- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02084615
Prospektiv studie som undersöker aspirin och intraoperativ blodförlust och komplikationer efter reparation av ljumskbråck
16 juni 2015 uppdaterad av: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
En prospektiv, icke-randomiserad studie som jämför användningen av aspirin och intraoperativ blodförlust och postoperativa komplikationer efter reparation av öppet ljumskbråck.
Syftet med denna studie är att avgöra om acetylsalicylsyra som tas under den perioperativa perioden kommer att öka blodförlusten i samband med reparationer av öppna ljumskbråck.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att avgöra om acetylsalicylsyra som administreras under den perioperativa perioden ökar risken för komplikationer i samband med reparationer av öppna ljumskbråck.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie som jämför användningen av 81 mg acetylsalicylsyra, 325 mg acetylsalicylsyra eller inget acetylsalicylsyra hos vuxna män som genomgår en öppen spänningsfri mesh-reparation av ljumskbråck.
Försökspersoner som för närvarande tar 81 mg eller 325 mg acetylsalicylsyra kommer att genomgå reparation av ljumskbråck utan att få sina mediciner stoppade.
Patient som för närvarande inte tar aspirin kommer att fungera som kontroll.
Intraoperativ blodförlust kommer att mätas med en gravimetrisk metod genom att väga kirurgiska svampar före och efter användning.
Försökspersonerna kommer att följas under trettio dagar postoperativt och utvärderas med avseende på blödningskomplikationer.
De specifika komplikationerna inkluderar sår- eller pungens hematom, återgång till operationssalen inom 72 timmar för blödning, sårinfektion, tidigt återkommande bråck, överdriven sårekymos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna manliga veteraner i åldrarna 18-99
- ljumskbråck
- personer som för närvarande tar 81 mg, 325 mg eller inget aspirin
Exklusions kriterier:
- återkommande bråck
- "jätte" bråck
- kvinnor
- Internationell normaliserad kvot > 1,7
- Blödarsjuka eller annan känd medfödd blödningsstörning
- Cirros av hepatit med koagulopati
- Trombocytopeni med trombocytantal < 100 000
- Personer som för närvarande behandlas med Coumadin eller andra trombocythämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 81mg aspirin
Denna arm kommer att innehålla perioperativt 81 mg aspirin.
|
Försökspersoner kommer att genomgå öppna ljumskbråcksreparationer medan de tar sin normala dos på 81 mg, 325 mg eller ingen aspirin
Andra namn:
|
|
Experimentell: 325mg aspirin
Försökspersonerna kommer att ta 325 mg aspirin.
|
Försökspersoner kommer att genomgå öppna ljumskbråcksreparationer medan de tar sin normala dos på 81 mg, 325 mg eller ingen aspirin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: endast intraoperativt
|
intraoperativ blodförlust kommer att mätas noggrant bland studiens tre armar
|
endast intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Försökspersonerna kommer att följas i 30 dagar postoperativt för blödningskomplikationer såsom tidig återgång till operationssalen för att kontrollera blödning, sårhematom, scrotalhematom, sårinfektion, tidigt återkommande bråck eller överdriven sårekymos
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Antolovic D, Rakow A, Contin P, Ulrich A, Rahbari NN, Buchler MW, Weitz J, Koch M. A randomised controlled pilot trial to evaluate and optimize the use of anti-platelet agents in the perioperative management in patients undergoing general and abdominal surgery--the APAP trial (ISRCTN45810007). Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):297-306. doi: 10.1007/s00423-011-0867-7. Epub 2011 Nov 3.
- Binhas M, Salomon L, Roudot-Thoraval F, Armand C, Plaud B, Marty J. Radical prostatectomy with robot-assisted radical prostatectomy and laparoscopic radical prostatectomy under low-dose aspirin does not significantly increase blood loss. Urology. 2012 Mar;79(3):591-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.031.
- Chechik O, Goldstein Y, Behrbalk E, Kaufman E, Rabinovich Y. Blood loss and complications following carotid endarterectomy in patients treated with clopidogrel. Vascular. 2012 Aug;20(4):193-7. doi: 10.1258/vasc.2011.oa0336. Epub 2012 May 10.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Leyh-Bannurah SR, Hansen J, Isbarn H, Steuber T, Tennstedt P, Michl U, Schlomm T, Haese A, Heinzer H, Huland H, Graefen M, Budaus L. Open and robot-assisted radical retropubic prostatectomy in men receiving ongoing low-dose aspirin medication: revisiting an old paradigm? BJU Int. 2014 Sep;114(3):396-403. doi: 10.1111/bju.12504. Epub 2014 Jul 15.
- Madan GA, Madan SG, Madan G, Madan AD. Minor oral surgery without stopping daily low-dose aspirin therapy: a study of 51 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1262-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.164.
- Manning BJ, O'Brien N, Aravindan S, Cahill RA, McGreal G, Redmond HP. The effect of aspirin on blood loss and transfusion requirements in patients with femoral neck fractures. Injury. 2004 Feb;35(2):121-4. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00073-1.
- Ono K, Idani H, Hidaka H, Kusudo K, Koyama Y, Taguchi S. Effect of aspirin continuation on blood loss and postoperative morbidity in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy or colorectal cancer resection. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):97-100. doi: 10.1097/SLE.0b013e318278cdf8.
- Partridge CG, Campbell JH, Alvarado F. The effect of platelet-altering medications on bleeding from minor oral surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;66(1):93-7. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.055.
- Zigdon H, Levin L, Filatov M, Oettinger-Barak O, Machtei EE. Intraoperative bleeding during open flap debridement and regenerative periodontal surgery. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):55-60. doi: 10.1902/jop.2011.110182. Epub 2011 May 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Blödning
- Postoperativa komplikationer
- Postoperativ blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0976
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .