Проспективное исследование по изучению аспирина, интраоперационной кровопотери и осложнений после пластики паховой грыжи
16 июня 2015 г. обновлено: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Проспективное нерандомизированное исследование, сравнивающее использование аспирина и интраоперационную кровопотерю и послеоперационные осложнения после открытой пластики паховой грыжи.
Целью данного исследования является определение того, будет ли прием аспирина в периоперационном периоде увеличивать кровопотерю, связанную с открытой пластикой паховой грыжи.
Второй целью данного исследования является определение того, увеличивает ли введение аспирина в периоперационном периоде риск осложнений, связанных с открытой пластикой паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное исследование, в котором сравнивается применение 81 мг аспирина, 325 мг аспирина или отсутствие аспирина у взрослых мужчин, перенесших открытую пластику паховой грыжи без натяжения сетки.
Субъекты, которые в настоящее время принимают 81 мг или 325 мг аспирина, будут подвергаться пластике паховой грыжи без прекращения приема лекарств.
Пациенты, которые в настоящее время не принимают аспирин, будут выступать в качестве контрольной группы.
Интраоперационную кровопотерю измеряют гравиметрическим методом путем взвешивания хирургических губок до и после использования.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение тридцати дней после операции и оцениваться на наличие кровотечений.
Специфические осложнения включают раневые или мошоночные гематомы, возвращение в операционную в течение 72 часов из-за кровотечения, раневую инфекцию, раннюю рецидивирующую грыжу, чрезмерные раневые экхимозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины-ветераны в возрасте от 18 до 99 лет
- паховая грыжа
- субъекты, которые в настоящее время принимают 81 мг, 325 мг или не принимают аспирин
Критерий исключения:
- рецидивная грыжа
- «гигантская» грыжа
- женщины
- Международный нормализованный коэффициент > 1,7
- Гемофилия или другое известное врожденное нарушение свертываемости крови
- Цирроз гепатита с коагулопатией
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 000
- Субъекты, которые в настоящее время принимают кумадин или другие ингибиторы тромбоцитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 81 мг аспирина
Эта группа будет включать периоперационный 81 мг аспирина.
|
Субъекты будут подвергаться открытой пластике паховой грыжи, принимая обычную дозу 81 мг, 325 мг или не принимая аспирин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 325 мг аспирина
Субъекты будут принимать 325 мг аспирина.
|
Субъекты будут подвергаться открытой пластике паховой грыжи, принимая обычную дозу 81 мг, 325 мг или не принимая аспирин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: только интраоперационно
|
интраоперационная кровопотеря будет точно измерена в трех группах исследования
|
только интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции на предмет осложнений, связанных с кровотечением, таких как раннее возвращение в операционную для остановки кровотечения, раневая гематома, мошоночная гематома, раневая инфекция, ранний рецидив грыжи или чрезмерный экхимоз раны.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Antolovic D, Rakow A, Contin P, Ulrich A, Rahbari NN, Buchler MW, Weitz J, Koch M. A randomised controlled pilot trial to evaluate and optimize the use of anti-platelet agents in the perioperative management in patients undergoing general and abdominal surgery--the APAP trial (ISRCTN45810007). Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):297-306. doi: 10.1007/s00423-011-0867-7. Epub 2011 Nov 3.
- Binhas M, Salomon L, Roudot-Thoraval F, Armand C, Plaud B, Marty J. Radical prostatectomy with robot-assisted radical prostatectomy and laparoscopic radical prostatectomy under low-dose aspirin does not significantly increase blood loss. Urology. 2012 Mar;79(3):591-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.031.
- Chechik O, Goldstein Y, Behrbalk E, Kaufman E, Rabinovich Y. Blood loss and complications following carotid endarterectomy in patients treated with clopidogrel. Vascular. 2012 Aug;20(4):193-7. doi: 10.1258/vasc.2011.oa0336. Epub 2012 May 10.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Leyh-Bannurah SR, Hansen J, Isbarn H, Steuber T, Tennstedt P, Michl U, Schlomm T, Haese A, Heinzer H, Huland H, Graefen M, Budaus L. Open and robot-assisted radical retropubic prostatectomy in men receiving ongoing low-dose aspirin medication: revisiting an old paradigm? BJU Int. 2014 Sep;114(3):396-403. doi: 10.1111/bju.12504. Epub 2014 Jul 15.
- Madan GA, Madan SG, Madan G, Madan AD. Minor oral surgery without stopping daily low-dose aspirin therapy: a study of 51 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1262-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.164.
- Manning BJ, O'Brien N, Aravindan S, Cahill RA, McGreal G, Redmond HP. The effect of aspirin on blood loss and transfusion requirements in patients with femoral neck fractures. Injury. 2004 Feb;35(2):121-4. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00073-1.
- Ono K, Idani H, Hidaka H, Kusudo K, Koyama Y, Taguchi S. Effect of aspirin continuation on blood loss and postoperative morbidity in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy or colorectal cancer resection. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):97-100. doi: 10.1097/SLE.0b013e318278cdf8.
- Partridge CG, Campbell JH, Alvarado F. The effect of platelet-altering medications on bleeding from minor oral surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;66(1):93-7. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.055.
- Zigdon H, Levin L, Filatov M, Oettinger-Barak O, Machtei EE. Intraoperative bleeding during open flap debridement and regenerative periodontal surgery. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):55-60. doi: 10.1902/jop.2011.110182. Epub 2011 May 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Кровотечение
- Послеоперационные осложнения
- Послеоперационное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0976
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .