Traqueostomía percutánea guiada por ecografía en comparación con traqueostomía percutánea guiada por broncoscopia (TRACHUS)
26 de octubre de 2015 actualizado por: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Traqueostomía percutánea guiada por ecografía en comparación con traqueostomía percutánea guiada por broncoscopia: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
El ensayo TRACHUS es un ensayo aleatorizado de no inferioridad diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la traqueostomía percutánea guiada por ecografía en comparación con la traqueostomía percutánea guiada por broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo TRACHUS es un ensayo aleatorizado de no inferioridad diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la traqueostomía percutánea guiada por ecografía en comparación con la traqueostomía percutánea guiada por broncoscopia.
Los pacientes serán asignados al azar para someterse a una traqueostomía percutánea guiada por ecografía o broncoscopia y luego se evaluarán y compararán las complicaciones relacionadas con el procedimiento y los resultados clínicos entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes intubados y ventilados mecánicamente indicados para una traqueotomía por el equipo auxiliar de la UCI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anatomía desfavorable juzgada por el equipo asistente del paciente (cuello corto, desviación traqueal, anomalía anatómica cervical, cirugía cervical previa, traumatismo cervical o incapacidad para realizar la extensión del cuello), preferencia por la traqueotomía quirúrgica por parte del equipo asistente del paciente o pacientes incapaces de proporcionar información informada. consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido
Traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido
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Traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido
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Comparador activo: Broncoscopia
Traqueotomía percutánea guiada por broncoscopia
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Traqueotomía percutánea guiada por broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Fracaso del procedimiento de punto final combinado (definido como conversión a traqueostomía quirúrgica, o uso asociado de broncoscopia en el caso de traqueostomía guiada por ultrasonido o uso asociado de ultrasonido en traqueostomía guiada por broncoscopia) o aparición de complicaciones mayores definidas como transfusión, hipotensión o cirugía intervención en quirófano por sangrado, laceración traqueal, lesión de pared posterior traqueal, lesión esofágica, fístula traqueoesofágica, paro cardiorrespiratorio o muerte por traqueotomía.
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Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión de la pared posterior de la tráquea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Lesión de la pared posterior de la tráquea detectada por broncoscopia después del procedimiento
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Descenso de la saturación de oxígeno periférico < 90 % durante más de 2 minutos, según lo medido por el oxímetro de pulso durante el procedimiento
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Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Presión arterial sistólica < 90 mmHg durante más de 5 minutos y cualquier intervención dirigida a elevar la presión arterial, como la administración de vasopresores o líquidos.
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Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Neumotórax debido a la TFD detectada por examen clínico durante el procedimiento o radiografía de tórax después del procedimiento.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Atelectasia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Atelectasia por TFD detectada por examen clínico durante el procedimiento o radiografía de tórax posterior al procedimiento.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Conversión a traqueotomía quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Conversión a traqueotomía quirúrgica por limitaciones técnicas o complicaciones durante la TFD.
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Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Decanulación accidental
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Decanulación accidental posterior al procedimiento durante la estancia Hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Paro cardiorrespiratorio
Periodo de tiempo: Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Parada cardiorrespiratoria por TFD
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Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Muerte
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Muerte por complicaciones de la TFD
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Liberación de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Respirar sin asistencia de ventilador durante al menos 48 horas después de la TFD
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la estancia en la UCI
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la estancia en el hospital
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la ventilación mecánica
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Infección del sitio quirúrgico definida como la introducción de antibióticos dirigida al sitio quirúrgico
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Fractura del anillo traqueal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Fractura del anillo traqueal detectada por broncoscopia tras la TFD
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Fístula traqueoesofágica
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Fístula traquealesofágica detectada por broncoscopia tras TFD
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Sangrado clínicamente relevante atribuido a la TFD definido como la necesidad de cualquier intervención para detener el sangrado, como la ligadura de vasos o el cuidado local de la herida.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento - un promedio esperado de 15 minutos
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Transfusión de sangre o hipotensión o intervención quirúrgica en quirófano por sangrado durante la TFD
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Durante el procedimiento - un promedio esperado de 15 minutos
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Transfusión de sangre o hipotensión o intervención quirúrgica en quirófano por sangrado relacionado con TFD durante la estancia hospitalaria posterior al procedimiento
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Tiempo transcurrido entre la incisión en la piel y la conexión de la ventilación mecánica a la cánula de traqueotomía
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Durante PDT - un promedio esperado de 15 minutos
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Tiempo de ejecución del procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Tiempo transcurrido entre la aleatorización de los participantes y el rendimiento de la PDT
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11410
- 488506 (Otro identificador: CAPPesq)
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