Чрескожная трахеостомия под ультразвуковым контролем по сравнению с чрескожной трахеостомией под контролем бронхоскопии (TRACHUS)
26 октября 2015 г. обновлено: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Чрескожная трахеостомия под ультразвуковым контролем по сравнению с чрескожной трахеостомией под контролем бронхоскопии — рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Исследование TRACHUS представляет собой рандомизированное исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки безопасности и эффективности чрескожной трахеостомии под ультразвуковым контролем по сравнению с чрескожной трахеостомией под контролем бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование TRACHUS представляет собой рандомизированное исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки безопасности и эффективности чрескожной трахеостомии под ультразвуковым контролем по сравнению с чрескожной трахеостомией под контролем бронхоскопии.
Пациенты будут случайным образом распределены для проведения чрескожной трахеостомии под контролем УЗИ или бронхоскопии, а затем будут оцениваться связанные с процедурой осложнения и клинические результаты и сравниваться между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем интубированным и находящимся на искусственной вентиляции легких пациентам, которым бригада ассистентов ОИТ назначила трахеостомию
Критерий исключения:
- Пациенты с неблагоприятной анатомией, по оценке бригады ассистентов пациента (короткая шея, искривление трахеи, анатомическая аномалия шейки матки, предшествующая операция на шейке матки, травма шейки матки или невозможность выполнения разгибания шеи), предпочтение хирургической трахеостомии бригадой ассистентов пациента или пациенты, не способные предоставить информацию согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Чрескожная трахеостомия под контролем УЗИ
|
Чрескожная трахеостомия под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: Бронхоскопия
Чрескожная трахеостомия под контролем бронхоскопии
|
Чрескожная трахеостомия под контролем бронхоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбой процедуры
Временное ограничение: Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
Комбинированная конечная точка неудачи процедуры (определяемая как переход к хирургической трахеостомии или связанное использование бронхоскопии в случае трахеостомии под ультразвуковым контролем или связанное использование ультразвука в трахеостомии под бронхоскопическим контролем) или возникновение серьезных осложнений, определяемых как трансфузия, гипотензия или хирургическое вмешательство вмешательство в операционной в связи с кровотечением, разрывом трахеи, повреждением задней стенки трахеи, повреждением пищевода, трахеопищеводным свищом, кардиореспираторной остановкой или смертью вследствие трахеостомии.
|
Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение задней стенки трахеи
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Повреждение задней стенки трахеи, обнаруженное при бронхоскопии после процедуры
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
Падение периферической сатурации кислорода <90% в течение более 2 минут, измеренное с помощью пульсоксиметра во время процедуры
|
Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
|
Гипотония
Временное ограничение: Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение более 5 минут и любые вмешательства, направленные на повышение артериального давления, такие как вазопрессоры или введение жидкости.
|
Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Пневмоторакс вследствие ФДТ, обнаруженный при клиническом обследовании во время процедуры или при рентгенографии грудной клетки после процедуры.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Ателектаз
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Ателектаз из-за ФДТ, обнаруженный при клиническом осмотре во время процедуры или при рентгенографии грудной клетки после процедуры.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Переход на хирургическую трахеостомию
Временное ограничение: Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
Переход на хирургическую трахеостому из-за технических ограничений или осложнений во время ФДТ.
|
Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
|
Случайная декануляция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Случайная декануляция после процедуры во время пребывания в больнице
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Кардиореспираторный арест
Временное ограничение: Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
Кардиореспираторная остановка вследствие ФДТ
|
Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
|
Смерть
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Смерть из-за осложнений ФДТ
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Освобождение от ИВЛ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Дыхание без помощи ИВЛ в течение как минимум 48 часов после ФДТ
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Длина механической вентиляции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Длина механической вентиляции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Инфекция области хирургического вмешательства определяется как введение антибиотика непосредственно в область хирургического вмешательства.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Перелом кольца трахеи
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Перелом кольца трахеи, обнаруженный при бронхоскопии после ФДТ
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Трахеально-пищеводный свищ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Трахеопищеводный свищ, обнаруженный при бронхоскопии после ФДТ
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Клинически значимое кровотечение, связанное с ФДТ, определяется как необходимость любого вмешательства для остановки кровотечения, такого как перевязка сосуда или местная обработка раны.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Во время процедуры - ожидаемое среднее время 15 минут
|
Переливание крови или гипотензия или хирургическое вмешательство в операционной из-за кровотечения во время ФДТ
|
Во время процедуры - ожидаемое среднее время 15 минут
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Переливание крови или гипотензия или хирургическое вмешательство в операционной из-за кровотечения, связанного с ФДТ, во время пребывания в стационаре после процедуры
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
Время, прошедшее между разрезом кожи и подключением аппарата ИВЛ к трахеостомической канюле
|
Во время PDT - ожидаемое среднее время 15 минут
|
|
Время выполнения процедуры
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Время, прошедшее между рандомизацией участников и выполнением PDT
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11410
- 488506 (Другой идентификатор: CAPPesq)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .