调查阿司匹林与术中失血和腹股沟疝修补术后并发症的前瞻性研究
2015年6月16日 更新者：Joseph Vitello, MD、Jesse Brown VA Medical Center
一项比较阿司匹林的使用与术中失血和腹股沟疝修补术术后并发症的前瞻性非随机研究。
本研究的目的是确定围手术期服用阿司匹林是否会增加与开放性腹股沟疝修补术相关的失血量。
本研究的第二个目的是确定围手术期服用阿司匹林是否会增加与开放性腹股沟疝修补术相关的并发症风险。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性非随机研究，比较了接受开放式无张力网状腹股沟疝修补术的成年男性服用 81 毫克阿司匹林、325 毫克阿司匹林或不服用阿司匹林的效果。
目前服用 81 毫克或 325 毫克阿司匹林的受试者将在不停止服药的情况下进行腹股沟疝修补术。
目前未服用阿司匹林的患者将作为对照。
术中失血量将使用重量法通过在使用前后称重手术海绵来测量。
受试者将在术后被跟踪 30 天，并评估出血并发症。
具体并发症包括伤口或阴囊血肿、出血72小时内返手术室、伤口感染、早期疝气复发、伤口瘀斑过多等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-99 岁的成年男性退伍军人
- 腹股沟疝
- 目前服用 81mg、325mg 或不服用阿司匹林的受试者
排除标准：
- 复发性疝气
- “巨型”疝气
- 女性
- 国际标准化比率 > 1.7
- 血友病或其他已知的先天性出血性疾病
- 肝炎肝硬化伴凝血病
- 血小板计数 < 100,000 的血小板减少症
- 目前服用香豆素或其他血小板抑制剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：81毫克阿司匹林
该组将包括围手术期 81 毫克阿司匹林。
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受试者将接受开放性腹股沟疝修补术，同时服用正常剂量的 81 毫克、325 毫克或不服用阿司匹林
其他名称：
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实验性的：325毫克阿司匹林
受试者将服用 325 毫克阿司匹林。
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受试者将接受开放性腹股沟疝修补术，同时服用正常剂量的 81 毫克、325 毫克或不服用阿司匹林
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：仅术中
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将在研究的三个分支中准确测量术中失血量
|
仅术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：术后30天
|
术后 30 天将跟踪受试者的出血并发症，例如提前返回手术室控制出血、伤口血肿、阴囊血肿、伤口感染、早期疝气复发或伤口过度瘀斑
|
术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph M Vitello, MD、Jesse Brown VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2016年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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