Prospektiv studie som undersøker aspirin og intraoperativt blodtap og komplikasjoner etter reparasjon av lyskebrokk
16. juni 2015 oppdatert av: Joseph Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
En prospektiv, ikke-randomisert studie som sammenligner bruken av aspirin og intraoperativt blodtap og postoperative komplikasjoner etter reparasjon av åpen lyskebrokk.
Hensikten med denne studien er å finne ut om aspirin tatt i den perioperative perioden vil øke blodtapet forbundet med reparasjoner av åpne lyskebrokk.
Et sekundært formål med denne studien er å finne ut om aspirin administrert i den perioperative perioden øker risikoen for komplikasjoner forbundet med reparasjoner av åpen lyskebrokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie som sammenligner bruken av 81mg aspirin, 325mg aspirin eller ingen aspirin hos voksne menn som gjennomgår en åpen spenningsfri mesh lyskebrokkreparasjon.
Personer som for tiden tar 81 mg eller 325 mg aspirin, vil gjennomgå reparasjon av lyskebrokk uten å få stoppet medisinene sine.
Pasienter som for øyeblikket ikke tar aspirin vil fungere som kontroller.
Intraoperativt blodtap vil bli målt ved hjelp av en gravimetrisk metode ved å veie kirurgiske svamper før og etter bruk.
Pasienter vil bli fulgt i tretti dager postoperativt og bli evaluert for blødningskomplikasjoner.
De spesifikke komplikasjonene inkluderer sår- eller scrotalhematomer, retur til operasjonssalen innen 72 timer for blødning, sårinfeksjon, tidlig tilbakevendende brokk, overdreven sårekkymose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne mannlige veteraner i alderen 18-99
- lyskebrokk
- personer som for tiden tar 81 mg, 325 mg eller ingen aspirin
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende brokk
- "gigantisk" brokk
- kvinner
- Internasjonalt normalisert forhold > 1,7
- Hemofili eller annen kjent medfødt blødningsforstyrrelse
- Cirrhose av hepatitt med koagulopati
- Trombocytopeni med blodplatetall < 100 000
- Personer på Coumadin eller andre blodplatehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 81mg aspirin
Denne armen vil inkludere perioperativ 81 mg aspirin.
|
Pasienter vil gjennomgå åpne lyskebrokk-reparasjoner mens de tar sin normale dose på 81 mg, 325 mg eller ingen aspirin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 325mg aspirin
Forsøkspersonene vil ta 325 mg aspirin.
|
Pasienter vil gjennomgå åpne lyskebrokk-reparasjoner mens de tar sin normale dose på 81 mg, 325 mg eller ingen aspirin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: kun intraoperativt
|
intraoperativt blodtap vil bli målt nøyaktig blant de tre armene av studien
|
kun intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasienter vil bli fulgt i 30 dager postoperativt for blødningskomplikasjoner som tidlig retur til operasjonssalen for å kontrollere blødninger, sårhematom, scrotal hematom, sårinfeksjon, tidlig tilbakefall av brokk eller overdreven sårekkymose
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph M Vitello, MD, Jesse Brown VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burger W, Chemnitius JM, Kneissl GD, Rucker G. Low-dose aspirin for secondary cardiovascular prevention - cardiovascular risks after its perioperative withdrawal versus bleeding risks with its continuation - review and meta-analysis. J Intern Med. 2005 May;257(5):399-414. doi: 10.1111/j.1365-2796.2005.01477.x.
- Oscarsson A, Gupta A, Fredrikson M, Jarhult J, Nystrom M, Pettersson E, Darvish B, Krook H, Swahn E, Eintrei C. To continue or discontinue aspirin in the perioperative period: a randomized, controlled clinical trial. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):305-12. doi: 10.1093/bja/aeq003.
- Antolovic D, Rakow A, Contin P, Ulrich A, Rahbari NN, Buchler MW, Weitz J, Koch M. A randomised controlled pilot trial to evaluate and optimize the use of anti-platelet agents in the perioperative management in patients undergoing general and abdominal surgery--the APAP trial (ISRCTN45810007). Langenbecks Arch Surg. 2012 Feb;397(2):297-306. doi: 10.1007/s00423-011-0867-7. Epub 2011 Nov 3.
- Binhas M, Salomon L, Roudot-Thoraval F, Armand C, Plaud B, Marty J. Radical prostatectomy with robot-assisted radical prostatectomy and laparoscopic radical prostatectomy under low-dose aspirin does not significantly increase blood loss. Urology. 2012 Mar;79(3):591-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.031.
- Chechik O, Goldstein Y, Behrbalk E, Kaufman E, Rabinovich Y. Blood loss and complications following carotid endarterectomy in patients treated with clopidogrel. Vascular. 2012 Aug;20(4):193-7. doi: 10.1258/vasc.2011.oa0336. Epub 2012 May 10.
- Gerstein NS, Schulman PM, Gerstein WH, Petersen TR, Tawil I. Should more patients continue aspirin therapy perioperatively?: clinical impact of aspirin withdrawal syndrome. Ann Surg. 2012 May;255(5):811-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e318250504e.
- Kang SB, Cho KJ, Moon KH, Jung JH, Jung SJ. Does low-dose aspirin increase blood loss after spinal fusion surgery? Spine J. 2011 Apr;11(4):303-7. doi: 10.1016/j.spinee.2011.02.006.
- Leyh-Bannurah SR, Hansen J, Isbarn H, Steuber T, Tennstedt P, Michl U, Schlomm T, Haese A, Heinzer H, Huland H, Graefen M, Budaus L. Open and robot-assisted radical retropubic prostatectomy in men receiving ongoing low-dose aspirin medication: revisiting an old paradigm? BJU Int. 2014 Sep;114(3):396-403. doi: 10.1111/bju.12504. Epub 2014 Jul 15.
- Madan GA, Madan SG, Madan G, Madan AD. Minor oral surgery without stopping daily low-dose aspirin therapy: a study of 51 patients. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Sep;63(9):1262-5. doi: 10.1016/j.joms.2005.05.164.
- Manning BJ, O'Brien N, Aravindan S, Cahill RA, McGreal G, Redmond HP. The effect of aspirin on blood loss and transfusion requirements in patients with femoral neck fractures. Injury. 2004 Feb;35(2):121-4. doi: 10.1016/s0020-1383(03)00073-1.
- Ono K, Idani H, Hidaka H, Kusudo K, Koyama Y, Taguchi S. Effect of aspirin continuation on blood loss and postoperative morbidity in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy or colorectal cancer resection. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):97-100. doi: 10.1097/SLE.0b013e318278cdf8.
- Partridge CG, Campbell JH, Alvarado F. The effect of platelet-altering medications on bleeding from minor oral surgery procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jan;66(1):93-7. doi: 10.1016/j.joms.2005.11.055.
- Zigdon H, Levin L, Filatov M, Oettinger-Barak O, Machtei EE. Intraoperative bleeding during open flap debridement and regenerative periodontal surgery. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):55-60. doi: 10.1902/jop.2011.110182. Epub 2011 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Blødning
- Postoperative komplikasjoner
- Postoperativ blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2013-0976
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .