Studio prospettico che indaga l'aspirina e la perdita di sangue intraoperatoria e le complicanze dopo la riparazione dell'ernia inguinale
16 giugno 2015 aggiornato da: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Uno studio prospettico, non randomizzato, che confronta l'uso dell'aspirina e la perdita di sangue intraoperatoria e le complicanze postoperatorie dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aspirina assunta nel periodo perioperatorio aumenterà la perdita di sangue associata alle riparazioni dell'ernia inguinale aperta.
Uno scopo secondario di questo studio è determinare se l'aspirina somministrata nel periodo perioperatorio aumenta il rischio di complicanze associate alle riparazioni dell'ernia inguinale aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, che confronta l'uso di 81 mg di aspirina, 325 mg di aspirina o nessuna aspirina in uomini adulti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale a maglia aperta senza tensione.
I soggetti che attualmente assumono 81 mg o 325 mg di aspirina subiranno la riparazione dell'ernia inguinale senza che i loro farmaci vengano interrotti.
I pazienti che attualmente non assumono aspirina fungeranno da controlli.
La perdita di sangue intraoperatoria sarà misurata utilizzando un metodo gravimetrico pesando spugne chirurgiche prima e dopo l'uso.
I soggetti saranno seguiti per trenta giorni dopo l'intervento e saranno valutati per complicanze emorragiche.
Le complicanze specifiche includono ematomi della ferita o dello scroto, ritorno in sala operatoria entro 72 ore per sanguinamento, infezione della ferita, ernia ricorrente precoce, eccessiva ecchimosi della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- veterani maschi adulti di età compresa tra 18 e 99 anni
- ernia inguinale
- soggetti che attualmente assumono 81 mg, 325 mg o nessuna aspirina
Criteri di esclusione:
- ernia ricorrente
- ernia "gigante".
- donne
- Rapporto normalizzato internazionale > 1,7
- Emofilia o altro noto disturbo emorragico congenito
- Cirrosi di epatite con coagulopatia
- Trombocitopenia con conta piastrinica < 100.000
- Soggetti attualmente in trattamento con Coumadin o altri inibitori piastrinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirina 81mg
Questo braccio includerà perioperatorio 81 mg di aspirina.
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I soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale aperta durante l'assunzione della normale dose di 81 mg, 325 mg o nessuna aspirina
Altri nomi:
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Sperimentale: Aspirina 325 mg
I soggetti assumeranno 325 mg di aspirina.
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I soggetti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale aperta durante l'assunzione della normale dose di 81 mg, 325 mg o nessuna aspirina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: solo intraoperatorio
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la perdita di sangue intraoperatoria sarà accuratamente misurata tra i tre bracci dello studio
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solo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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I soggetti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'intervento per complicanze emorragiche come il ritorno anticipato in sala operatoria per controllare il sanguinamento, l'ematoma della ferita, l'ematoma scrotale, l'infezione della ferita, la recidiva precoce dell'ernia o l'eccessiva ecchimosi della ferita
|
30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
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- Zigdon H, Levin L, Filatov M, Oettinger-Barak O, Machtei EE. Intraoperative bleeding during open flap debridement and regenerative periodontal surgery. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):55-60. doi: 10.1902/jop.2011.110182. Epub 2011 May 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Emorragia
- Complicanze postoperatorie
- Emorragia postoperatoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0976
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