Przezskórna tracheostomia pod kontrolą USG w porównaniu z przezskórną tracheostomią pod kontrolą bronchoskopii (TRACHUS)
26 października 2015 zaktualizowane przez: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą USG w porównaniu z tracheostomią przezskórną pod kontrolą bronchoskopii — randomizowana próba równoważności
Badanie TRACHUS to randomizowane badanie typu non-inferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tracheostomii przezskórnej pod kontrolą USG w porównaniu z tracheostomią przezskórną pod kontrolą bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie TRACHUS to randomizowane badanie typu non-inferiority mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tracheostomii przezskórnej pod kontrolą USG w porównaniu z tracheostomią przezskórną pod kontrolą bronchoskopii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania ich przezskórnej tracheostomii pod kontrolą USG lub bronchoskopii, a następnie ocenione zostaną powikłania związane z zabiegiem oraz wyniki kliniczne i porównane między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci wskazani do tracheostomii przez zespół asystentów OIT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekorzystną anatomią w ocenie zespołu asystującego pacjenta (krótka szyja, odchylenie tchawicy, anomalia anatomiczna szyjki macicy, przebyta operacja szyjki macicy, uraz szyjki macicy lub niemożność wykonania wyprostu szyi), preferowani tracheostomia chirurgiczna przez zespół asystujący pacjentowi lub pacjenci niezdolni do udzielenia informacji zgoda.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą USG
|
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Bronchoskopia
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą bronchoskopii
|
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą bronchoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd procedury
Ramy czasowe: Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
Niepowodzenie złożonej procedury w punkcie końcowym (definiowane jako konwersja do tracheostomii chirurgicznej lub związane z nią zastosowanie bronchoskopii w przypadku tracheostomii pod kontrolą USG lub towarzyszące zastosowanie ultradźwięków w tracheostomii pod kontrolą bronchoskopii) lub wystąpienie poważnego powikłania określanego jako przetoczenie krwi, niedociśnienie lub operacja interwencja na sali operacyjnej z powodu krwawienia, rozerwania tchawicy, urazu tylnej ściany tchawicy, urazu przełyku, przetoki tchawiczo-przełykowej, zatrzymania krążenia i oddychania lub zgonu z powodu tracheostomii.
|
Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz tylnej ściany tchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uraz tylnej ściany tchawicy wykryty w bronchoskopii po zabiegu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
Spadek wysycenia krwi obwodowej tlenem < 90% przez ponad 2 minuty mierzone pulsoksymetrem podczas zabiegu
|
Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg przez ponad 5 minut i wszelkie interwencje mające na celu podwyższenie ciśnienia krwi, takie jak wazopresor lub podawanie płynów.
|
Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Odma opłucnowa spowodowana PDT wykryta w badaniu klinicznym podczas zabiegu lub RTG klatki piersiowej po zabiegu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Niedodma
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Niedodma spowodowana PDT wykryta w badaniu klinicznym podczas zabiegu lub RTG klatki piersiowej po zabiegu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Konwersja do tracheostomii chirurgicznej
Ramy czasowe: Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
Konwersja do tracheostomii chirurgicznej z powodu ograniczeń technicznych lub powikłań podczas PDT.
|
Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
|
Przypadkowa dekanulacja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Przypadkowa dekanulacja po zabiegu podczas pobytu w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Zatrzymanie krążenia i oddychania
Ramy czasowe: Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
Zatrzymanie krążenia i oddychania z powodu PDT
|
Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Śmierć z powodu powikłań PDT
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Uwolnienie od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Oddychanie bez pomocy respiratora przez co najmniej 48 godzin po PDT
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Długość pobytu na OIT
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Długość wentylacji mechanicznej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Zakażenie miejsca operowanego definiowane jako wprowadzenie antybiotyku skierowane na miejsce operowane
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Złamanie pierścienia tchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Pęknięcie pierścienia tchawicy wykryte w bronchoskopii po PDT
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Przetoka tchawiczo-przełykowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Przetoka tchawiczo-przełykowa wykryta w bronchoskopii po PDT
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Klinicznie istotne krwawienie przypisywane PDT zdefiniowane jako konieczność jakiejkolwiek interwencji w celu zatrzymania krwawienia, takiej jak podwiązanie naczynia lub miejscowe opatrzenie rany.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu - przewidywany średnio 15 minut
|
Transfuzja krwi lub niedociśnienie lub interwencja chirurgiczna na sali operacyjnej z powodu krwawienia podczas PDT
|
W trakcie zabiegu - przewidywany średnio 15 minut
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Transfuzja krwi lub niedociśnienie lub interwencja chirurgiczna na sali operacyjnej z powodu krwawienia związanego z PDT podczas pobytu w szpitalu po zabiegu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
Czas, jaki upłynął od nacięcia skóry do podłączenia wentylacji mechanicznej do kaniuli tracheostomijnej
|
Podczas PDT – przewidywany średnio 15 minut
|
|
Czas na wykonanie zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Czas, jaki upłynął między randomizacją uczestników a wykonaniem PDT
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11410
- 488506 (Inny identyfikator: CAPPesq)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .