超音波ガイド下経皮気管切開術と気管支鏡下経皮気管切開術の比較 (TRACHUS)
2015年10月26日 更新者：Luiz Marcelo Sá Malbouisson、University of Sao Paulo
超音波ガイド下経皮気管切開術と気管支鏡下経皮気管切開術の比較 - ランダム化非劣性試験
TRACHUS試験は、気管支鏡ガイド下経皮気管切開術と比較して、超音波ガイド下経皮気管切開術の安全性と有効性を評価するために設計されたランダム化非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
TRACHUS試験は、気管支鏡ガイド下経皮気管切開術と比較して、超音波ガイド下経皮気管切開術の安全性と有効性を評価するために設計されたランダム化非劣性試験です。
患者は超音波検査または気管支鏡ガイド下経皮気管切開術を受ける患者に無作為に割り当てられ、その後、手術関連の合併症と臨床転帰が評価され、グループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUアシスタントチームによって気管切開が指示された、挿管され人工呼吸器を装着されているすべての患者
除外基準:
- 患者アシスタントチームによって好ましくない解剖学的構造を判断された患者（首が短い、気管偏位、頸部の解剖学的異常、過去の子宮頸部手術、頸部外傷、または首の伸展が不可能）、患者アシスタントチームによる外科的気管切開の優先、または患者からの情報提供ができない患者同意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波
超音波ガイド下経皮気管切開術
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超音波ガイド下経皮気管切開術
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アクティブコンパレータ：気管支鏡検査
気管支鏡ガイド下経皮気管切開術
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気管支鏡ガイド下経皮気管切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の失敗
時間枠：PDT中 - 予想平均15分
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エンドポイント処置の複合的失敗（外科的気管切開への変換、または超音波ガイド下気管切開術の場合は気管支鏡検査の関連使用、または気管支鏡下気管切開術における超音波の関連使用として定義される）、または輸血、低血圧、外科手術として定義される主要な合併症の発生として定義される。出血、気管裂傷、気管後壁損傷、食道損傷、気管食道瘻、心肺停止または気管切開による死亡による手術室への介入。
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PDT中 - 予想平均15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管後壁損傷
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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手術後の気管支鏡検査で検出された気管後壁損傷
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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低酸素血症
時間枠：PDT中 - 予想平均15分
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処置中にパルスオキシメータで測定した場合、末梢酸素飽和度が 2 分を超えて 90% 未満に低下した
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PDT中 - 予想平均15分
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低血圧
時間枠：PDT中 - 予想平均15分
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収縮期血圧が5分以上90mmHg未満であり、昇圧剤や輸液などの血圧上昇を目的とした介入が行われている。
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PDT中 - 予想平均15分
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気胸
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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処置中の臨床検査または処置後の胸部X線検査によって検出されたPDTによる気胸。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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無気肺
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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PDT による無気肺は、処置中の臨床検査または処置後の胸部 X 線検査によって検出されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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外科的気管切開への変換
時間枠：PDT中 - 予想平均15分
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PDT中の技術的限界または合併症による外科的気管切開への変換。
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PDT中 - 予想平均15分
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偶発的な抜管
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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入院中の処置後の偶発的な抜管
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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心肺停止
時間枠：PDT中 - 予想平均15分
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PDTによる心肺停止
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PDT中 - 予想平均15分
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死
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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PDT合併症による死亡
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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機械換気からの解放
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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PDT後少なくとも48時間は人工呼吸器の補助なしで呼吸している
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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ICU滞在期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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ICU滞在期間
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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入院期間
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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機械換気の長さ
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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機械換気の長さ
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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手術部位の感染症
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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手術部位への抗生物質の導入として定義される手術部位感染
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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気管輪骨折
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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PDT後の気管支鏡検査により気管輪骨折が検出された
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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気管食道瘻
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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PDT後の気管支鏡検査により気管食道瘻が検出された
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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少量の出血
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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PDT に起因する臨床関連出血は、血管結紮や局所創傷ケアなどの出血を止めるための介入の必要性として定義されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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大出血
時間枠：処置中 - 予想平均 15 分
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PDT中の出血による輸血、低血圧、または手術室での外科的介入
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処置中 - 予想平均 15 分
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大出血
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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手術後の入院中のPDTに関連した出血による手術室での輸血、低血圧、または外科的介入
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き期間
時間枠：PDT中 - 予想平均15分
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皮膚切開から気管切開カニューレへの人工呼吸器の接続までの経過時間
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PDT中 - 予想平均15分
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手続きまでの時間のパフォーマンス
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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参加者のランダム化から PDT パフォーマンスまでの経過時間
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：André Gobatto, MD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。