Perkutánní tracheostomie řízená ultrazvukem ve srovnání s perkutánní tracheostomií řízenou bronchoskopií (TRACHUS)
26. října 2015 aktualizováno: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Ultrazvukem řízená perkutánní tracheostomie ve srovnání s bronchoskopií řízená perkutánní tracheostomie – Randomizovaná studie non-inferiority
Studie TRACHUS je randomizovaná studie non-inferiority určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ultrazvukem řízené perkutánní tracheostomie ve srovnání s bronchoskopií řízenou perkutánní tracheostomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie TRACHUS je randomizovaná studie non-inferiority určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ultrazvukem řízené perkutánní tracheostomie ve srovnání s bronchoskopií řízenou perkutánní tracheostomií.
Pacienti budou náhodně rozděleni, aby byli podrobeni ultrazvukové nebo bronchoskopické perkutánní tracheostomii a poté budou vyhodnoceny komplikace související s výkonem a klinické výsledky a porovnány mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti indikovaní k tracheostomii týmem asistentů JIP
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nepříznivou anatomií posouzená týmem pacientského asistenta (krátký krk, odchylka průdušnice, anatomická anomálie děložního hrdla, předchozí operace na děložním čípku, trauma děložního hrdla nebo neschopnost provést extenzi krku), upřednostnění chirurgické tracheostomie týmem pacientského asistenta nebo pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informace souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízená perkutánní tracheostomie
|
Ultrazvukem řízená perkutánní tracheostomie
|
|
Aktivní komparátor: Bronchoskopie
Bronchoskopicky řízená perkutánní tracheostomie
|
Bronchoskopicky řízená perkutánní tracheostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání procedury
Časové okno: Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
Selhání kombinovaného endpoint procedury (definované jako konverze na chirurgickou tracheostomii nebo související použití bronchoskopie v případě ultrazvukem řízené tracheostomie nebo související použití ultrazvuku při bronchoskopii řízené tracheostomii) nebo výskyt závažných komplikací definovaných jako transfuze, hypotenze nebo chirurgická léčba zásah na operačním sále z důvodu krvácení, tržné rány, poranění zadní stěny trachey, poranění jícnu, tracheoezofageální píštěle, zástava srdečního dýchání nebo smrt v důsledku tracheostomie.
|
Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tracheální poranění zadní stěny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Poranění zadní stěny trachey zjištěné bronchoskopií po výkonu
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Hypoxémie
Časové okno: Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
Pokles periferní saturace kyslíkem < 90 % po dobu delší než 2 minuty, měřeno pulzním oxymetrem během procedury
|
Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
|
Hypotenze
Časové okno: Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
Systolický krevní tlak < 90 mmHg po dobu delší než 5 minut a jakákoliv intervence zaměřená na zvýšení krevního tlaku, jako je podávání vazopresorů nebo tekutin.
|
Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Pneumotorax v důsledku PDT zjištěný klinickým vyšetřením během výkonu nebo RTG hrudníku po výkonu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Atelektáza
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Atelektáza v důsledku PDT zjištěná klinickým vyšetřením během výkonu nebo RTG hrudníku po výkonu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Konverze na chirurgickou tracheostomii
Časové okno: Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
Konverze na chirurgickou tracheostomii z důvodu technických omezení nebo komplikací během PDT.
|
Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
|
Náhodná dekanalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Náhodná dekanalizace po výkonu během pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Kardiorespiratotická zástava
Časové okno: Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
Kardiorespirační zástava v důsledku PDT
|
Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
|
Smrt
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Smrt v důsledku komplikací PDT
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Osvobození od mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Dýchání bez pomoci ventilátoru po dobu nejméně 48 hodin po PDT
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Délka pobytu na JIP
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Délka mechanické ventilace
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Infekce v místě chirurgického zákroku definovaná jako zavedení antibiotika směrované do místa chirurgického zákroku
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Zlomenina tracheálního prstence
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Zlomenina tracheálního prstence zjištěná bronchoskopií po PDT
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Tracheálně-esofageální píštěl
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Trachealezofágová píštěl zjištěná bronchoskopií po PDT
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Drobné krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Klinicky relevantní krvácení připisované PDT definované jako potřeba jakéhokoli zásahu k zastavení krvácení, jako je ligatura cév nebo lokální péče o rány.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Během procedury - očekávaný průměr 15 minut
|
Krevní transfuze nebo hypotenze nebo chirurgický zákrok na operačním sále kvůli krvácení během PDT
|
Během procedury - očekávaný průměr 15 minut
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Krevní transfuze nebo hypotenze nebo chirurgický zákrok na operačním sále v důsledku krvácení souvisejícího s PDT během pobytu v nemocnici po výkonu
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
Čas, který uplynul mezi kožní incizí a připojením mechanické ventilace k tracheostomické kanyle
|
Během PDT - očekávaný průměr 15 minut
|
|
Čas na provedení výkonu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Čas, který uplynul mezi randomizací účastníků a výkonem PDT
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11410
- 488506 (Jiný identifikátor: CAPPesq)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .