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: 325mg aspirin
Försökspersonerna kommer att ta 325 mg aspirin.
Försökspersoner kommer att genomgå öppna ljumskbråcksreparationer medan de tar sin normala dos på 81 mg, 325 mg eller ingen aspirin
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ blodförlust
Tidsram: endast intraoperativt
intraoperativ blodförlust kommer att mätas noggrant bland studiens tre armar
endast intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operation
Försökspersonerna kommer att följas i 30 dagar postoperativt för blödningskomplikationer såsom tidig återgång till operationssalen för att kontrollera blödning, sårhematom, scrotalhematom, sårinfektion, tidigt återkommande bråck eller överdriven sårekymos
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera