Echogeleide percutane tracheostomie in vergelijking met bronchoscopie geleide percutane tracheostomie (TRACHUS)
26 oktober 2015 bijgewerkt door: Luiz Marcelo Sá Malbouisson, University of Sao Paulo
Echogeleide percutane tracheostomie vergeleken met bronchoscopie geleide percutane tracheostomie - een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
De TRACHUS-studie is een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van echogeleide percutane tracheostomie te evalueren in vergelijking met bronchoscopie-geleide percutane tracheostomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TRACHUS-studie is een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van echogeleide percutane tracheostomie te evalueren in vergelijking met bronchoscopie-geleide percutane tracheostomie.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om te worden onderworpen aan echografie of bronchoscopie geleide percutane tracheostomie en vervolgens zullen de proceduregerelateerde complicaties en klinische resultaten worden geëvalueerd en tussen groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital das Cínicas da Universidade de São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle geïntubeerde en beademde patiënten geïndiceerd voor een tracheostoma door het IC-assistententeam
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongunstige anatomie beoordeeld door het patiëntenassistententeam (korte nek, tracheale afwijking, cervicale anatomische anomalie, eerdere cervicale chirurgie, cervicaal trauma of onvermogen om nekextensie uit te voeren), voorkeur voor chirurgische tracheostomie door het patiëntenassistententeam of patiënten die geen informatie kunnen verstrekken toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Echogeleide percutane tracheostomie
|
Echogeleide percutane tracheostomie
|
|
Actieve vergelijker: Bronchoscopie
Bronchoscopie geleide percutane tracheostomie
|
Bronchoscopie geleide percutane tracheostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurefout
Tijdsspanne: Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
Mislukking van de gecombineerde eindpuntprocedure (gedefinieerd als conversie naar chirurgische tracheostomie, of geassocieerd gebruik van bronchoscopie in het geval van ultrageluidgeleide tracheostomie of geassocieerd gebruik van echografie bij bronchoscopiegeleide tracheostomie) of het optreden van ernstige complicaties gedefinieerd als transfusie, hypotensie of chirurgische behandeling. interventie in de operatiekamer als gevolg van bloeding, tracheale scheuring, tracheale achterwandbeschadiging, slokdarmbeschadiging, tracheo-oesofageale fistel, cardiorespiratoire arrestatie of overlijden als gevolg van tracheostomie.
|
Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheaal achterwandletsel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Tracheale achterwandbeschadiging zoals gedetecteerd door bronchoscopie na de procedure
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
Daling van de perifere zuurstofverzadiging < 90% gedurende meer dan 2 minuten zoals gemeten met een pulsoxymeter tijdens de procedure
|
Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
Systolische bloeddruk < 90 mmHg gedurende meer dan 5 minuten en elke interventie gericht op het verhogen van de bloeddruk, zoals vasopressor of vochttoediening.
|
Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Pneumothorax als gevolg van de PDT gedetecteerd door klinisch onderzoek tijdens de procedure of thoraxfoto na de procedure.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Atelectase
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Atelectase als gevolg van de PDT gedetecteerd door klinisch onderzoek tijdens de procedure of thoraxfoto na de procedure.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Conversie naar chirurgische tracheostomie
Tijdsspanne: Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
Conversie naar chirurgische tracheostomie vanwege technische beperkingen of complicaties tijdens PDT.
|
Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
|
Onbedoelde decanulatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Accidentele decanulatie na de procedure tijdens ziekenhuisverblijf
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Cardiorespiratoire arrestatie
Tijdsspanne: Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
Cardiorespiratoire arrestatie als gevolg van PDT
|
Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
|
Dood
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Overlijden als gevolg van PDT-complicaties
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Bevrijding van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Ademen zonder beademingshulp gedurende ten minste 48 uur na de PDT
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Duur van verblijf op de IC
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Lengte van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Lengte van mechanische ventilatie
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Chirurgische wondinfectie gedefinieerd als introductie van antibiotica gericht op de operatiewond
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Tracheale ringfractuur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Tracheale ringfractuur gedetecteerd door bronchoscopie na de PDT
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Tracheale-oesofageale fistel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Trachealesophageale fistel gedetecteerd door bronchoscopy na PDT
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Lichte bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Klinisch relevante bloeding toegeschreven aan PDT gedefinieerd als de noodzaak van interventie om de bloeding te stoppen, zoals vaatligatuur of lokale wondverzorging.
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
Bloedtransfusie of hypotensie of chirurgische ingreep in de operatiekamer als gevolg van bloeding tijdens PDT
|
Tijdens de procedure - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Bloedtransfusie of hypotensie of chirurgische ingreep in de operatiekamer als gevolg van bloedingen gerelateerd aan PDT tijdens ziekenhuisverblijf na de procedure
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
Tijd verstreken tussen huidincisie en aansluiting van mechanische beademing op tracheostomiecanule
|
Tijdens PDT - een verwacht gemiddelde van 15 minuten
|
|
Tijd tot procedureprestaties
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
De tijd die is verstreken tussen de randomisatie van deelnemers en de PDT-prestaties
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Gobatto, MD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 11410
- 488506 (Andere identificatie: CAPPesq)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .